Merck, le retardataire de la course au vaccin Covid-19, a déclaré aujourd'hui qu'il pousserait son premier candidat dans la clinique ce trimestre et y déplacerait l'autre d'ici la fin de l'année.

Il s'agira probablement de schémas thérapeutiques à dose unique, a noté Merck, par opposition à l'approche de stimulation initiale adoptée dans les études de phase III par Moderna, Pfizer / BioNTech et AstraZeneca / Oxford.

Roger Perlmutter bouscule les essais de vaccins humains alors que Merck cherche à rattraper Covid-19; La Chine a piraté Moderna, par fonctionnaire

Roger Perlmutter

Pour la première fois depuis que la société a jeté son nom dans le chapeau avec un accord de licence et une acquisition, le chef de la R&D Roger Perlmutter a également fait part de ses réflexions sur la façon dont les pionniers font, pourquoi il n'a pas opté pour une approche ARNm malgré un partenariat de longue date. avec Moderna, et quelles lacunes les programmes de Merck pourraient combler.

Conclusion: il y aura probablement encore beaucoup à faire en 2021, lorsque Merck prévoit de disposer de centaines de millions de doses qu'elle fabrique actuellement à risque.

«Il y a des raisons de croire que plusieurs vaccins seront nécessaires pour gérer cette extraordinaire pandémie mondiale, en particulier quand on pense à l’hétérogénéité de la population que nous voulons vacciner», a-t-il déclaré lors de l’appel des résultats de Merck au deuxième trimestre.

Les deux candidats que son équipe fait actuellement progresser sont des vecteurs viraux qui délivrent le gène de la protéine de pointe du coronavirus aux cellules. Themis, qui est maintenant une filiale de Merck, utilise un vecteur de la rougeole; il passera à la phase I au troisième trimestre. Celui qui est autorisé par l'International Aids Vaccine Initiative, quant à lui, utilise la technologie du virus de la stomatite vésiculaire recombinante déployée pour le vaccin contre Ebola approuvé par Merck. Soutenu par une subvention BARDA de 38 millions de dollars, le programme entrera dans la clinique plus tard cette année.

Les données cliniques d'autres développeurs de vaccins suggèrent que la protéine de pointe induit de bonnes réponses immunitaires - ce qui n'était pas garanti.

«Nous devons dire que de notre position de départ, en sachant très peu sur le SRAS-CoV-2 au début, les résultats que nous avons vus jusqu'à présent d'une variété d'études préliminaires, les études de phase I, sont aussi bons que l'on pourrait espérer., vraiment, »dit Perlmutter.

La vitesse permise par la technologie ARNm a été critique pour cela. Mais en regardant le long jeu, Merck a d'autres préoccupations: peuvent-ils fabriquer un vaccin suffisamment puissant pour qu'une dose soit suffisante? Qu'en est-il de celui qui peut être administré par voie orale? Avez-vous besoin de vaccins différents pour différentes populations, disons les personnes âgées par rapport à une personne dans la vingtaine?

Lorsqu'on lui a demandé pourquoi il était si confiant quant à l'activité à dose unique, il est allé plus loin dans la science:

Nous avons une grande confiance dans l'activité de dose unique des deux vaccins, car il s'agit de vaccins réplicatifs. Alors ils se répliquent en vous. Ce sont des immunogènes très puissants et ils ont une activité d'administration unique dans d'autres contextes. Alors, bien sûr, avec le V590, c’est le vaccin contre le virus de la stomatite vésiculaire, qui a été démontré de manière très efficace contre la maladie à virus Ebola. Une dose unique, vous le savez, apporte sur le terrain - dans le cadre de troubles civils de grande ampleur - une efficacité supérieure à 97,5% en une seule dose. Maintenant, je ne peux pas vous dire que c’est exactement ainsi qu’il se comportera lorsque nous mettrons un gène différent, dans ce cas, la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 codant pour des acides nucléiques, dans la construction. Mais ce qui est intéressant à propos de la plate-forme VSV, c'est qu'il s'agit en fait d'un vaccin dans lequel la protéine de pointe devient une partie du vaccin. La réplication du virus est totalement dépendante de la protéine de pointe, elle devient la protéine d'enveloppe du vaccin. Ce qui est - c'est différent de simplement exprimer la protéine partout où on l'exprime. Cela a de gros effets et, en préclinique, l'ampleur de la réponse après une administration unique est très impressionnante. De même, la plate-forme contre la rougeole s'est avérée dans une variété de contextes différents, plus récemment en ce qui concerne l'administration du chikungunya, comme étant un immunogène très puissant.

