Pfizer demandera l'autorisation d'un vaccin pour les enfants âgés de 2 à 11 ans en septembre

Publié à l'origine: 04 MAI 21 15:41 ET

Par Naomi Thomas, CNN

(CNN) - Pfizer prévoit de déposer une demande d'approbation complète par la Food and Drug Administration des États-Unis pour son vaccin Covid-19 pour les personnes âgées de 16 à 85 ans ce mois-ci, et demandera l'autorisation d'utilisation d'urgence de son vaccin pour les enfants âgés de 2 à 11 ans en septembre, le a déclaré la société lors d'un appel aux résultats mardi.

L’étude de sécurité et d’efficacité des vaccins de la société chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans est toujours en cours.

«Nous nous attendons à avoir des lectures définitives et à nous soumettre pour une EUA pour deux cohortes, y compris les enfants âgés de 2 à 5 ans et de 5 à 11 ans, en septembre», a déclaré Albert Bourla, PDG de Pfizer, ajoutant que la lecture et la soumission pour les enfants de 6 mois à 2 ans sont attendus au quatrième trimestre 2021.

Pfizer a déjà demandé une autorisation d'utilisation d'urgence pour son vaccin contre le coronavirus pour les adolescents et les enfants âgés de 12 à 15 ans. La FDA est sur le point d'autoriser le vaccin contre le coronavirus de Pfizer dans ce groupe d'âge au début de la semaine prochaine, a déclaré lundi un responsable du gouvernement fédéral à CNN.

Bourla a également déclaré mardi que les données de sécurité de phase 2 de l'étude en cours de Pfizer chez les femmes enceintes sont attendues fin juillet ou début août.

Pfizer va demander l'approbation d'un vaccin ce mois-ci

Pfizer prévoit d'obtenir l'approbation complète de la Food and Drug Administration des États-Unis pour son vaccin Covid-19 pour les 16 à 85 ans d'ici la fin du mois de mai, a déclaré Bourla.

«Alors que nous distribuons actuellement notre vaccin aux États-Unis dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA), nous prévoyons de soumettre ce mois-ci une demande de licence de produits biologiques (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour obtenir l'approbation complète de notre Covid- 19 vaccin pour les personnes de 16 ans et plus », a déclaré Bourla.

Passer du statut autorisé à celui approuvé permet aux fabricants de vaccins de commercialiser et de distribuer directement leurs vaccins. Cela pourrait également avoir un impact sur les mandats de vaccination - et peut-être aider à influencer les sceptiques hésitants à se faire vacciner maintenant.

Certaines organisations disent qu'elles prévoient d'exiger le vaccin Covid-19, mais ont choisi de ne pas le faire tant qu'il est autorisé et pas encore entièrement approuvé.

«Les gens, lorsqu'ils entendent que c'est encore une utilisation d'urgence, ils ont encore un peu de souci à savoir jusqu'où vous pouvez aller avec», a déclaré le Dr Anthony Fauci, directeur de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses, à Jim Sciutto de CNN la semaine dernière.

Les trois vaccins Covid-19 distribués aux États-Unis - fabriqués par Pfizer / BioNTech, Moderna et Johnson & Johnson - sont autorisés, mais non approuvés. L'autorisation d'utilisation d'urgence est ce que son nom suggère - un produit médical, tel qu'un vaccin, qui obtient une autorisation spéciale de la FDA pour être utilisé en cas d'urgence.

Il y a une forte demande pour le vaccin de Pfizer - Bourla a déclaré mardi que la société avait été engagée pour livrer 1,6 milliard de doses de son vaccin Covid-19 dans le monde cette année, et la société prévoit de produire au moins 3 milliards de doses de vaccin en 2022.

Un geste pour faciliter la distribution des vaccins

Pfizer a également déclaré mardi qu'il avait soumis des informations à la FDA qui pourraient permettre à son vaccin Covid-19 d'être conservé à des températures de réfrigérateur standard. Un tel changement pourrait contribuer à simplifier la distribution du vaccin.

Bourla a déclaré que la société avait soumis vendredi de nouvelles données à la FDA et qu'elle pourrait «bientôt» avoir une autorisation d'utilisation d'urgence pour permettre une réfrigération standard jusqu'à quatre semaines.

Actuellement, le vaccin de Pfizer est autorisé à être conservé à des températures ultra-froides, entre -80 et -60 degrés Celsius, ou en chambre froide, entre -25 et -15 degrés Celsius, pendant un maximum de deux semaines, ce qui peut compliquer la distribution de le vaccin.

Selon Bourla, de nouvelles données pourraient permettre de conserver le vaccin à des températures standard, entre 2 et 8 degrés Celsius, pendant jusqu'à quatre semaines.

Bourla a déclaré que Pfizer travaillait sur des formulations supplémentaires qui pourraient prolonger davantage la durée de stockage du vaccin dans les réfrigérateurs standard et ultra-froids.

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