Le Royaume-Uni a introduit une législation sur l'autorisation temporaire des médicaments et vaccins non homologués pour soutenir le déploiement des produits COVID-19. Par le biais de la législation, le Royaume-Uni cherche à clarifier le pouvoir d'imposer des conditions aux autorisations temporaires et d'étendre l'immunité partielle de responsabilité civile aux sociétés pharmaceutiques qui sous-traitent la fabrication.

Jusqu'à la fin de 2020, l'Agence européenne des médicaments (EMA) gérera l'homologation des vaccins COVID-19 à utiliser au Royaume-Uni. Cependant, le Royaume-Uni, comme les 27 autres États membres, peut autoriser temporairement un vaccin sans licence à usage domestique en attendant l'octroi d'une licence EMA.

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Le gouvernement veut apporter deux changements aux règles d'autorisation temporaire. Premièrement, le gouvernement souhaite clarifier le pouvoir de l'autorité de délivrance des licences d'imposer des conditions relatives aux autorisations temporaires.

"Cela donnera à l’autorité de délivrance des licences et aux acteurs de la chaîne d’approvisionnement une certitude quant à la nature du pouvoir de l’autorité de délivrance des licences dans ce domaine. L'imposition de conditions est essentielle pour avoir un système efficace de contrôle réglementaire, et c'est dans l'intérêt de tout le monde dans le changement de l'offre ", ont écrit des responsables dans une note pour expliquer la législation.

Le deuxième changement concerne l'immunité de responsabilité civile. Les réglementations existantes accordent une immunité partielle à certaines entreprises qui fournissent des produits sans licence en réponse à des menaces pour la santé publique sur recommandation de l'autorité de délivrance des licences. Cependant, l'immunité ne s'applique qu'aux entreprises qui fabriquent leurs propres produits. Les entreprises qui externalisent la production restent pleinement responsables, une situation qualifiée d '"anormale" par les fonctionnaires. La nouvelle législation étend la protection aux entreprises qui sous-traitent.

"Si un vaccin COVID-19 est prêt à être déployé avant le 1er janvier 2021, ces mesures renforceront les pouvoirs d'autorisation temporaire existants qui permettent à la MHRA d'envisager d'approuver son utilisation, avant qu'une licence de produit complète ne soit accordée, à condition que son innocuité soit prouvée. et efficace pendant les essais cliniques approfondis. Les mesures sont particulièrement nécessaires dans le contexte de la période de transition ", a déclaré Jo Churchill, sous-secrétaire parlementaire à la santé et à la protection sociale.

Le gouvernement modifie également les règles relatives à la publicité des vaccins non homologués. En vertu des nouvelles règles, les vaccins sans licence seront traités de la même manière que les produits sous licence en termes de publicité auprès du public, permettant aux fournisseurs de proposer des promotions destinées aux professionnels de la santé et au public avec l'approbation ministérielle. Les nouvelles règles sont équivalentes à celles qui s'appliquent déjà aux campagnes de vaccination sans COVID-19.

Les ministres du gouvernement ont introduit les changements sous la forme d'un instrument statutaire, une forme de législation britannique qui permet de réviser la loi sans que le Parlement adopte une nouvelle loi. Dans des circonstances normales, les textes réglementaires sont présentés 21 jours avant leur entrée en vigueur. Cependant, le gouvernement a averti qu'il pourrait être nécessaire d'exercer certains des nouveaux pouvoirs législatifs dans le délai de 21 jours.

Le gouvernement a introduit l'instrument statutaire quelques jours avant que l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) ajoute une nouvelle section sur le commerce post-Brexit avec l'Irlande du Nord à ses directives sur l'importation de médicaments. Dans la nouvelle section, la MHRA a expliqué que les médicaments sans licence peuvent circuler entre l'Irlande du Nord et les trois autres pays qui composent le Royaume-Uni sans que les personnes impliquées n'envoient des notifications supplémentaires à l'agence.

Instrument statutaire, note explicative, déclaration de Churchill, mise à jour de la MHRA

Le déploiement complet du système d'information sur les dispositifs médicaux au Royaume-Uni en janvier

Le Royaume-Uni est sur le point de se lancer dans le déploiement complet de son nouveau système d'information sur les dispositifs médicaux (MDIS) au début de l'année prochaine, intensifiant ses efforts pour améliorer la surveillance et contacter les patients liés à des problèmes de sécurité.