Le plan est d'élucider les propriétés de chacun dans les prochains essais cliniques et de déterminer les meilleurs chemins de développement pour les deux, plutôt que de choisir l'un plutôt que l'autre.

En plus de son travail sur les vaccins, Merck a révélé aujourd'hui qu'elle prévoyait d'envoyer MK-4482, l'antiviral associé à Ridgeback, dans des études de phase III à grande échelle en septembre. - Amber Tong et Jason Mast

Des pirates informatiques soutenus par la Chine ont tenté de voler la recherche Covid-19 de Moderna, selon un responsable

Plus tôt cette semaine, Moderna a reconnu avoir supprimé la signalisation autour de son usine de fabrication de Norwood, dans le Massachusetts, en raison de problèmes de sécurité non spécifiés. Maintenant, le coupable est apparemment apparu, et ce n’est pas une surprise.

Des pirates informatiques soutenus par la Chine ont tenté de voler une partie de la recherche sur le vaccin Covid-19 de Moderna, selon un responsable américain anonyme de la sécurité cité par Reuters. Le fonctionnaire n'a pas fourni plus de détails et le FBI et le HHS ont refusé d'identifier les entreprises qui avaient été la cible de l'espionnage chinois.

La révélation intervient une semaine après que le New York Times a rapporté que le ministère américain de la Justice avait officiellement inculpé deux ressortissants chinois et les avait accusés d'avoir comploté pour voler de la propriété intellectuelle technologique à un large éventail d'entreprises américaines, y compris celles travaillant sur les vaccins. Selon l'acte d'accusation, les individus «ont effectué une reconnaissance sur le réseau informatique d'une entreprise de biotechnologie du Massachusetts connue publiquement pour rechercher un vaccin COVID-19 potentiel» le 27 janvier.

La reconnaissance peut signifier diverses choses, selon les experts en cybersécurité cités par Reuters, y compris la recherche de vulnérabilités sur les sites Web et la recherche de comptes importants.

Moderna a enlevé plusieurs panneaux autour de son usine de Norwood il y a quelques mois, mais n'a abordé le problème qu'après que le Boston Globe ait annoncé que l'entreprise avait également recouvert l'enseigne de son siège social dans ce qui semblait être une pellicule rétractable blanche. Les porte-parole de l'entreprise ont répondu vaguement à ces demandes.

Ray Jordan

«Il y a environ deux mois, une grande partie de la signalisation a été ajustée ou supprimée par souci de sécurité et pour la sécurité de nos employés, une fois qu'il était clair que l'installation de production deviendrait le principal point de fabrication de notre candidat vaccin, », A déclaré mardi le directeur des affaires générales Ray Jordan au Globe. «C'était sans aucune menace de sécurité spécifique précipitant l'action.»

La Russie a également été accusée par les gouvernements américain, britannique et canadien d'avoir tenté de voler des données sur le vaccin Covid-19 aux fabricants de médicaments occidentaux. Cependant, on ne sait toujours pas quelles informations ont été volées, le cas échéant.

Moderna a lancé cette semaine une étude pivot de phase III pour déterminer si deux doses de 100 µg de leur vaccin à ARNm peuvent empêcher la manifestation des symptômes de Covid-19. La société est devenue l'un des leaders de la course aux vaccins, et BARDA a engagé 472 millions de dollars pour aider à lancer cet essai et à augmenter la production. - Max Gelman

Remdesivir bouge un quart de baisse pour Gilead

La pandémie de Covid-19 a durement frappé Gilead au deuxième trimestre, mais la société pharmaceutique s'attend à ce que cela change pour le mieux grâce au remdesivir.

