Les régulateurs de la santé américains ont autorisé l'utilisation d'une pilule Covid-19 de

Pfizer Inc.,

La pilule Covid-19 de Pfizer est autorisée aux États-Unis

le premier médicament que les patients nouvellement infectés peuvent désormais prendre à la maison pour rester en dehors de l'hôpital.
L'autorisation de la Food and Drug Administration des États-Unis mercredi permet aux médecins de prescrire le médicament aux patients à haut risque âgés de 12 ans et plus au début de la maladie, peu de temps après l'apparition des symptômes.
La FDA a déclaré que le médicament, nommé Paxlovid, fonctionnait en toute sécurité et serait un outil important pour réduire les hospitalisations et les décès.

La pilule arrive alors que la variante Omicron se répand aux États-Unis. Les chercheurs s'attendent à ce que des antiviraux comme Paxlovid soient efficaces contre la nouvelle souche en raison de leur mode d'action, mais attendent des études pour confirmer leurs soupçons.

Patrizia Cavazzoni,

directeur de la division des médicaments de la FDA, a décrit l'autorisation comme une avancée majeure dans la lutte contre le coronavirus. « Cette autorisation fournit un nouvel outil pour lutter contre le Covid-19 à un moment crucial de la pandémie alors que de nouvelles variantes émergent », a-t-elle déclaré.

Paxlovid devrait être disponible dans les pharmacies et les hôpitaux dans les prochains jours. Les approvisionnements initiaux seront limités jusqu'à ce que Pfizer puisse augmenter sa production.

Les États-Unis auront plus de 250 000 traitements disponibles en janvier, a déclaré le président Biden.

"Alors que Pfizer s'efforce de produire ces traitements le plus rapidement possible, nous travaillerons en étroite collaboration avec eux et fournirons toutes les ressources nécessaires, y compris en utilisant la Defense Production Act si nécessaire", a-t-il déclaré.

Le gouvernement américain a accepté de payer 5,29 milliards de dollars pour acheter 10 millions de cours de traitement que Pfizer fournira d'ici la fin de l'année prochaine. Le médicament sera gratuit pour les patients, a déclaré M. Biden.

La variante Omicron a causé plus de 70 % des nouveaux cas de coronavirus aux États-Unis enregistrés la semaine se terminant le 18 décembre, selon les Centers for Disease Control and Prevention. La poussée survient à l'approche des vacances et certaines personnes reconsidèrent leurs projets de voyage. Photo : Jeenah Moon/Bloomberg

Pfizer a déclaré qu'il vise à faire 120 millions de cours de traitement l'année prochaine, en hausse par rapport à sa précédente projection de 80 millions.

Le principal avantage de la pilule par rapport à la plupart des traitements existants est que les patients peuvent facilement les prendre à domicile, contrairement aux thérapies par anticorps ou à l'antiviral Veklury qui nécessitent généralement une administration dans une clinique ou un hôpital.

"Cette thérapie révolutionnaire, qui s'est avérée réduire considérablement les hospitalisations et les décès et peut être prise à domicile, changera la façon dont nous traitons Covid-19", a déclaré le directeur général de Pfizer.

Albert Bourla.

La pilule est destinée aux personnes nouvellement infectées qui sont considérées à haut risque de maladie grave, ce qui, selon les Centers for Disease Control and Prevention, comprend les personnes âgées de 65 ans et plus, ou celles qui souffrent d'une autre maladie comme le cancer, le diabète ou une maladie chronique. les maladies pulmonaires.

La pilule de Pfizer s'est avérée plus efficace qu'une autre pilule Covid-19, développée par

Merck

MRK 0,82 %

& Co. et Ridgeback Biotherapeutics LP, dans des études distinctes. La pilule Merck-Ridgeback devrait bientôt recevoir l'autorisation de la FDA.

Le lancement de Paxlovid met Pfizer en position d'avoir une présence dominante dans la réponse mondiale à la pandémie.

