La Food and Drug Administration devrait accorder dans la semaine l’autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin COVID-19 de Pfizer pour les enfants de 12 à 15 ans. Si cela se produit, ce sera le premier coup autorisé pour ce groupe d'adolescents plus jeunes.
Il existe trois vaccins COVID-19 autorisés aux États-Unis, principalement pour les adultes. Il s’agit des injections de BioNTech et de Pfizer, du vaccin COVID-19 de Moderna Inc. et du vaccin à dose unique Johnson & Johnson. Toutes ces sociétés, ainsi que Novavax Inc. qui n'a pas encore reçu l'autorisation pour son vaccin COVID-19, ont commencé à tester leurs vaccins chez les adolescents et les enfants.
Vous trouverez ci-dessous un calendrier des délais d'attente pour les données cliniques et l'autorisation d'urgence.
Cette histoire sera mise à jour sur une base continue.
BioNTech SE et Pfizer Inc. Vaccin contre le covid-19
Type de vaccin : ARNm, deux doses espacées de trois semaines.
Autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA : 16 ans et plus, au 11 décembre 2020.
Approbation de la FDA? Non (demande soumise le 7 mai).
12 à 15 ans
Soumis une demande à la FDA pour une EUA élargie? Oui.
Données des essais cliniques de phase 3 : 100% d'efficacité chez 2260 adolescents qui ont eu ou non le COVID-19.
Effets secondaires: Ils sont similaires à l'étude testant le vaccin chez des personnes âgées de 16 à 25 ans, selon Pfizer.
5 à 11 ans
EUA? Devrait être soumis à la mi-septembre.
Données d'essais cliniques: Prévu mi-septembre.
2 à 5 ans
EUA? Devrait être soumis à la mi-septembre.
Données d'essais cliniques: Prévu mi-septembre.
6 mois à 2 ans
EUA? Soumission prévue à la FDA fin novembre.
Données d'essais cliniques: Prévu début novembre.
Source : Pfizer
De Moderna Inc. Vaccin contre le covid-19
Type de vaccin : ARNm, deux doses, espacées de quatre semaines.
Autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA : 18 ans et plus, au 18 décembre 2020.
Approbation de la FDA? Non.
12 à 17 ans
Soumis une demande à la FDA pour une EUA élargie? Pas encore, Moderna ayant déclaré en mai qu'il était «en discussion» avec les régulateurs au sujet d'une autorisation modifiée.
Données des essais cliniques de phase 2/3 : Efficacité initiale de 96% chez 3 235 participants ayant reçu une dose, avec d'autres données à venir.
Effets secondaires: Aucun problème de sécurité sérieux; événements indésirables similaires à ceux des adultes.
6 mois à 11 ans
EUA? Non.
Essai clinique de phase 2/3 : 6 750 participants inscrits; en cours. Cette étude comprend deux parties et évaluera trois doses plus petites pour les enfants de 6 mois à 2 ans et deux niveaux de dose différents pour les enfants de 2 ans à 11 ans. L'essai évaluera ensuite une dose sélectionnée pour chaque groupe d'âge par rapport à un placebo.
Source : Moderna
Johnson & Johnson's Vaccin contre le covid-19
Type de vaccin : Adénovirus à base de vecteur, une dose.
Autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA : 18 ans et plus, au 27 février 2021.
Approbation de la FDA? Non.
12 à 17 ans
Demande soumise à la FDA pour une EUA élargie? Non.
Essai clinique de phase 2 : J&J a déclaré en avril qu'il avait commencé à inscrire des adolescents dans l'étude clinique de phase 2a en cours évaluant son injection de COVID-19. Il n'a pas dit combien d'adolescents sont inscrits dans l'étude, mais seulement que le vaccin est testé dans un petit groupe d'adolescents avant d'être étendu à un grand groupe.
Source : Johnson & Johnson
De Novavax Inc. vaccin expérimental COVID-19
Type de vaccin : Protéine recombinante, deux doses, à trois semaines d'intervalle.
Autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA : Non.
Approbation FDA : Non.
12 à 17 ans
Soumis une demande à la FDA pour une EUA élargie? Non.
Essai clinique de phase 3 : Novavax a déclaré le 3 mai qu'il ajouterait 3000 adolescents âgés de 12 à 17 ans à son étude de stade avancé en cours.
Source : Novavax
