Le moment que certains parents attendaient avec impatience depuis des mois est presque arrivé : le vaccin Pfizer-BioNTech Covid-19 pour les enfants âgés de 5 à 11 ans sera probablement autorisé à être utilisé la semaine prochaine, après l'achèvement d'un processus en quatre étapes qui commence aujourd'hui.
C'est aussi un moment que certains parents redoutent depuis des mois. Et au cours du week-end, ils ont fait part de leurs préoccupations aux experts du comité consultatif sur les vaccins de la Food and Drug Administration, qui se réunit aujourd'hui pour examiner les preuves de l'innocuité et de l'efficacité du vaccin Pfizer chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. Le Comité consultatif sur les produits biologiques (VRBPAC) a été inondé par une campagne de courrier électronique organisée les exhortant à ne pas recommander le vaccin.
"Au cours du week-end, je recevais environ un e-mail par minute", a déclaré Paul Offit, membre du VRBPAC, expert en vaccins à l'hôpital pour enfants de Philadelphie, qui a déclaré qu'à la fin du week-end, il en avait reçu "des centaines et des centaines".
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Offit et ses collègues de VRBPAC se réuniront toute la journée pour examiner les données et devraient voter à la fin de la journée pour savoir si, à leur avis, les avantages du vaccin l'emportent sur les risques pour ce groupe d'enfants. S'il est autorisé, le vaccin Pfizer sera le premier vaccin pédiatrique contre le Covid.
La FDA n'est pas tenue de suivre les conseils du VRBPAC, bien qu'elle le fasse souvent, et l'ignorer sur une question aussi sensible que l'autorisation d'un vaccin Covid pour les enfants entraînerait un lancement problématique du programme de vaccination des 5 à 11 ans. Bien que le vote du comité ne soit pas unanime, il est peu probable qu'il vote contre l'autorisation de ce vaccin pour les enfants.
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Un jour environ après les votes du VRBPAC, la FDA devrait délivrer une autorisation d'utilisation d'urgence pour le vaccin Pfizer. La troisième étape de ce processus consiste à demander aux conseillers des Centers for Disease Control and Prevention d'examiner l'innocuité et l'efficacité du vaccin et de voter pour savoir si la directrice du CDC, Rochelle Walensky, devrait recommander son utilisation. Le comité consultatif sur les pratiques de vaccination se réunira mardi prochain, le 2 novembre. S'il conseille à Walensky de recommander le vaccin, le directeur du CDC le fera probablement en quelques heures, permettant ainsi à la vaccination des enfants de 5 à 11 ans de commencer le plus tôt possible. comme le 3 novembre. Il y a déjà 16 millions de doses de vaccin pédiatrique disponibles - et d'autres à venir - que les États peuvent commander et ils l'ont commandé, bien que l'expédition ne commencera que lorsque la FDA aura délivré l'autorisation.
Matthew Herper et moi-même bloguerons en direct lors de la réunion VRBPAC d'aujourd'hui, qui commence à 8 h 30 HE. Vous pouvez le regarder ici. Nous publierons nos mises à jour et analyses ci-dessous dans l'ordre chronologique inverse ; revenez souvent.
Comment le panel pensera-t-il à la myocardite ?
11h12 : L'objectif du panel aujourd'hui sera d'équilibrer les avantages de la vaccination des enfants, qui sont assez clairs, avec les risques. Le principal risque est une maladie appelée myocardite, une inflammation du cœur, et le panel vient de recevoir beaucoup de données parfois préliminaires à ce sujet.
Tout d'abord, voici ce qui est clair : il existe un risque accru de myocardite associé aux deuxièmes doses des vaccins Pfizer/BioNTech et Moderna, qui utilisent tous deux une nouvelle technologie appelée ARNm. Chez les 12 à 15 ans, 39,9 cas par million ont été signalés au Vaccine Adverse Events Reporting System après la deuxième dose du vaccin Pfizer. Dans ces 16 ou 17 ans, 69 cas par million ont été signalés. Chez les 18 à 24 ans, le taux est de 36,8 par million par million pour le vaccin Pfizer/BioNTech et de 38,5 par million pour le vaccin Moderna. Ceux-ci sont tous plus élevés que le taux de fond de la maladie.