Les complications liées aux implants chirurgicaux en treillis et les défaillances perçues dans la réponse réglementaire à ces derniers ont fait de la sécurité des dispositifs médicaux un problème politique au Royaume-Uni. MDIS fait partie des efforts visant à améliorer la situation. Dans un document de politique publié en juin, le gouvernement a encadré MDIS pour capturer les données des prestataires de soins de santé afin d'améliorer la surveillance des performances des appareils et des résultats pour les patients.

MDIS est actuellement au stade pilote. Répondant à une question écrite sur les projets de mise en place d'un registre d'appareils, Nadine Dorries, ministre du ministère de la Santé et des Affaires sociales, a déclaré que NHS Digital espérait passer le stade du pilote et passer à un déploiement complet en janvier.

Dorries a déclaré que le MDIS "permettra aux patients d'être identifiés et contactés lorsque des problèmes de sécurité sont identifiés." D'autres pays travaillent également sur des systèmes permettant le suivi des dispositifs médicaux à l'aide d'identifiants uniques. Dans le document d'orientation de juin, le gouvernement britannique a déclaré qu'il souhaitait un système "plus complet" qui examine les résultats cliniques en plus de l'utilisation et de la traçabilité des appareils.

Réponse écrite, document de politique

Swissmedic lance un examen continu du vaccin Pfizer / BioNTech COVID

L'Agence suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a entamé un examen continu du vaccin COVID-19 en cours de développement par Pfizer et BioNTech. Swissmedic, comme d'autres organismes de réglementation, dont l'EMA, a maintenant deux vaccins COVID-19 en cours d'examen.

Pfizer et BioNTech pourraient bientôt devenir l'une des premières entreprises à partager des données de phase 3 sur un vaccin COVID-19. Avant la lecture prévue, les partenaires ont commencé à déposer des demandes d'approbation dans les régions qui prennent en charge les soumissions continues. Swissmedic a récemment rejoint la liste des régulateurs qui ont reçu la première partie d'un dossier d'approbation du vaccin, nom de code BNT162b2.

L'agence suisse a déclaré qu'elle affectait du personnel supplémentaire à l'examen du BNT162b2. Ce faisant, Swissmedic vise à accélérer l'examen du BNT162b2 sans compromettre la sécurité. Swissmedic adopte la même approche pour d’autres produits COVID-19, y compris la révision continue du vaccin d’AstraZeneca.

AstraZeneca est devenue la première entreprise à commencer une soumission continue couvrant un vaccin COVID-19 en Suisse au début du mois. Le modèle de soumission continue permettra à Swissmedic de commencer à examiner les données disponibles pendant que les entreprises s'efforcent de générer des preuves supplémentaires.

Avis Swissmedic

Le laboratoire MHRA rejoint le réseau mondial pour standardiser les évaluations des vaccins COVID

La Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) a ajouté l'aile de normalisation biologique de la MHRA à un réseau centralisé conçu pour harmoniser l'évaluation des réponses immunitaires aux vaccins COVID-19.

Les différences dans les tests et les techniques utilisées pour évaluer les vaccins peuvent affecter les résultats des études, compliquant la tâche de comparaison des données générées sur différents sites. Dans le cadre du réseau, l’Institut national des normes et contrôles biologiques (NIBSC) de la MHRA utilisera les mêmes réactifs et méthodes que six autres laboratoires dans le monde pour générer des données plus comparables.

"Les échantillons provenant d'essais cliniques sur le vaccin COVID-19 peuvent être expédiés à l'un des sept sites à travers le monde pour une évaluation uniforme, ce qui nous permet d'évaluer les candidats dans des tests de haute qualité et d'identifier quels candidats vaccins peuvent être performants, en termes de réponse immunitaire, en essais cliniques ", a déclaré Melanie Saville, directrice de la R&D sur les vaccins au CEPI.

Le NIBSC s'est également inscrit pour travailler avec le CEPI sur la création d'un standard international d'anticorps contre le COVID-19. Le projet permettra aux fabricants de vaccins et aux régulateurs de comparer les réponses immunitaires déclenchées par les vaccins à une norme mondiale basée sur des personnes qui se sont rétablies de la maladie. Le CEPI travaille également avec le NIBSC sur des normes pour d'autres maladies, dont la fièvre de Lassa.

Avis MHRA, Avis CEPI