Pfizer et BioNTech ont demandé vendredi à la Food and Drug Administration une approbation complète du vaccin Covid-19 des entreprises. S'il est approuvé, ce serait le premier vaccin Covid-19 aux États-Unis à détenir cette distinction.
Le vaccin a été le premier à recevoir une autorisation d'utilisation d'urgence, ou EUA, en décembre, pour une utilisation aux États-Unis.
Couverture complète de l'épidémie de coronavirus
Les vaccins ne peuvent être autorisés de cette manière que pendant les urgences de santé publique - dans ce cas, la pandémie Covid-19. En effet, tous les vaccins Covid-19 actuellement utilisés aux États-Unis sont administrés via les EUA.
L'année dernière, la FDA a déclaré que pour demander une EUA pour un vaccin Covid-19, un fabricant de médicaments devait fournir deux mois de données sur l'innocuité et l'efficacité.
Une demande de licence de produits biologiques - nécessaire pour l'approbation complète d'un médicament ou d'un vaccin - nécessite six mois de données.
«Nous sommes fiers des progrès considérables que nous avons réalisés depuis décembre dans la livraison de vaccins à des millions d'Américains, en collaboration avec le gouvernement américain», a déclaré vendredi le président-directeur général de Pfizer, Albert Bourla, dans un communiqué annonçant l'application.
«Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour terminer cette soumission continue et soutenir leur examen, dans le but d'obtenir l'approbation réglementaire complète du vaccin dans les mois à venir», a-t-il ajouté.
Si la FDA approuve, Pfizer pourra commercialiser le vaccin.
L'approbation complète peut également rendre les mandats de vaccination «un peu plus faisables», a déclaré John Grabenstein, ancien directeur exécutif des affaires médicales pour les vaccins chez Merck et ancien immunologiste du ministère de la Défense. Une approbation pourrait aider les employeurs à décider, par exemple, d'exiger que les employés soient vaccinés avant de retourner sur le lieu de travail.
La FDA devrait prendre plusieurs semaines pour examiner la demande.
"Quelqu'un doit lire toutes ces données", a déclaré Grabenstein. "Je pense qu'un mois ou deux serait à peu près correct."
Accorder une approbation complète signifierait que "la FDA a examiné une période de temps plus longue après la vaccination et est pleinement convaincue que tous les I sont pointillés et que tous les T sont croisés", a-t-il ajouté.
«Nous sommes à un point où il existe d'énormes données de sécurité pour les vaccins à ARNm», a déclaré le Dr Arnold Monto, qui dirige le comité d'experts indépendants de la FDA, appelé le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes, ou VRBPAC, qui est souvent appelé par la FDA à titre indicatif.
Le vaccin Pfizer, ainsi que celui de Moderna, repose sur la technologie de l'ARNm, qui utilise des morceaux de code génétique pour apprendre au système immunitaire à reconnaître et combattre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause Covid-19.
En mars, les Centers for Disease Control and Prevention ont publié des données d'étude du monde réel qui ont révélé que les deux vaccins à ARNm réduisaient les infections de 90% chez les personnes entièrement vaccinées. Et il y a de plus en plus de preuves que le Pfizervaccine est efficace contre les variantes, y compris celles identifiées pour la première fois au Royaume-Uni et en Afrique du Sud.
Plus de 132 millions de doses du vaccin Pfizer ont été administrées aux États-Unis, selon le CDC.
La FDA n'est pas tenue de faire appel à ses membres VRBPAC avant de donner une approbation complète. Une fois que la FDA agira, le CDC devrait suivre en disant quels groupes devraient ou ne devraient pas recevoir le vaccin.
À ce stade, Pfizer ne demande l'approbation complète que pour les personnes âgées de 16 ans et plus.
Par ailleurs, la société attend que la FDA accorde une autorisation d'utilisation d'urgence pour son vaccin Covid-19 pour les enfants âgés de 12 à 15 ans dans la semaine à venir.
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Akshay Syal a contribué.