Une présentation de Matthew Oster, chercheur au CDC et cardiologue au Sibley Heart Center d'Atlanta, a montré exactement à quel point les choses deviennent compliquées au-delà de cela.
Comment font ces jeunes atteints de myocardite ? Sur 1 640 rapports envoyés au CDC, 877 correspondaient à une définition CDC de la myocardite. (Un autre 637 est en cours d'examen.) Huit cent vingt-neuf ont été hospitalisés et 789 d'entre eux ont obtenu leur congé. Dix-neuf étaient toujours hospitalisés, dont cinq en réanimation. Le statut des autres n'était pas connu.
La myocardite, a souligné Oster, n'est pas une maladie unique. Elle est normalement causée par une infection, mais peut également provenir d'autres causes, comme une maladie auto-immune ou des médicaments. La myocardite traditionnelle semble quelque peu différente de celle causée par les vaccins. L'infection à Covid-19 provoque également une myocardite, à la fois à la suite d'une infection aiguë et à la suite d'un syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant (MIS-C). Oster a présenté des données de deux systèmes de santé qui semblaient indiquer que la myocardite MIS-C est plus fréquente que la myocardite qui est simplement causée par Covid.
Oster a également fourni quelques informations sur ce qui est traditionnellement connu au sujet de la myocardite. Il est normalement plus fréquent chez les hommes à la fin de l'adolescence, et les taux diminuent fortement à mesure qu'ils vieillissent jusqu'à la trentaine et la quarantaine. (L'hypothèse, dit-il, est que les niveaux de testostérone jouent un rôle.) Cela semble refléter ce qui est observé avec les vaccins, et cela pourrait indiquer que le risque sera plus faible pour les 5 à 11 ans que pour les enfants de 5 à 11 ans. les adolescents.
Les enfants atteints de myocardite associée au vaccin semblent avoir pour la plupart des caractéristiques qui prédisent qu'ils se rétabliront en douceur, y compris des cœurs qui pompent toujours des quantités normales de sang. Mais ils ont des résultats sur l'imagerie par résonance magnétique qui pourraient indiquer des effets à long terme, a déclaré Oster. Ceux-ci sont suivis.
Il n'y a pas beaucoup de controverse sur le fait que le vaccin provoque une myocardite. La question pour les panélistes va être de savoir comment peser cela contre la prévention de Covid-19, qui peut causer plus de la maladie, et quelle est la gravité de ces cas. Plus tard ce matin, la FDA présentera sa propre analyse risques-avantages, qui a conclu que les avantages du vaccin sont supérieurs à ses risques potentiels.
Plaidoyer pour vacciner
10h25 : La partie formelle de la réunion commence par deux présentations des Centers for Disease Control and Prevention sur le bilan que Covid-19 fait aux enfants, en particulier ceux du groupe d'âge sur lequel se concentrent les discussions d'aujourd'hui. Le premier – sur lequel je me concentre ici – a examiné l’épidémiologie de Covid chez les enfants de 5 à 11 ans. Matt suit le deuxième, sur la myocardite suite à la vaccination.
Fiona Havers, médecin du groupe de travail sur l'épidémiologie Covid du CDC, a décrit un impact de la maladie au moins aussi important sur les enfants que l'épidémie de grippe annuelle – ou du moins les épidémies de grippe de l'ère pré-Covid. (L'activité grippale est à des niveaux historiquement bas depuis mars 2020.)
