Pfizer pourrait être dans les jours suivant le dépôt d'une autorisation d'utilisation d'urgence pour son vaccin Covid-19, après avoir collecté les données de sécurité nécessaires pour soumettre une demande à la Food and Drug Administration, a déclaré mardi le PDG Albert Bourla.
«Nous sommes sur le point de soumettre une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence», a déclaré Bourla lors du sommet STAT, qui est cette année un événement virtuel. Bourla a esquivé la question de savoir si le dépôt de Pfizer serait effectué cette semaine.
«Ne créons pas d’attentes», a-t-il déclaré lors d’une conversation avec Matthew Herper de STAT. «Nous l'annoncerons dès que nous le ferons.»
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La FDA a exigé des fabricants qu'ils suivent au moins la moitié des personnes qui ont reçu le vaccin dans leurs essais cliniques de phase 3 pendant deux mois, afin de s'assurer qu'il existe au moins cette quantité de données de sécurité avant qu'un vaccin ne soit envisagé.
Pfizer, qui produit un vaccin à ARN messager ou ARNm, a été le premier à annoncer les résultats préliminaires de son essai de phase 3. On s'attend à ce que ce soit le premier vaccin Covid-19 autorisé aux États-Unis. Si tout se passe comme prévu, les vaccinations pourraient commencer en décembre. On s'attend à ce que la société soit en mesure de fournir aux États-Unis suffisamment de vaccins en 2020 pour vacciner 20 millions de personnes.
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Le vaccin Pfizer s'est avéré fortement protecteur dans une analyse préliminaire des données de phase 3, avec une efficacité de plus de 90%. L'essai a été conçu pour montrer si le vaccin protégeait contre une infection symptomatique à Covid. L’annonce de Pfizer a été suivie cette semaine par un mot de Moderna selon lequel son vaccin - également un vaccin à ARNm - s’était révélé hautement protecteur.
Bourla a déclaré qu'il était soulagé de voir qu'un autre vaccin avait également réussi et espérait qu'il y en avait beaucoup plus, car le besoin mondial de vaccins Covid dépasse la capacité de production d'une seule entreprise.
Interrogé sur la manière dont l'entreprise a pu agir si rapidement - aucun vaccin n'a jamais été produit aussi rapidement -, M. Bourla a déclaré que Pfizer devait prendre des «millions» de décisions au cours du processus et avait la chance de faire les bons appels. «Pour y parvenir, les étoiles devaient être alignées et rester alignées», a-t-il déclaré.
Il a nié les allégations selon lesquelles l'entreprise aurait fait de la politique dans le moment de l'annonce de l'efficacité du vaccin. Le président Trump a allégué que la nouvelle avait eu lieu jusqu'après les élections du 3 novembre pour lui refuser une «victoire» du vaccin.
«Cela s'est produit juste à la vitesse de la science», a déclaré Bourla, rappelant qu'il avait déclaré aux scientifiques de Pfizer en mars qu'il y aurait probablement une baisse des cas et qu'un vaccin serait nécessaire pour sauver des vies.
«Je n'avais aucun calendrier politique ou artificiel en tête lorsque j'ai dit que je m'y attendais pour la fin octobre. Je l'ai dit parce que nous avions une très forte probabilité d'obtenir des résultats d'ici la fin octobre », a-t-il déclaré.
Pfizer a l'intention de proposer un vaccin aux personnes qui ont été assignées au hasard pour recevoir une injection de placebo dans leur essai de phase 3; Bourla a déclaré que la société avait une «obligation morale» envers les personnes qui se sont portées volontaires pour le procès.
La FDA a découragé les fabricants de vaccins de faire cela de manière préventive, affirmant que les essais devraient rester en aveugle - ni les participants ni les scientifiques qui les surveillent ne savent qui a reçu le vaccin et qui a reçu le placebo - aussi longtemps que possible pour générer autant de données. des essais que possible. Bourla a déclaré que Pfizer était en discussion avec la FDA sur le moment où la vaccination des participants au bras placebo pourrait avoir lieu.
Le PDG de Pfizer a également été interrogé sur la technologie de l'ARNm, longtemps considérée comme très prometteuse, mais qui n'est que maintenant mise à l'épreuve. Alors que les entreprises travaillent sur des vaccins à ARNm pour un certain nombre d'agents pathogènes depuis plusieurs années, ce seront les premiers vaccins homologués fabriqués de cette manière, s'ils sont approuvés.
Bourla a prédit que la technologie sera utilisée pour de multiples vaccins viraux et d'autres utilisations, telles que les thérapies contre le cancer.
«Je pense que nous avons une démonstration très glorieuse que la technologie fonctionne», a-t-il déclaré. «Je pense que cette technologie est de pointe et nous ne faisons que voir le début de ce qu’elle peut offrir à l’humanité.»
