La détection rapide d'une réaction de coagulation sanguine ultra-rare chez certains vaccinés Covid-19 a montré la puissance d'un système d'alerte fédéral pour les problèmes de sécurité des vaccins, mais les experts craignent que les angles morts du programme puissent entraver la détection d'autres effets secondaires inattendus.

Avant le début de la pandémie, la Food and Drug Administration avait réduit un programme qu'elle utilisait avec succès pour suivre les événements indésirables pendant et après la pandémie de grippe H1N1 de 2009, et l'agence est toujours en train d'accélérer son remplacement, a déclaré le Dr Robert Chen, directeur scientifique de la Brighton Collaboration, un réseau mondial à but non lucratif pour la sécurité des vaccins.

Le système de sécurité des vaccins Covid présente des lacunes qui pourraient manquer d'effets secondaires inattendus, selon les experts

«C'est purement de la malchance qu'ils se trouvaient entre les systèmes lorsque Covid a frappé», a déclaré Chen, qui a aidé à créer les systèmes américains de sécurité des vaccins existants pendant près de 30 ans aux Centers for Disease Control and Prevention.

Les responsables de la FDA ont reconnu que certaines analyses de données ne commenceraient pas avant des semaines ou des mois, mais ont déclaré que le gouvernement surveillait les réactions vaccinales avec des systèmes «à la pointe de la technologie».

«La FDA et le CDC ont mis en place de solides systèmes de surveillance de l'innocuité et de l'efficacité pour surveiller les vaccins Covid-19 autorisés pour une utilisation d'urgence aux États-Unis», a écrit Abby Capobianco, porte-parole de la FDA, dans un e-mail.

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Il ne fait aucun doute que le système de surveillance des vaccins du pays a fonctionné comme prévu ce printemps lorsqu'il a identifié des cas inhabituels de caillots sanguins associés à une faible numération plaquettaire chez 15 personnes qui avaient reçu le vaccin Covid-19 en un coup de Johnson & Johnson, a déclaré le Dr Jesse Goodman, un ancien scientifique en chef de la FDA. Trois personnes sont mortes.

«La bonne nouvelle pour un événement très rare est qu'il apparaîtra sur VAERS», a déclaré Goodman lors d'un appel avec des journalistes, faisant référence au système de notification des événements indésirables liés aux vaccins, géré conjointement par la FDA et le CDC depuis 1990.

Mais d'autres réactions potentiellement dangereuses et imprévues aux vaccins peuvent ne pas être si évidentes dans VAERS, un système qui manquerait de nombreux effets secondaires potentiels - ou dans les systèmes de surveillance supplémentaires du pays, y compris le Vaccine Safety Datalink et le nouveau suivi par téléphone du CDC. programme, v-safe.

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«C’est tout un méli-mélo de différents systèmes de collecte de données», a déclaré le Dr Katherine Yih, biologiste et épidémiologiste spécialisée dans la surveillance des vaccins à Harvard Pilgrim Health Care. "Cela vaut la peine de dire que ce n’est pas aussi bon qu’il pourrait l’être."

Le Vaccine Safety Datalink, bien que très apprécié, n'incluait pas suffisamment de vaccinations dans ses données de neuf systèmes hospitaliers couvrant 12 millions de personnes pour attraper le problème J&J, ont déclaré des responsables du CDC. Et les inscriptions au programme v-safe ont été inférieures aux prévisions, avec environ 6 millions de personnes inscrites à la fin du mois de mars, soit seulement 6,4% de celles qui avaient été vaccinées à ce moment-là.

Cela signifie qu'à un moment où environ 100 millions d'Américains ont été complètement vaccinés contre Covid-19, les États-Unis continuent de s'appuyer sur un réseau patchwork de systèmes de surveillance des vaccins qui risquent de ne pas surveiller une assez grande partie de la population, ont déclaré des experts à KHN..

«Je suis très préoccupé par cela», a déclaré Goodman, qui a également dirigé le Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA, ou CBER, et qui est maintenant professeur de maladies infectieuses à l’Université de Georgetown. «Je pense que nous devrions voir ce rapport sur tous ces vaccins. Il y a quatre mois, il a été promis que cela se produisait.

Les trois vaccins utilisés aux États-Unis - produits par Pfizer, Moderna et Johnson & Johnson - se sont révélés sûrs et efficaces lors d'essais cliniques sur des dizaines de milliers de volontaires.

Mais même les meilleurs essais ne sont pas assez grands pour capturer tous les problèmes, en particulier les plus rares, s’ils ne surviennent que dans certains groupes ou en dehors d’une période donnée. Il est important de suivre les effets secondaires une fois les vaccins distribués dans la population - un effort connu sous le nom de pharmacovigilance - pour garantir non seulement la sécurité, mais aussi la confiance du public.

Les experts en sécurité des vaccins ont déclaré qu'ils craignaient que la FDA ait réduit un système connu sous le nom de réseau de surveillance de la sécurité de l'immunisation rapide post-licence, ou PRISM, longtemps considéré comme un outil de surveillance.

