Publié le 17 mars 2021 | Par Michael Mezher

Bienvenue dans Regulatory Reconnaissance, votre briefing quotidien sur l'actualité réglementaire et les renseignements.
En bref: États-Unis

  • La FDA prolonge la période d'examen pour une utilisation accrue du médicament contre l'arthrite d'Abbvie (Reuters)
  • Les démocrates marchent légèrement sur la prochaine grande promesse de Biden en matière de soins de santé (Politico)
  • Pharma remporte un tour dans une bataille avec HHS sur un programme de rabais sur les médicaments pour les hôpitaux (STAT) (Law360) (Endpoints)
  • Washington pourrait devenir le deuxième État à distribuer ses propres médicaments génériques (STAT)
  • Les dirigeants de Pfizer disent qu'il existe une `` opportunité significative '' de faire grimper les prix de son vaccin COVID (Insider)
  • Les États-Unis pourraient commencer à vacciner les jeunes enfants au début de 2022, selon le Dr Fauci (CNBC)
  • Les États-Unis discutent avec plusieurs pays d'un vaccin supplémentaire contre le COVID-19: Biden (Reuters)

En bref: International

  • L'UE `` devrait probablement aider la Russie '' avec le vaccin Spoutnik V, a déclaré le commissaire (Reuters)
  • Face à la `` crise du siècle '', l'UE menace d'interdire les exportations de vaccins COVID vers le Royaume-Uni (Reuters 1, 2) (Endpoints)
  • Le rôle politique sous le feu des suspensions de vaccins européens AstraZeneca (Reuters)
  • Déclaration de l'OMS sur les signaux de sécurité du vaccin AstraZeneca COVID-19 (OMS)
  • Six pays de l'UE s'inquiètent de la distribution de COVID Jabs: officiel (Reuters)
  • L'Inde soutient AstraZeneca abattu alors que les cas de COVID-19 atteignaient leur plus haut niveau en trois mois (Reuters)
  • Pfizer va arrêter la production de biosimilaires en Chine et vendre des actifs à WuXi Biologics (Reuters)
  • Programme d'échange de vaccins COVAX pour envoyer des `` centaines de millions '' de vaccins J&J (Reuters)
  • Catalent va accélérer la production de vaccins J&J dans son usine italienne (Reuters)

Pandémie de Coronavirus

  • Le Vietnam annonce que le vaccin COVID-19 local sera disponible d'ici le quatrième trimestre (Reuters)
  • Réponse supplémentaire de la MHRA aux suspensions de précaution du vaccin COVID-19 AstraZeneca (MHRA)
  • AstraZeneca et Catalent défendent le processus de fabrication des vaccins Covid (FT)
  • Efficacité du vaccin ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 contre la variante B.1.351 (NEJM)
  • Recommandations provisoires pour l'utilisation du vaccin Janssen Ad26.COV2.S (COVID-19): directives provisoires, 17 mars 2021 (OMS)
  • EMA dans la transparence claire dans les évaluations de produits COVID-19 (feuille rose)
  • À l'intérieur de la chaîne d'approvisionnement de premier plan mondial en matière de coronavirus en Afrique (The Hill)
  • Le régulateur australien dit que le déploiement du vaccin AstraZeneca se poursuivra (Reuters)
  • Le Kazakhstan suspend les négociations sur l'achat du vaccin AstraZeneca (Reuters)

Pharma et biotechnologie

  • Pharma monte un vaccin haut, mais les risques de réputation menacent (FT)
  • Principales entreprises et médicaments par chiffre d'affaires en 2020 (Nature)
  • Les taux de décision de révision à temps de la FDA américaine chutent pendant la pandémie, en particulier pour les biosimilaires (feuille rose)
  • La start-up biotechnologique derrière AstraZeneca Jab lève 168 millions de dollars (FT)
  • Obstacles à l'étude observationnelle: de la mise en aveugle des données au partage de données (feuille rose)
  • Des cancers avancés émergent, avertissent les médecins, citant une baisse pandémique des dépistages (NYTimes)
  • Deux lettres d'avertissement récentes sur les BPF signalent-elles un changement d'orientation de l'application de la loi par la FDA? (Validant)
  • Décision NICE Namuscla du Royaume-Uni A «Drapeau rouge» pour les médicaments réutilisés (feuille rose)
  • Global Blood prend plus de médicaments drépanocytaires grâce à l'accord Sanofi (BioPharmaDive)
  • MHLW continuera à rechercher les causes des scandales génériques: ministre (PharmaJapan)
  • L'application thérapeutique CureApp Hypertension atteint l'objectif PIII, Soumission 2021 Eyed (PharmaJapan)
  • Le meilleur médecin de Bluebird partira alors que l'entreprise se débattait avec un examen de la sécurité (BioPharmaDive)
  • Une start-up montréalaise d'IA avec un conseiller vanté autorise sa plate-forme `` en quelques coups '' à Repare pour les molécules de létalité synthétique (Endpoints)
  • Dean Li invite une autre biotechnologie sous le radar à la table de négociation de Merck alors qu'Amathus signe un pacte de neurodégénérescence (Endpoints)
  • Eli Lilly et Novartis soutiennent une start-up de biotechnologie offrant les meilleurs dégradateurs de protéines des deux mondes (Endpoints)
  • Fraîchement sortie de la division de la bio-oncologie des oiseaux bleus, Joanne Smith-Farrell vole la coopérative pour Be Bio et sa plate-forme de cellules B (Endpoints)
  • Après un tour de montagnes russes, Sage COO se lance seul pour tracer une nouvelle voie biotechnologique (Endpoints)

Medtech

  • La FDA vante l'utilisation de preuves du monde réel par Abbott et Medtronic dans l'analyse des décisions réglementaires (MedtechDive)
  • Bayer publie une deuxième analyse des événements indésirables d'Essure tirée des médias sociaux (MedtechDive)
  • CMS freine la règle révolutionnaire de couverture des appareils (MedtechDive)
  • Les entreprises d'appareils des marchés non européens utilisant le marquage CE devraient s'attendre à une certaine perturbation du MDR après mai (MedtechInsight)
  • Abbott arrête l'inscription à l'essai pour la pompe à sang de cathéter HeartMate PHP (MedtechDive)
  • GE Healthcare annonce son premier appareil à ultrasons portable sans fil (mobihealthnews)
  • NovaSight vise l'autorisation de la FDA avec un essai clinique à venir (Mobihealthnews)
  • Singapore HSA exigera une accréditation gouvernementale pour les organismes de certification délivrant des certificats ISO 13485 (Emergo)

Gouvernement, réglementation et juridique

  • Quand maigre n'est-il pas assez maigre? (Blog juridique de la FDA)
  • Le Sénat adopte un projet de loi sur l'avancement de l'éducation sur les biosimilaires (Big Molecule Watch)
  • Les génériques appellent le médicament contre le glaucome Alcon évident au début de l'essai (Law360)
  • AstraZeneca réinitialise l'horloge d'examen FTC pour un contrat Alexion de 39 milliards de dollars (Law360)
  • La PhRMA ne peut pas obtenir le renversement de la loi sur la tarification de l'insuline (Law360)
  • Accord McKinsey Opioid avec NY AG approuvé au milieu des objections (Law360)
  • AbbVie refuse les achats du juge dans les affaires de rebond d'Humira (Law360)

Regulatory Recon est notre briefing quotidien de renseignement pour l'espace des affaires réglementaires, vous apportant les principales actualités en matière de réglementation, de biopharmacie et de technologie médicale du monde entier.
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