Tableau 1. Tableau 1. Caractéristiques des personnes qui se sont identifiées comme enceintes dans le système de surveillance V-safe et qui ont reçu un vaccin à ARNm Covid-19. Tableau 2. Tableau 2. Fréquence des réactions locales et systémiques signalées le jour suivant la vaccination par ARNm Covid-19 chez les femmes enceintes. Du 14 décembre 2020 au 28 février 2021, un total de 35691 participantes v-safe identifiées comme enceintes. La répartition par âge était similaire entre les participants ayant reçu le vaccin Pfizer – BioNTech et ceux ayant reçu le vaccin Moderna, la majorité des participants étant âgés de 25 à 34 ans (61,9% et 60,6% pour chaque vaccin, respectivement) et non- Hispanic White (76,2% et 75,4%, respectivement); la plupart des participantes (85,8% et 87,4%, respectivement) ont déclaré être enceintes au moment de la vaccination (tableau 1). Les rapports sollicités de douleur au site d'injection, de fatigue, de maux de tête et de myalgie étaient les réactions locales et systémiques les plus fréquentes après l'une ou l'autre des doses pour les deux vaccins (tableau 2) et ont été rapportées plus fréquemment après la dose 2 pour les deux vaccins. La température mesurée par le participant à 38 ° C ou plus a été signalée par moins de 1% des participants le jour 1 après la dose 1 et par 8,0% après la dose 2 pour les deux vaccins.
Figure 1. Figure 1. Réactions locales et systémiques les plus fréquentes signalées dans le système de surveillance V-safe le jour après la vaccination par l'ARNm Covid-19. Les réactions sollicitées chez les personnes enceintes et les femmes non enceintes âgées de 16 à 54 ans qui ont reçu un vaccin contre le coronavirus à ARN messager (ARNm) 2019 (Covid-19) - BNT162b2 (Pfizer – BioNTech) ou ARNm-1273 (Moderna) - à partir de décembre Du 14 février 2020 au 28 février 2021. Le pourcentage de répondants a été calculé parmi ceux qui ont répondu à un sondage du jour 1, les principaux événements étant la douleur au site d'injection (douleur), la fatigue ou la fatigue (fatigue), les maux de tête, les muscles ou courbatures (myalgie), frissons et fièvre ou sensation de fièvre (fièvre).
Ces modèles de déclaration, en ce qui concerne à la fois les réactions sollicitées les plus fréquemment rapportées et la notification plus élevée de réactogénicité après la dose 2, étaient similaires aux modèles observés chez les femmes non enceintes (figure 1). De légères différences dans la fréquence des rapports entre les femmes enceintes et les femmes non enceintes ont été observées pour des réactions spécifiques (des douleurs au site d'injection ont été rapportées plus fréquemment chez les femmes enceintes et d'autres réactions systémiques ont été rapportées plus fréquemment chez les femmes non enceintes), mais le profil de réactogénicité global était similaire. Les femmes enceintes n'ont pas signalé avoir de réactions sévères plus fréquemment que les femmes non enceintes, à l'exception des nausées et des vomissements, qui ont été rapportés un peu plus fréquemment seulement après la dose 2 (tableau S3).
Registre des grossesses V-safe : résultats de la grossesse et résultats néonatals
Tableau 3. Tableau 3. Caractéristiques des participantes au registre de grossesse V-safe. Au 30 mars 2021, le centre d'appels du registre des grossesses v-safe a tenté de contacter 5230 personnes qui ont été vaccinées jusqu'au 28 février 2021 et qui ont été identifiées lors d'une enquête v-safe comme enceintes au moment de la vaccination Covid-19 ou peu de temps après. Parmi celles-ci, 912 étaient inaccessibles, 86 ont refusé de participer et 274 ne répondaient pas aux critères d'inclusion (p. Ex. N'étaient jamais enceintes, étaient enceintes mais ont été vaccinées plus de 30 jours avant la dernière période menstruelle, ou n'ont pas fourni suffisamment d'informations pour déterminer leur admissibilité. ). Le registre a inscrit 3958 participants avec vaccination du 14 décembre 2020 au 28 février 2021, dont 3719 (94,0%) identifiés comme membres du personnel de santé. Parmi les participantes inscrites, la plupart étaient âgées de 25 à 44 ans (98,8%), de race blanche non hispanique (79,0%) et, au moment de l'entrevue, n'avaient pas signalé de diagnostic de Covid-19 pendant la grossesse (97,6%) (tableau 3). La réception d'une première dose de vaccin répondant aux critères d'éligibilité au registre a été signalée par 92 participants (2,3%) pendant la période de periconception, par 1132 (28,6%) au premier trimestre de la grossesse, par 1714 (43,3%) au deuxième trimestre, et d'ici 1019 (25,7%) au troisième trimestre (1 participant manquait de renseignements pour déterminer le moment de la vaccination) (tableau 3). Parmi 1040 participants (91,9%) qui ont reçu un vaccin au cours du premier trimestre et 1700 (99,2%) qui ont reçu un vaccin au deuxième trimestre, les données initiales avaient été collectées et le suivi prévu à des moments précis, à environ 10 à 12 semaines d'intervalle. ; des appels de suivi limités avaient été effectués au moment de cette analyse.
Tableau 4. Tableau 4. Perte de grossesse et résultats néonatals dans les études publiées et les participantes au registre de grossesse V-safe. Parmi 827 participantes qui ont eu une grossesse terminée, la grossesse a abouti à une naissance vivante dans 712 (86,1%), à un avortement spontané à 104 (12,6%), à une mortinaissance dans 1 (0,1%) et à d'autres issues (avortement provoqué et grossesse extra-utérine) chez 10 (1,2%). Au total, 96 des 104 avortements spontanés (92,3%) sont survenus avant 13 semaines de gestation (tableau 4), et 700 des 712 grossesses ayant abouti à une naissance vivante (98,3%) étaient parmi les personnes qui ont reçu leur première dose de vaccin éligible au cours du troisième trimestre. Les résultats indésirables chez 724 nourrissons nés vivants - dont 12 séries de gestation multiple - étaient des naissances prématurées (60 sur 636 parmi les vaccinés avant 37 semaines [9.4%]), petite taille pour l'âge gestationnel (23 sur 724 [3.2%]) et des anomalies congénitales majeures (16 sur 724 [2.2%]); aucun décès néonatal n'a été signalé au moment de l'entrevue. Parmi les participantes dont la grossesse est terminée et qui ont signalé des anomalies congénitales, aucune n'avait reçu le vaccin Covid-19 au cours du premier trimestre ou de la période de periconception, et aucun schéma spécifique d'anomalies congénitales n'a été observé. Les proportions calculées de grossesse et d'issues néonatales semblaient similaires aux incidences publiées dans la littérature évaluée par des pairs (tableau 4).
Résultats des événements indésirables sur le VAERS
Au cours de la période d'analyse, le VAERS a reçu et traité 221 rapports concernant la vaccination Covid-19 chez des femmes enceintes; 155 (70,1%) concernaient des événements indésirables non spécifiques à la grossesse et 66 (29,9%) impliquaient des événements indésirables spécifiques à la grossesse ou au nouveau-né (tableau S4). Les événements indésirables liés à la grossesse les plus fréquemment rapportés ont été les avortements spontanés (46 cas; 37 au premier trimestre, 2 au deuxième trimestre et 7 au cours desquels le trimestre était inconnu ou non rapporté), suivis d'une mortinaissance, d'une rupture prématurée des membranes, et saignements vaginaux, avec 3 rapports pour chacun. Aucune anomalie congénitale n'a été signalée au VAERS, une exigence des EUA.