Il y a eu au moins 1,9 million d'infections à Covid parmi tous les enfants, a déclaré Havers, notant que parce que de nombreux enfants ont des infections asymptomatiques ou des symptômes très légers, ce nombre est probablement sous-estimé. Les enfants de 5 à 11 ans ont récemment commencé à représenter une plus grande partie de toutes les infections à Covid ; au cours de la semaine se terminant le 10 octobre, ils représentaient 10,6% des cas de Covid du pays.
Les hospitalisations de Covid chez les enfants de ce groupe d'âge sont à peu près comparables à celles signalées au cours de certaines saisons grippales récentes, a déclaré Havers, mais pas la saison 2019-2020 qui a précédé la pandémie; ce fut une saison grippale longue et intense. À ce jour, il y a eu 8 300 hospitalisations pédiatriques pour Covid, avec des taux trois fois plus élevés chez les enfants noirs, indiens d'Amérique, autochtones de l'Alaska et hispaniques que chez les enfants blancs.
Alors que les décès parmi les enfants hospitalisés pour Covid étaient similaires aux décès parmi les enfants hospitalisés pour la grippe – 0,6% – d’autres mesures de résultats suggèrent que les hospitalisations pour Covid chez les enfants impliquaient une maladie un peu plus grave, a-t-elle déclaré. Par exemple, ils étaient plus susceptibles de nécessiter des soins intensifs et d'avoir besoin d'une ventilation mécanique.
Entre le 1er janvier 2020 et le 16 octobre 2021, 94 enfants âgés de 5 à 11 ans sont décédés de Covid aux États-Unis, a déclaré Havers. Et plus de 5 200 enfants ont reçu un diagnostic de syndrome inflammatoire multisystémique lié à Covid chez les enfants ou MIS-C, une condition difficile qui peut survenir chez certains enfants après une infection.
Les enfants subissent un long Covid, mais à des taux inférieurs à ceux des adultes, a déclaré Havers. Une enquête menée au Royaume-Uni a révélé qu'entre 7 % et 8 % des enfants signalent des symptômes persistants 12 semaines ou plus après l'infection.
Elle a également noté que la maladie n'est pas le seul bilan que Covid fait aux enfants. Ils perdent du temps scolaire, avec plus de 2 000 fermetures d'écoles imprévues jusqu'à présent cette année scolaire affectant plus d'un million d'enfants.
La salve d'ouverture
9h11 : Peter Marks, qui dirige le Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a prononcé une brève allocution d'ouverture. Il est difficile de ne pas les considérer comme un argument précoce selon lequel le panel devrait favoriser l'approbation.
« Loin d'être épargné par les méfaits du Covid-19 dans la tranche d'âge des 5 à 11 ans, il y a eu plus de 1,9 million d'infections, plus de 8 300 hospitalisations, environ un tiers qui ont nécessité des séjours en unité de soins intensifs, et plus 2 500 cas de troubles inflammatoires multisystémiques de Covid-19 », a déclaré Marks. «Et il y a également eu près de 100 décès, ce qui en fait l'une des 10 principales causes de décès dans cette tranche d'âge pendant cette période. De plus, les infections ont causé de nombreuses fermetures d'écoles et perturbé l'éducation et la socialisation des enfants. »
En référence au torrent d'e-mails reçus par certains des panélistes au cours du week-end, Marks a déclaré qu'il y avait "des sentiments forts qui ont clairement été exprimés par des membres du public" à la fois pour et contre l'utilisation du vaccin Pfizer/BioNTech.
Il a également souligné que d'autres agences, et non la FDA, prendront des décisions quant à savoir si l'utilisation de vaccins sera obligatoire et que ce sujet ne devrait pas faire partie de la discussion du panel.
Un peu de contexte pour les discussions d'aujourd'hui
7h : Le vaccin Pfizer-BioNTech est le seul des vaccins Covid déployés aux États-Unis qui peut être utilisé par des personnes jusqu'à l'âge de 12 ans. Toute personne de 12 ans et plus reçoit la même dose de vaccin, selon le même régime - deux injections de 30 microgrammes administrées 21 jours d'intervalle.