Johanna Mercier

Après avoir annoncé une baisse de 10% des ventes lors d'un appel de résultats trimestriel avec les investisseurs jeudi après-midi, Gilead a révisé à la hausse ses prévisions de revenus pour 2020, prévoyant jusqu'à 2,8 milliards de dollars de plus en rendement de fin d'année. L'énorme demande de remdesivir est la principale raison, car la CCO Johanna Mercier espère répondre aux besoins mondiaux d'ici octobre, selon un rapport du Wall Street Journal.

Gilead a reçu l'approbation d'urgence de la FDA pour que le remdesivir traite Covid-19 en mai, la société faisant don de traitements au gouvernement américain pour distribution. La pharmacie a commencé à vendre le médicament ce mois-ci, facturant 3 120 dollars par cours aux États-Unis et 2 340 dollars dans l'UE.

Le département de la santé et des services sociaux compense presque toutes les ventes de remdesivir de Gilead, le secrétaire du HHS Alex Azar ayant annoncé l'achat de 500 000 cours du médicament le 29 juin. Cela représente toute la production de juillet et 90% de la production en août. et septembre.

Geoffrey Porges de SVB Leerink a cité ce contrat HHS comme une raison d’optimisme, s’attendant à ce que Gilead rebondisse plus tard cette année.

En raison du processus de fabrication compliqué du remdesivir, Gilead a eu du mal à répondre à la demande initiale de ce médicament. La pandémie a également affecté les chaînes d'approvisionnement à travers le monde, et Gilead n'est pas restée intacte à cet égard.

Lors de l'appel aux résultats, Gilead a déclaré qu'il prévoyait de vendre environ un million à 1,5 million de traitements de remdesivir au cours du second semestre 2020. Ces ventes compensant potentiellement les pertes du deuxième trimestre, Gilead prévoit que son chiffre d'affaires se situera entre 23,3 et 25 milliards de dollars, de 21,8 à 22,2 milliards de dollars.

Le Wall Street Journal a également cité un analyste du Credit Suisse qui a noté que Gilead indique que les ventes complètes de remdesivir se situent autour de 3 milliards de dollars et 4,5 milliards de dollars.

Dans l'ensemble, Gilead a enregistré une perte de 3,34 milliards de dollars au deuxième trimestre, principalement en raison des dépenses liées à l'acquisition de 4,9 milliards de dollars de Forty Seven en mars. Étant donné que Covid-19 a également affecté la manière et le moment où les patients ont décidé de rechercher des soins de santé de routine, les ventes de Gilead's Biktarvy et Descovy ont également baissé pour le trimestre. - Max Gelman

Le Japon achète 120 millions de doses de candidat vaccin Pfizer / BioNTech

Le candidat vaccin Covid-19 développé par Pfizer et BioNTech a trouvé un nouvel acheteur: le Japon.

Les deux sociétés ont annoncé vendredi matin que le gouvernement japonais avait accepté d’acquérir 120 millions de doses de leur vaccin à ARNm, ce qui couvrirait près de 95% de la population du pays. Les conditions financières de la transaction n'ont pas été divulguées mais dépendent du moment de la livraison et du volume des doses.

L’accord est également soumis à l’approbation réglementaire du candidat. Comme demandé par le Japon, les livraisons du vaccin commenceront au premier semestre 2021.

Pfizer travaille avec BioNTech sur quatre programmes de vaccination, dont deux ont reçu la désignation Fast Track de la FDA. Plus tôt cette semaine, les entreprises ont annoncé le début de l'inscription pour une étude de phase II / III pour le candidat BNT162b2, les mettant sur la bonne voie pour un examen réglementaire dès octobre.

Ce n'est pas le candidat dont la plupart des analystes s'attendaient à fournir la base du programme de vaccination de Pfizer, car BNT162b1 semblait plus excitant lorsque les données préliminaires ont chuté le 1er juillet. avec réponse des lymphocytes T. - Max Gelman

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Image sociale: Daniel O'Day, Bloomberg via Getty