Communiqué de presse
Vendredi 23 avril 2021
L'inscription commence au NIH Clinical Center.
Une étude évaluant la façon dont les personnes souffrant de déficiences ou de dérèglements du système immunitaire réagissent à la vaccination contre le COVID-19 a commencé à recruter des participants au National Institutes of Health Clinical Center de Bethesda, Maryland. L'étude sur un seul site est menée par des chercheurs de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) et vise à recruter 500 personnes, 400 atteintes de troubles du système immunitaire primaires ou secondaires et 100 sans de telles conditions.
«Grâce à de grands essais de phase 3, plusieurs vaccins expérimentaux contre le COVID-19 se sont révélés sûrs et efficaces et trois sont maintenant autorisés par la Food and Drug Administration des États-Unis pour une utilisation d'urgence aux États-Unis», a déclaré Anthony S. Fauci MD, directeur du NIAID. Les personnes atteintes de troubles immunitaires sont généralement exclues des essais de vaccins expérimentaux, et c'était le cas dans les essais de vaccins COVID-19. Cette nouvelle étude caractérisera les caractéristiques et l'adéquation des réponses immunitaires à la vaccination COVID-19 chez les personnes présentant une gamme de déficiences immunitaires et de syndromes de dérégulation et fournira des informations précieuses sur les avantages et les risques potentiels chez ces personnes.
En plus d'analyser la façon dont ils réagissent à la vaccination, l'équipe de l'étude recueillera des informations sur la maladie COVID-19 chez les personnes souffrant de déficiences immunitaires et de troubles de la régulation.
«Actuellement, il y a peu d'études publiées sur l'incidence et la présentation clinique de la maladie COVID-19 chez les personnes qui ont des déficiences immunitaires, en particulier celles qui ont des conditions innées impliquant des déficits ou des dérèglements des anticorps ou des réponses immunitaires cellulaires aux infections», a déclaré l'étude chercheuse principale Emily Ricotta, Ph.D. MSc, du Laboratoire NIAID d'immunologie clinique et de microbiologie. «Notre étude vise à combler ce manque de connaissances.»
Des volontaires potentiels peuvent être identifiés et invités à rejoindre la nouvelle étude par le biais de pools de protocoles d'étude NIH existants de volontaires sains ou via des protocoles existants impliquant des personnes atteintes de troubles du système immunitaire. Les prestataires de soins de santé peuvent également renvoyer leurs patients présentant des déficiences immunitaires ou des troubles de la régulation à l'inscription. Dans un premier temps, l'étude recrutera des participants âgés de 16 ans et plus. Si les vaccins COVID-19 sont autorisés à être utilisés chez les personnes plus jeunes à l'avenir, le critère d'âge d'inscription pourrait être élargi pour les inclure.
Toutes les visites d'étude peuvent être effectuées en personne au NIH Clinical Center ou à distance. Les participants peuvent être inscrits s'ils sont complètement ou partiellement vaccinés contre le COVID-19. Si un volontaire n'a pas encore été vacciné, il fournira un échantillon de sang aux enquêteurs sept jours avant la réception d'un vaccin COVID-19 autorisé par la FDA. Les participants à l'étude peuvent recevoir tout vaccin COVID-19 autorisé dans leurs communautés locales. Selon le fabricant du vaccin qu’un participant reçoit, des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés entre 14 et 28 jours après la première dose. Les participants qui reçoivent un vaccin administré sous forme de schéma à deux doses fourniront un échantillon de sang supplémentaire entre 21 et 28 jours après la deuxième dose de vaccin. Les participants qui reçoivent le vaccin à dose unique Johnson & Johnson COVID-19 fourniront un seul échantillon de sang entre 21 et 28 jours après la vaccination.
Le sang prélevé avant et peu de temps après la vaccination sera utilisé pour étudier les effets immunologiques à court terme de la vaccination. Les participants ont la possibilité de fournir des échantillons supplémentaires environ six, 12 et 24 mois après la dernière dose. Ces échantillons permettront aux chercheurs d'évaluer la persistance des anticorps induits par le vaccin et des réponses des lymphocytes T et de comparer les réponses faites par des personnes avec et sans troubles du système immunitaire. Si des injections de «rappel» de vaccin sont recommandées à l'avenir, les volontaires peuvent choisir de fournir des échantillons de sang supplémentaires après ces vaccins de rappel.
Lors de l'inscription, on demandera aux participants s'ils ont reçu un diagnostic de COVID-19 dans le passé et la gravité des symptômes, à l'aide de questionnaires standardisés.
«Cela nous permettra de caractériser les différentes manifestations de la maladie COVID-19 dans la population étudiée et de déterminer quelle influence celles-ci peuvent avoir sur la réponse immunitaire à la vaccination COVID-19», a déclaré le Dr Ricotta.
Les participants auront également la possibilité de subir un dépistage des infections par le SRAS-CoV-2 après la vaccination à l'aide de kits de collecte de salive à domicile qu'ils retourneront aux NIH toutes les deux semaines pendant six mois. (Le SRAS-CoV-2 est le virus qui cause le COVID-19.) Au cours de plusieurs moments de suivi dans l'essai, les participants seront interrogés sur tout événement indésirable lié au vaccin, ce qui permettra à l'équipe de l'étude de mieux comprendre l'innocuité et la tolérabilité. des vaccins chez les personnes présentant une déficience immunitaire spécifique ou des troubles de la dérégulation.
«Les informations que nous recueillons sur la manière dont les vaccins COVID-19 protègent ces populations spécifiques et sur tout événement indésirable subi par les personnes souffrant de dérèglement immunitaire ou d'autres troubles aideront à la prise de décision concernant la vaccination», a déclaré Steven Holland, MD, directeur de la division NIAID of Intramural Research, et le chercheur principal médicalement responsable de l'étude.
nih.gov.
Le NIAID mène et soutient des recherches - au NIH, aux États-Unis et dans le monde - pour étudier les causes des maladies infectieuses et à médiation immunitaire et pour développer de meilleurs moyens de prévenir, diagnostiquer et traiter ces maladies. Des communiqués de presse, des fiches d'information et d'autres documents relatifs au NIAID sont disponibles sur le site Web du NIAID.
À propos des National Institutes of Health (NIH) :
NIH, l'agence de recherche médicale du pays, comprend 27 instituts et centres et fait partie du département américain de la Santé et des Services sociaux. Le NIH est la principale agence fédérale qui mène et soutient la recherche médicale fondamentale, clinique et translationnelle, et étudie les causes, les traitements et les remèdes pour les maladies courantes et rares. Pour plus d'informations sur NIH et ses programmes, visitez www.nih.gov.
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