Mais pour les jeunes enfants, la FDA a demandé à la société d'effectuer des tests supplémentaires pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du vaccin chez les enfants. Pfizer a testé trois doses : 10 microgrammes, 20 microgrammes et 30 microgrammes. Il demande une autorisation d'urgence pour la dose de 10 microgrammes, soit un tiers de la dose de vaccin administrée aux adultes. La société a déclaré vendredi que la dose pour enfants était efficace à 91% pour prévenir le Covid-19 symptomatique dans ce groupe d'âge.
Les effets secondaires étaient généralement similaires à ceux rapportés par les adultes qui ont reçu le vaccin Pfizer - des choses comme des maux de tête et de la fièvre.
L'une des caractéristiques d'un examen de la FDA est que l'agence ne se contente pas de croire sur parole un fabricant potentiel d'un vaccin ou d'un médicament ; son personnel analyse à nouveau les données d'origine pour s'assurer que la FDA est d'accord avec les affirmations de la société demandant une licence ou une autorisation d'urgence.
Matt a examiné l'analyse de la FDA, qui a été publiée vendredi soir. Les scientifiques de l'agence ont conclu que la protection offerte par le vaccin l'emporterait certainement sur tout risque de myocardite – inflammation du muscle cardiaque – que le vaccin semble déclencher rarement chez certains adolescents et jeunes adultes, principalement des hommes. Les cas observés après l'utilisation du vaccin semblent être plus légers que la myocardite régulière et de plus courte durée. Au moins chez les adolescents et les jeunes adultes, l'infection à Covid est beaucoup plus susceptible de déclencher une myocardite que le vaccin, selon des recherches israéliennes.
L'étude Pfizer a comparé 1 518 enfants ayant reçu le vaccin à 750 enfants ayant reçu un placebo. Il y a eu trois cas de Covid symptomatique chez les premiers et 16 chez les seconds. Les enfants vaccinés qui ont contracté le Covid présentaient des symptômes très légers ; aucun n'avait de fièvre. Mais 10 des 16 enfants non vaccinés avaient de la fièvre et les symptômes étaient globalement plus prononcés dans le groupe placebo.
Les analystes de la FDA ont utilisé une modélisation mathématique pour estimer combien d'hospitalisations seraient évitées en vaccinant un million de garçons âgés de 5 à 11 ans à six moments différents de la pandémie aux États-Unis. Dans la plupart des cas, le vaccin empêcherait 200 à 250 hospitalisations pour un million de garçons vaccinés. Mais lorsque la transmission du virus du SRAS-CoV-2 était faible, comme c'était le cas en juin 2021 – avant la propagation de la variante Delta – le vaccin n'aurait empêché que 21 hospitalisations pour un million de garçons, a suggéré le modèle de l'agence.
Cela signifiait, a déclaré la FDA, qu'en période de faible transmission, le vaccin pourrait déclencher un peu plus d'hospitalisations liées à la myocardite chez les garçons que d'hospitalisations liées à Covid qu'il prévient. Mais même alors, a-t-il déclaré, les avantages peuvent encore l'emporter sur les risques, car les cas de myocardite sont principalement bénins et les cas de Covid nécessitant une hospitalisation sont plus graves.
La nécessité d'équilibrer les avantages du vaccin par rapport aux risques de myocardite sera probablement la question clé des discussions d'aujourd'hui. Au moins un membre du VRBPAC, le pédiatre du Tufts Medical Center Cody Meissner, indique depuis des mois qu'il a de sérieuses inquiétudes quant à l'utilisation du vaccin chez les personnes qui présentent un risque moindre de développer une maladie grave si elles contractent Covid. Les enfants entrent définitivement dans cette catégorie, donc Meissner sera probablement vocal aujourd'hui.
