Communiqué de presse
Lundi 14 juin 2021
Les résultats d'un essai clinique de phase 3 portant sur 29 960 volontaires adultes aux États-Unis et au Mexique montrent que le vaccin expérimental connu sous le nom de NVX-CoV2373 a démontré une efficacité de 90,4 % dans la prévention de la maladie symptomatique du COVID-19. Le candidat a montré une protection de 100 % contre la maladie modérée et sévère. Chez les personnes à haut risque de développer des complications dues au COVID-19 (personnes de 65 ans ou plus et personnes de moins de 65 ans présentant certaines comorbidités ou probablement exposées régulièrement au COVID-19), le vaccin a montré une efficacité de 91,0 % dans la prévention de la maladie symptomatique du COVID-19..
Les données d'innocuité indiquent que le vaccin expérimental a été généralement bien toléré. Une douleur et une sensibilité légères à modérées au site d'injection étaient les symptômes locaux les plus courants chez les participants, et la fatigue, les maux de tête et les douleurs musculaires durant moins de deux jours étaient les symptômes systémiques les plus courants.
Novavax, Inc. de Gaithersburg, Maryland, a développé le vaccin expérimental et dirigé l'essai clinique connu sous le nom de PREVENT-19. La Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), une composante du HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, et le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health, ont apporté un soutien financier. pour le procès dans le cadre de la réponse fédérale COVID-19.
L'essai PREVENT-19 a commencé fin décembre 2020 et a recruté des volontaires adultes sur 119 sites d'étude, y compris ceux du réseau de prévention COVID-19 (CoVPN) soutenu par le NIAID. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir deux injections, à 21 jours d'intervalle, soit du vaccin expérimental, soit d'un placebo salin. La randomisation s'est produite dans un rapport de 2 :1 avec deux volontaires recevant NVX-CoV2373 pour chacun ayant reçu un placebo. Comme l'essai était en aveugle, ni les investigateurs ni les participants ne savaient qui avait reçu le vaccin candidat.
PREVENT-19 a été conçu pour évaluer si le NVX-CoV2373 peut prévenir la maladie symptomatique au COVID-19 sept jours ou plus après la deuxième injection par rapport au placebo. Les résultats partagés aujourd'hui sont basés sur 77 cas de COVID-19 symptomatique que les enquêteurs ont observés parmi les participants à l'essai du 25 janvier au 30 avril 2021. Les enquêteurs ont enregistré 63 cas parmi les quelque 10 000 participants qui ont reçu un placebo et 14 cas parmi les environ 20 000 participants qui reçu le vaccin expérimental. Sur les 63 cas de COVID-19 dans le groupe placebo, les enquêteurs ont classé 10 comme modérés et quatre comme sévères. Il n'y a eu aucun cas de maladie modérée ou grave dans le groupe vaccinal expérimental.
NVX-CoV2373 est un vaccin sous-unitaire fabriqué à partir d'une forme stabilisée de la protéine de pointe du coronavirus utilisant la technologie de nanoparticules de protéines recombinantes de la société. Les antigènes protéiques purifiés contenus dans le vaccin ne peuvent pas se répliquer ni provoquer le COVID-19. Le vaccin contient également un adjuvant exclusif, MatrixM™. Les adjuvants sont des additifs qui améliorent les réponses souhaitées du système immunitaire au vaccin. NVX-CoV2373 est administré par injection sous forme liquide et peut être conservé, manipulé et distribué à des températures supérieures au point de congélation (35 à 46 °F). Une dose de vaccin unique contient 5 microgrammes (mcg) de protéines et 50 mcg d'adjuvant. Le vaccin est administré en deux injections intramusculaires à 21 jours d'intervalle. La technologie utilisée pour ce vaccin a été développée dans le cadre d'un contrat de longue date avec le ministère de la Défense.
Les résultats d'un essai clinique de phase 3 portant sur 15 000 adultes au Royaume-Uni ont montré qu'un régime à deux doses de NVX-CoV2373 était très efficace pour prévenir le COVID-19 symptomatique dans l'ensemble et a également démontré une efficacité élevée contre la souche variante Alpha du SRAS-CoV-2.
Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) supervise PREVENT-19 pour garantir la conduite sûre et éthique de l'étude. Tous les essais cliniques de phase 3 des vaccins candidats soutenus par la réponse fédérale COVID-19 sont supervisés par un DSMB commun convoqué par le NIAID.
orggov et recherchez l'identifiant NCT04611802.
À propos du Réseau de prévention COVID-19 : Le COVID-19 Prevention Network (CoVPN) a été formé par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) des National Institutes of Health des États-Unis pour répondre à la pandémie mondiale. Grâce au CoVPN, le NIAID tire parti de l'expertise en matière de maladies infectieuses de ses réseaux de recherche existants et de ses partenaires mondiaux pour répondre au besoin urgent de vaccins et d'anticorps contre le SRAS-CoV-2. CoVPN travaillera à développer et à mener des études pour assurer une évaluation rapide et approfondie des vaccins et des anticorps pour la prévention du COVID-19. Le CoVPN a son siège au Fred Hutchinson Cancer Research Center. Pour plus d'informations sur le CoVPN, rendez-vous sur : .org.
À propos de HHS/ASPR/BARDA : HHS s'efforce d'améliorer et de protéger la santé et le bien-être de tous les Américains, en fournissant des services de santé et humains efficaces et en favorisant les progrès de la médecine, de la santé publique et des services sociaux. La mission de ASPR est de sauver des vies et de protéger les Américains contre les menaces pour la sécurité sanitaire du 21e siècle. Au sein de l'ASPR, BARDA investit dans l'innovation, la recherche et le développement de pointe, l'acquisition et la fabrication de contre-mesures médicales - vaccins, médicaments, produits thérapeutiques, outils de diagnostic et produits non pharmaceutiques nécessaires pour lutter contre les menaces à la sécurité sanitaire. À ce jour, les produits soutenus par BARDA ont obtenu 60 approbations, licences ou autorisations de la FDA. Pour en savoir plus sur le portefeuille COVID-19 de BARDA et la réponse COVID-19 de BARDA, visitez www.gov/.
À propos de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses : Le NIAID mène et soutient des recherches - au NIH, aux États-Unis et dans le monde - pour étudier les causes des maladies infectieuses et immunitaires et pour développer de meilleurs moyens de prévenir, diagnostiquer et traiter ces maladies. Des communiqués de presse, des fiches d'information et d'autres documents liés au NIAID sont disponibles sur le site Web du NIAID.
À propos des National Institutes of Health (NIH) :
Le NIH, l'agence nationale de recherche médicale, comprend 27 instituts et centres et fait partie du département américain de la Santé et des Services sociaux. Le NIH est la principale agence fédérale qui mène et soutient la recherche médicale fondamentale, clinique et translationnelle, et étudie les causes, les traitements et les remèdes pour les maladies courantes et rares. Pour plus d'informations sur le NIH et ses programmes, visitez www.nih.gov.
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