Pfizer fait une demande d'urgence F.D.A. Approbation du vaccin Covid-19

Le fabricant de médicaments Pfizer a déclaré vendredi qu'il avait soumis une demande à la Food and Drug Administration pour autoriser son vaccin contre le coronavirus pour une utilisation d'urgence, déclenchant un processus de réglementation accéléré qui pourrait permettre aux premiers Américains d'obtenir un vaccin d'ici la mi-décembre. .
Pfizer et son partenaire allemand, BioNTech, ont annoncé mercredi que le vaccin était sûr et efficace à 95%, et qu'il fonctionnait également bien chez les personnes âgées et dans la prévention du Covid-19 sévère.

Un autre favori, Moderna, a déclaré lundi que son vaccin, qui utilise une technologie similaire, était efficace à 94,5% et que la société prévoyait également de demander prochainement une autorisation d'urgence.
Les deux vaccins utilisent une version synthétique du matériel génétique du coronavirus, appelé ARNm, pour programmer les cellules d'une personne pour produire de nombreuses copies d'un fragment du virus.
Une autorisation d'urgence permettrait à des groupes limités d'Américains d'obtenir les vaccins avant le F.

D.A. a terminé le processus d'approbation typique d'un mois, mais les responsables de l'agence ont clairement indiqué par le biais de nouvelles directives que leur barre pour l'autorisation d'urgence serait élevée.

Dans un message vidéo vendredi, le directeur général de Pfizer, le Dr Albert Bourla, l'a qualifié de «journée historique» et a déclaré: «C'est avec beaucoup de fierté et de joie - et même un peu de soulagement - que je peux dire que notre demande d'urgence L'autorisation d'utilisation de notre vaccin Covid-19 est désormais entre les mains de la FDA. »
Les vaccins candidats des deux sociétés ont commencé de grands essais sur l'homme le même jour, le 27 juillet, à la tête du pack de six vaccins dans lesquels le gouvernement fédéral a investi dans le cadre de son programme de développement de vaccins anti-crash, Operation Warp Speed.
Si les deux vaccins sont autorisés pour une utilisation d'urgence, les responsables fédéraux et de l'entreprise ont déclaré qu'il pourrait y avoir suffisamment de doses pour immuniser environ 20 millions d'Américains avant la fin de l'année, un groupe qui comprendrait très probablement des travailleurs de la santé et des résidents de maisons de retraite.

Il y a environ 17 à 20 millions de travailleurs de la santé aux États-Unis, et environ un million de personnes vivent dans des maisons de soins infirmiers.
Après avoir réduit les attentes quant au nombre de millions de vaccins qu'elles peuvent produire cette année, les entreprises prévoient d'augmenter leur fabrication au début de l'année prochaine. Comme avec d'autres types de vaccins, leur production en masse pour le coronavirus s'est avérée être un processus complexe et délicat nécessitant des conditions stériles et un contrôle précis de la température et de l'humidité.

La technologie ARNm n'a également jamais été fabriquée commercialement. Si d'autres vaccins sont également autorisés, des centaines de millions de doses pourraient être disponibles d'ici le printemps, selon des responsables fédéraux.
Pfizer et Moderna ont tous deux conclu des accords avec le gouvernement afin que les vaccins soient gratuits pour les Américains et distribués selon des plans élaborés entre le gouvernement fédéral et les États.

CVS et Walgreens ont également conclu des accords fédéraux pour commencer à vacciner les résidents des foyers de soins. Mardi, Alex M. Azar II, le secrétaire du Département de la santé et des services sociaux, a déclaré que 99% des maisons de retraite médicalisées du pays s’étaient inscrites pour faire partie du programme.

Régulateurs de la F.D.A.

prévoyez de prendre environ trois semaines pour examiner le vaccin de Pfizer avant qu’un groupe d’experts externe ne se réunisse pour examiner la demande la deuxième semaine de décembre. Cette réunion est prévue pour le 10 décembre.
L'agence suit généralement, mais pas toujours, les conseils de ses comités consultatifs.

Si les membres du comité parviennent à un consensus sur l’efficacité du vaccin de Pfizer, la société pourrait recevoir une autorisation d’urgence d’ici la mi-décembre.
Étant donné que Moderna est également sur le point de soumettre son vaccin pour examen, le comité externe pourrait examiner le vaccin de la société peu après celui de Pfizer.
Pfizer a déclaré vendredi que la société avait commencé des soumissions réglementaires en Australie, au Canada, en Europe, au Japon et en Grande-Bretagne, et qu'elle prévoyait de postuler dans d'autres pays «dans un avenir immédiat».

Au sein de la FDA, la demande de Pfizer sera examinée par le Center for Biologics Evaluation and Research de l'agence, qui a organisé de grandes équipes d'agents médicaux et de conformité, d'épidémiologistes et de statisticiens pour fouiller dans des milliers de pages de données sur la sécurité et l'efficacité de chaque vaccin, ainsi que des informations sur la manière dont les entreprises prévoient de fabriquer de manière sûre et cohérente de grandes quantités de produits.
Le processus peut prendre plus de temps si les examinateurs rencontrent des erreurs ou s'ils ont besoin de demander des données supplémentaires. Les régulateurs s'attendent à ce que les données de fabrication suscitent d'intenses délibérations, car les entreprises se sont efforcées de transmettre ces informations à temps.