Publié à l'origine : 04 MAI 21 15 :41 ET
Pfizer prévoit de déposer une demande d'approbation complète par la Food and Drug Administration des États-Unis pour son vaccin Covid-19 pour les personnes âgées de 16 à 85 ans ce mois-ci, et demandera l'autorisation d'utilisation d'urgence de son vaccin pour les enfants âgés de 2 à 11 ans en septembre, le a déclaré la société lors d'un appel aux résultats mardi.
L’étude de sécurité et d’efficacité des vaccins de la société chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans est toujours en cours.
«Nous nous attendons à avoir des lectures définitives et à nous soumettre pour une EUA pour deux cohortes, y compris les enfants âgés de 2 à 5 ans et de 5 à 11 ans, en septembre», a déclaré Albert Bourla, PDG de Pfizer, ajoutant que la lecture et la soumission pour les enfants de 6 mois à 2 ans sont attendus au quatrième trimestre 2021.
Bourla a également déclaré mardi que les données de sécurité de phase 2 de l'étude en cours de Pfizer chez les femmes enceintes sont attendues fin juillet ou début août.
Pfizer va demander l'approbation d'un vaccin ce mois-ci
Pfizer prévoit d'obtenir l'approbation complète de la Food and Drug Administration des États-Unis pour son vaccin Covid-19 pour les 16 à 85 ans d'ici la fin du mois de mai, a déclaré Bourla.
«Alors que nous distribuons actuellement notre vaccin aux États-Unis dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA), nous prévoyons de soumettre ce mois-ci une demande de licence de produits biologiques (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour obtenir l'approbation complète de notre Covid- 19 vaccin pour les personnes de 16 ans et plus », a déclaré Bourla.
Passer du statut autorisé à celui approuvé permet aux fabricants de vaccins de commercialiser et de distribuer directement leurs vaccins. Cela pourrait également avoir un impact sur les mandats de vaccination - et peut-être aider à influencer les sceptiques hésitants à se faire vacciner maintenant.
Certaines organisations disent qu'elles prévoient d'exiger le vaccin Covid-19, mais ont choisi de ne pas le faire tant qu'il est autorisé et pas encore entièrement approuvé.
Les trois vaccins Covid-19 distribués aux États-Unis - fabriqués par Pfizer / BioNTech, Moderna et Johnson & Johnson - sont autorisés, mais non approuvés. L'autorisation d'utilisation d'urgence est ce que son nom suggère - un produit médical, tel qu'un vaccin, qui obtient une autorisation spéciale de la FDA pour être utilisé en cas d'urgence.
Il y a une forte demande pour le vaccin de Pfizer - Bourla a déclaré mardi que la société avait été engagée pour livrer 1,6 milliard de doses de son vaccin Covid-19 dans le monde cette année, et la société prévoit de produire au moins 3 milliards de doses de vaccin en 2022.
Un geste pour faciliter la distribution des vaccins
Pfizer a également déclaré mardi qu'il avait soumis des informations à la FDA qui pourraient permettre à son vaccin Covid-19 d'être conservé à des températures de réfrigérateur standard. Un tel changement pourrait contribuer à simplifier la distribution du vaccin.
Bourla a déclaré que la société avait soumis vendredi de nouvelles données à la FDA et qu'elle pourrait «bientôt» avoir une autorisation d'utilisation d'urgence pour permettre une réfrigération standard jusqu'à quatre semaines.
Actuellement, le vaccin de Pfizer est autorisé à être conservé à des températures ultra-froides, entre -80 et -60 degrés Celsius, ou en chambre froide, entre -25 et -15 degrés Celsius, pendant un maximum de deux semaines, ce qui peut compliquer la distribution de le vaccin.
Selon Bourla, de nouvelles données pourraient permettre de conserver le vaccin à des températures standard, entre 2 et 8 degrés Celsius, pendant jusqu'à quatre semaines.
Bourla a déclaré que Pfizer travaillait sur des formulations supplémentaires qui pourraient prolonger davantage la durée de stockage du vaccin dans les réfrigérateurs standard et ultra-froids.
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