Un faux positif signifie que quelqu’un serait informé qu’il avait déjà eu un coronavirus alors qu’il ne l’était pas – un danger potentiel car les gens pourraient alors penser qu’ils étaient immunisés contre le virus alors qu’ils sont encore vulnérables.

Sur les 12 tests d’anticorps étudiés par le COVID-19 Testing Project, l’un des tests a donné des faux positifs plus de 15% du temps, soit dans environ un échantillon sur sept. Trois autres tests ont donné des faux positifs plus de 10% du temps.

Les tests d'anticorps anti-coronavirus ont une précision vraiment terrible , selon un chercheur

« C’est terrible. C’est vraiment terrible », a déclaré le Dr Caryn Bern, l’un des auteurs de l’étude qui a examiné les 12 tests.

Elle a dit qu’il n’est pas réaliste de penser que tous les tests seront précis à 100% tout le temps, leurs taux de faux positifs devraient être de 5% ou moins, ou idéalement de 2% ou moins.

« Ce fut un véritable réveil pour moi. Nous ne sommes pas au point où l’un de ces tests peut être utilisé de manière fiable », a ajouté le co-auteur de l’étude, le Dr Alexander Marson. « Il y a un grand danger à compter sur eux, mais nous espérons arriver bientôt à un point où nous pourrons compter sur ces tests. »

Le projet de test COVID-19 est un consortium de chercheurs et de médecins de l’Université de Californie à San Francisco, de l’Université de Californie à Berkeley, du Bio Zub Chan Zuckerberg et de l’Innovative Genomics Institute.

Une route rocailleuse vers les tests d’anticorps

Bern a déclaré que l’une des raisons des taux élevés de faux positifs était l’assouplissement des exigences de la Food and Drug Administration des États-Unis.

À la mi-mars, lorsqu’il est devenu clair que Covid-19 commençait à devenir incontrôlable, la FDA a assoupli ses normes d’approbation afin d’obtenir plus de tests d’anticorps sur le marché rapidement.

L’agence a commencé à autoriser les entreprises à vendre des tests sans d’abord fournir la preuve de leur efficacité. Quelque 175 développeurs de tests ont profité de ces nouvelles règles et peuvent légalement commercialiser leurs tests d’anticorps sans avoir au préalable évalué leurs données de validation par la FDA.

« Je pense que nous payons pour cela maintenant », a déclaré Bern, professeur d’épidémiologie et de biostatistique à l’UCSF School of Medicine.

Après qu’une grande association de laboratoires se soit plainte que des tests « merdiques » inondaient le marché, le commissaire de la FDA, le Dr Stephen Hahn, a publié une déclaration le 18 avril disant que la FDA collaborerait avec les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis et les National Institutes of Health pour évaluer tests d’anticorps.

« Nous avons évolué rapidement et de manière réfléchie, et nous continuons à apprendre et à nous adapter sur la base de l’expérience et des données réelles que nous voyons », a écrit Hahn dans le communiqué.

Les responsables fédéraux ont déclaré que de bons tests d’anticorps sont essentiels pour revenir à la normale, car ils pourraient aider à déterminer qui, aux États-Unis, a l’immunité.

C’est pourquoi les faux positifs sont si dangereux, a déclaré Marson, professeur de microbiologie et d’immunologie à l’UCSF School of Medicine.

« Les faux positifs brouilleront fortement notre image de qui a été infecté et qui ne l’a pas été », a-t-il déclaré. « Nous avons besoin de clarté sur ces informations de base pour commencer à guider notre chemin hors de la pandémie. »

Règles FDA assouplies

Si les développeurs de tests le souhaitent, ils peuvent aller au-delà des exigences minimales de la FDA et demander à l’agence fédérale d’examiner leurs données montrant que les tests fonctionnent. Si la FDA donne son feu vert, l’entreprise obtient une autorisation d’utilisation d’urgence.

Sur les 12 tests de la revue californienne, une seule entreprise possède ce sceau d’approbation de la FDA. C’est un test du Mount Sinai Laboratory à New York, que le groupe californien a modifié pour utiliser dans son propre laboratoire.

Ce test n’a obtenu qu’un seul faux positif sur 108 échantillons de sang.

Les chercheurs californiens ont utilisé des échantillons de sang avant juillet 2018, pour s’assurer qu’ils étaient exempts de Covid. Chaque test a traité entre 99 et 108 échantillons.

Un autre test a donné de meilleurs résultats que le Mt. Test du Sinaï sur les échantillons négatifs, sans résultats faussement positifs.

Sur les 10 autres tests, six avaient des taux d’exactitude d’environ 95% ou plus pour les échantillons négatifs et quatre avaient des taux compris entre 84% et 95%.

Ces résultats sont basés sur la recherche de deux types d’anticorps. L’un apparaît peu de temps après l’infection et l’autre apparaît plus tard.

Les chercheurs ont également vérifié si les tests ont détecté avec précision les échantillons positifs, mais sont moins confiants quant à ces résultats, car il y a des variations dans le temps qu’il faut aux gens pour monter une réponse détectable en anticorps.

Les chercheurs californiens ont obtenu autant de tests que possible, mais jusqu’à présent, ils n’ont pas été en mesure de dépister les tests d’anticorps par de grands fabricants de tests tels que Roche et Abbott, car ils ont besoin d’instruments propriétaires pour exécuter les tests, ce que les tests californiens n’avaient pas.

Ils espèrent continuer à dépister plus de tests d’anticorps pour voir s’ils fonctionnent, mais ont averti que même si un test fiable montre que vous avez des anticorps, les médecins ne savent toujours pas ce que cela signifie. La présence d’anticorps pourrait indiquer que vous êtes immunisé et que vous ne serez pas infecté une deuxième fois ou cela pourrait indiquer que vous n’avez aucune immunité. Cela pourrait également signifier quelque chose entre les deux – par exemple, vous avez une immunité limitée pour une période de quelques mois.

« Nous avons cet énorme déficit de connaissances », a déclaré Bern. « C’est le message le plus important. »

Le Dr Minali Nigam et Arman Azad ont contribué à cette histoire.