Le vaccin Covid-19 de la société, appelé Comirnaty et développé avec

BioNTech SE,

est devenu le cliché préféré de nombreux pays et devrait totaliser plus de 36 milliards de dollars de ventes mondiales cette année.

La pilule Covid-19 Paxlovid devrait être disponible dans les pharmacies et les hôpitaux dans les prochains jours.

Photo:

Pfizer/Agence France-Presse/Getty Images

Paxlovid pourrait atteindre 18 milliards de dollars de chiffre d'affaires l'année prochaine, selon les analystes de JPMorgan Chase & Co..

Pfizer a déclaré que les tests de laboratoire indiquaient que Paxlovid pourrait fonctionner contre la variante Omicron, en partie parce que le médicament fonctionne différemment des autres thérapies ciblant la protéine de pointe sur le virus.

Les chercheurs ont conçu la pilule pour empêcher le coronavirus de se propager chez les humains en bloquant l'activité d'une enzyme clé, connue sous le nom de protéase, que le virus doit se répliquer.

On ne pense pas que l'enzyme soit mutée dans Omicron, c'est pourquoi Pfizer et d'autres chercheurs affirment que l'antiviral fonctionnera probablement contre Omicron.

L'autorisation intervient après que les chercheurs ont découvert que Paxlovid était sûr et réduit le risque d'hospitalisation ou de décès d'environ 89% si les personnes à haut risque de Covid-19 sévère prenaient la pilule dans les trois jours suivant le diagnostic.

Le traitement était également très efficace s'il était commencé dans les cinq jours suivant les symptômes, selon Pfizer.

Certains chercheurs ont soulevé des problèmes de sécurité, car Paxlovid est pris avec un autre médicament. Le deuxième médicament, appelé ritonavir, aide Paxlovid à combattre le virus plus longtemps, mais peut provoquer des effets secondaires lorsqu'il est pris avec certains médicaments largement utilisés pour le cœur et le cholestérol.

En vertu de l'autorisation, la FDA a déclaré que Paxlovid ne devrait pas être utilisé avec certains médicaments pour des conditions telles que le cancer, les rythmes cardiaques irréguliers et la dépression.

La FDA a également recommandé de ne pas administrer de Paxlovid aux patients souffrant d'une maladie rénale grave ou d'une insuffisance hépatique et a déclaré que les patients souffrant de problèmes rénaux modérés devraient prendre une dose réduite. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée, une dose réduite de Paxlovid est nécessaire, a-t-il déclaré.

Les régulateurs européens de la santé, qui examinent la demande d'autorisation de Paxlovid de Pfizer, ont récemment publié des directives préliminaires recommandant aux personnes de ne pas l'utiliser si elles sont enceintes ou essaient de le devenir, ou si elles prennent certains médicaments ou ont des reins ou du foie gravement réduits. une fonction.

Pfizer a déclaré qu'il s'attend à ce que les médecins et les pharmaciens trouvent que la plupart des interactions médicamenteuses sont gérables.

En vertu de l'autorisation, les patients âgés de 12 ans et plus devraient commencer un traitement dans les quelques jours suivant l'apparition des symptômes pour éviter que leur cas ne s'aggrave et ne nécessite une hospitalisation.

Les personnes ayant une ordonnance prendraient deux comprimés de Paxlovid et un comprimé de ritonavir deux fois par jour pendant cinq jours.

Pfizer a autorisé la formule de Paxlovid afin que les fabricants de médicaments génériques puissent la fabriquer pour les pays à revenu faible et intermédiaire.

Pfizer étudie également le médicament dans une étude distincte chez les adultes à faible risque de développer une maladie grave, y compris les personnes vaccinées.

—Andrew Restuccia a contribué à cet article.

Écrire à Jared S. Hopkins à [email protected] et Joseph Walker à [email protected]

Copyright © 2021 Dow Jones & Company, Inc. Tous droits réservés. 87990cbe856818d5eddac44c7b1cdeb8