«Avant PRISM, j'avais l'impression que nous étions en quelque sorte à l'âge sombre», a déclaré Steve Anderson, directeur du bureau de biostatistique et d'épidémiologie de la FDA, lors d'un atelier de 2016. «Lorsque PRISM est arrivé, pour nous, cela a vraiment changé la donne.»

PRISM a relié quatre grands plans de santé dans différentes parties du pays à huit registres nationaux de vaccination. Au cours de la pandémie H1N1, il a détecté des signaux pour trois événements indésirables possiblement liés aux vaccins et a été utilisé pour écarter les deux qui n’étaient pas liés et celui, le syndrome de Guillain-Barré, c’était le cas.

Le système comprenait des dossiers de près de 40 millions de personnes, a déclaré Daniel Salmon, ancien directeur de la sécurité des vaccins au Bureau du programme national des vaccins. Avoir un grand nombre de dossiers de personnes vaccinées «stimule vraiment votre capacité à comprendre ce qui se passe», a-t-il déclaré.

PRISM, qui a été réutilisé pour la sécurité des médicaments, contient maintenant des données d'environ 60 millions de personnes, mais il n'a pas été utilisé pour suivre les réactions vaccinales pendant la pandémie de Covid-19, a déclaré Salmon, qui a supervisé la surveillance de la sécurité du vaccin H1N1.

«Avec PRISM, nous l'avons testé dans une crise et il a fonctionné pendant une décennie», a-t-il déclaré. «J’ai été vraiment surpris de ne pas l’utiliser pour Covid-19. C'est pourquoi nous l'avons construit.

Un système plus récent, appelé Système d'efficacité et de sécurité des produits biologiques, ou BEST, a été lancé en 2017, mais n'a commencé que récemment à surveiller les données chaque semaine pour 15 événements indésirables prédéfinis parmi les bénéficiaires de Medicare. Il sera élargi pour inclure des bases de données commerciales à partir de la fin juin, selon Capobianco, le porte-parole de la FDA.

Une recherche de cas possibles de la maladie rare liée au vaccin J&J a commencé à la mi-avril et sera élargie dans les prochaines semaines, a-t-elle ajouté.

Les responsables de la FDA ont déclaré que les capacités de PRISM avaient été intégrées dans BEST, qui peut examiner les données de 100 millions de personnes. Les experts ont déclaré à KHN qu'il n'avait pas été largement utilisé pour surveiller les effets post-vaccination, mais Capobianco a déclaré : "Nous ne sommes pas d'accord."

«BEST est conçu comme un système de surveillance active à la fine pointe de la technologie», a-t-elle écrit.

Le problème est que les autorités se sont fortement appuyées sur VAERS, un système «passif» qui s'appuie sur les rapports des patients et des prestataires de soins de santé pour signaler les problèmes après la vaccination qui peuvent ou non être liés aux vaccins. Un système de surveillance «active» robuste peut rechercher de grands volumes de dossiers de soins aux patients pour comparer les taux d'événements indésirables chez les personnes qui ont reçu des vaccins avec celles qui ne l'ont pas fait.

En outre, certains experts en sécurité vaccinale signalent un manque d'autorité claire dans ce domaine. L'administration Trump a fermé le NVPO, un bureau fédéral spécialisé dans la surveillance de la sécurité des vaccins, le fusionnant en une agence gouvernementale axée sur les maladies infectieuses.

En conséquence, la surveillance de la sécurité des vaccins Covid-19 est fragmentée entre les agences fédérales, a déclaré Salmon, qui dirige maintenant l'Institut pour la sécurité des vaccins à la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.

«Il n'y a pas un seul responsable», a-t-il dit. «Vous devez avoir quelqu'un en charge.»

Les responsables de l'administration Biden ont salué le système de surveillance des vaccins du pays, soulignant qu'il avait signalé les problèmes de Johnson & Johnson quelques semaines après le déploiement du vaccin. Les fonctionnaires fédéraux ont suspendu la distribution pour évaluer d'autres cas et les prochaines étapes. Ils ont été aidés par le fait que les régulateurs européens avaient trouvé des problèmes similaires dans un autre vaccin.

«VAERS a fonctionné exactement comme prévu dans ce cas», a déclaré le Dr Tom Shimabukuro, chef du groupe de travail sur les vaccins Covid-19 du CDC.

C’est vrai, a déclaré le Dr Steven Black, codirecteur du Réseau mondial de données sur les vaccins. Il a néanmoins noté qu’il y avait place à l’amélioration, en particulier davantage de financement et une meilleure collaboration.

«C'est une garantie pour notre population», a déclaré Black. «Que ce soit pour les vaccins contre la grippe ou les vaccins Covid, vous devez disposer d’un système viable et solide. Ce n'est pas parce que nous pensons qu'ils sont sûrs que vous n'avez pas besoin de systèmes en place pour étayer cette opinion. "

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