«Par-dessus tout, la santé et la sécurité sont au premier plan de nos décisions», a déclaré la directrice du CDC, le Dr Rochelle Walensky, dans un communiqué. «Nos systèmes de sécurité des vaccins fonctionnent. Nous avons identifié des événements exceptionnellement rares - sur des millions de doses »du vaccin J&J et nous continuerons à les surveiller.
La décision américaine - similaire à la façon dont les régulateurs européens déploient le tir de J&J - intervient après que les conseillers du CDC aient voté vendredi 10-4 pour reprendre les vaccinations, mais les panélistes ont clairement indiqué qu'ils devaient être avertis du risque. Le groupe a débattu mais a finalement évité les restrictions d'âge absolues.
«C’est un groupe d’âge qui est le plus à risque (de coagulation) et qui reçoit principalement le vaccin pour sauver la vie et la morbidité d’autres personnes, pas la leur. Et je pense que nous avons la responsabilité d'être certains qu'ils le savent », a déclaré le Dr Sarah Long du Drexel University College of Medicine, qui a voté contre la proposition parce qu'elle estimait qu'elle n'allait pas assez loin pour avertir les femmes.
Les membres du comité ont tous convenu que le vaccin J&J «devrait être remis en circulation», a déclaré le président du panel, le Dr Jose Romero, secrétaire à la santé de l'Arkansas, dans une interview après le vote. «La différence était la façon dont vous communiquez le risque.. Cela ne nous dispense pas de nous assurer que les personnes qui reçoivent ce vaccin, si elles font partie du groupe à risque, que nous les informions de cela.»
Les régulateurs européens plus tôt cette semaine ont pris une décision similaire, décidant que le risque de caillot était suffisamment faible pour permettre le déploiement du tir de J&J. Mais la manière dont les Américains gèrent en fin de compte le vaccin J&J influencera d’autres pays qui n’ont pas autant accès à d’autres options de vaccination.
J&J a autorisé la technologie du vaccin auprès du Center for Virology and Vaccine Research du Beth Israel Deaconess Medical Center. Le Dr Dan Barouch, chef du centre de virologie, a déclaré que l'examen rapide et complet a souligné que les régulateurs et J&J prenaient au sérieux les caillots sanguins rares et avaient constaté que les avantages du tir l'emportaient de loin sur les risques.
«Le public doit être rassuré que tout le monde, des entreprises au gouvernement en passant par les fournisseurs, prend la sécurité très, très au sérieux», a-t-il déclaré dans une interview. «Disposer de différentes options de vaccins est essentiel pour l'effort de vaccination aux États-Unis et dans le monde.»
Le Dr Paul Stoffels, directeur scientifique de J&J, a promis que la société travaillerait avec les autorités américaines et mondiales "pour garantir que cet événement très rare puisse être identifié tôt et traité efficacement." J&J travaillait déjà avec la FDA sur une étiquette d'avertissement pour le tir.
Le problème est un type étrange de caillot sanguin qui se forme dans des endroits inhabituels, tels que des veines qui drainent le sang du cerveau et chez des patients présentant des taux anormalement bas de plaquettes qui forment des caillots. Les symptômes des caillots inhabituels, appelés «thrombose avec syndrome de thrombocytopénie», comprennent des maux de tête sévères une semaine ou deux après la vaccination J&J - pas tout de suite - ainsi que des douleurs abdominales, des nausées.
Le gouvernement a initialement repéré six cas de caillots rares, et neuf autres cas ont été révélés au cours de la dernière semaine environ. Mais même les premiers rapports d'aiguilles dans une botte de foin ont sonné l'alarme car les régulateurs européens avaient déjà découvert des caillots rares similaires chez les receveurs d'un autre vaccin COVID-19, d'AstraZeneca. Les plans AstraZeneca et J&J, bien que non identiques, sont fabriqués avec la même technologie.
Des scientifiques européens ont découvert des indices selon lesquels une réponse immunitaire anormale des plaquettes au vaccin d'AstraZeneca pourrait être à blâmer - et si tel est le cas, les médecins devraient éviter le traitement le plus courant des caillots, un anticoagulant appelé héparine.
Cela a ajouté à l'urgence des autorités américaines de suspendre les vaccinations J&J afin qu'elles puissent dire aux médecins comment diagnostiquer et traiter ces caillots rares. Six patients ont été traités avec de l'héparine avant que quiconque ne se rende compte que cela pourrait nuire au lieu de l'aide.
Le Dr Jesse Goodman de l'Université de Georgetown a suivi de près les délibérations de vendredi et a déclaré que les gens devraient être informés du risque de coagulation, mais qu'il ne devrait pas éclipser les avantages de la protection COVID-19.
«Nous devons traiter les gens comme des adultes, leur dire quelles sont les informations et leur donner ces choix», a déclaré Goodman, un ancien spécialiste des vaccins à la FDA.
Les vaccins à deux doses de Pfizer et Moderna, qui sont fabriqués différemment et n'ont pas été liés aux risques de caillot, sont le pilier de l'effort de vaccination aux États-Unis. Mais de nombreux États comptaient sur l'option plus facile à stocker et à faire pour aider également à protéger les populations difficiles à atteindre, y compris les personnes sans abri ou handicapées.
Les conseillers du CDC ont eu du mal à mettre en perspective les rares cas de caillots. Le COVID-19 lui-même peut provoquer un type différent de caillots sanguins. Il en va de même pour les médicaments de tous les jours, comme les pilules contraceptives.
Le débat sur les effets secondaires n’est pas le seul obstacle auquel J&J est confronté. La FDA a découvert séparément des violations de fabrication dans une usine de Baltimore que la société avait embauchée pour aider à préparer le vaccin. Aucun cliché réalisé par Emergent BioSciences n’a été utilisé - la production de J&J vient jusqu’à présent d’Europe. Mais on ne sait pas comment l’usine inactive aura un impact sur la promesse de J&J de fournir 100 millions de doses de vaccin aux États-Unis d’ici la fin mai et 1 milliard de doses dans le monde cette année.
Jon Saltzman du personnel du Globe a contribué.
