Pfizer-BioNTech a demandé l'approbation complète de son vaccin COVID-19 à la FDA

Pfizer-BioNTech a annoncé le 7 mai avoir demandé à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'entamer le processus d'approbation complète de son vaccin COVID-19. Les entreprises continueront de fournir à l'agence des données supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité de la vaccination sur une base continue au cours des prochaines semaines. La FDA a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence pour le tir en décembre, sur la base de données à court terme sur la sécurité et l'efficacité.

© AFP / Getty Images

À présent, les entreprises disposent des données requises sur six mois sur le vaccin pour soutenir une demande de licence de produits biologiques, que la FDA examinera au cours des prochaines semaines avant de prendre une décision.

Erreur de chargement

Quelle différence l'approbation du vaccin ferait-elle par rapport à l'autorisation actuelle? «Cela changerait complètement la donne pour deux raisons», déclare le Dr Leana Wen, professeur invité de politique et de gestion de la santé à la Milken School of Public Health de l’Université George Washington et ancien commissaire à la santé de Baltimore City. «Premièrement, les questions juridiques soulevées quant à savoir si les employeurs peuvent l'exiger, ou si les écoles peuvent exiger la vaccination, sont mises au repos si la FDA donne son approbation complète, car il existe un précédent pour exiger d'autres vaccins approuvés, comme les vaccinations infantiles.
«Deuxièmement, l’un des arguments perpétués par les militants anti-vaccins, et certains hésitants, a à voir avec l’idée qu’il s’agit encore de« vaccins expérimentaux »car ils n’ont pas reçu d’approbation», déclare Wen. «Une approbation totale mettrait fin à ces préoccupations et à cette désinformation.»
Vidéo: Pfizer demande l'approbation complète de la FDA pour son vaccin COVID-19 (AUJOURD'HUI)

Pfizer demande l'approbation complète de la FDA pour son vaccin COVID-19

Cliquez pour agrandir

SUIVANT

Pour les personnes qui ont déjà été vaccinées, le dépôt et l’approbation prévue ne font pas beaucoup de différence. Et pour les médecins et les professionnels de la santé, il n'y aura probablement pas de surprises dans les données à plus long terme puisque les entreprises ont déjà publié des rapports montrant de fortes réactions jusqu'à six mois après la vaccination.
Mais pour ceux qui estiment que les vaccins ont été libérés avant que des données adéquates aient été recueillies et analysées, la demande d'approbation devrait être rassurante, car le nouveau dépôt comprend des données de suivi sur l'innocuité et l'efficacité jusqu'à six mois, par rapport aux données de deux mois. la FDA s'est appuyée pour émettre une utilisation d'urgence.
Le Dr Kirsten Lyke, professeur agrégé de médecine à l'Université du Maryland, dit que l'approbation pourrait être importante pour Pfizer-BioNTech si, comme de nombreux experts le pensent, les gens devront recevoir régulièrement des injections de rappel du vaccin pour maintenir l'immunité - semblable à vaccin contre la grippe. «Une autorisation d'utilisation d'urgence permet aux entreprises de délivrer leur produit en cas d'urgence. Mais à un moment donné, lorsque cela n’est pas considéré comme une urgence, les entreprises ne peuvent pas continuer à distribuer leurs produits », déclare Lyke.
Avoir un produit approuvé permet également aux entreprises de vendre leur vaccin directement aux médecins, aux hôpitaux, aux pharmacies, aux écoles et à d'autres endroits qui fournissent des vaccins. Dans le cadre de l'EUA, le gouvernement a acheté ces doses et les distribue gratuitement au public, mais il n'est pas clair si cette pratique se poursuivra avec des doses de rappel si nécessaire. Si le gouvernement fédéral ne fournit plus les vaccins, les gens pourraient commencer à voir des frais associés à la vaccination, que les assureurs peuvent couvrir.
Si la FDA décide d'approuver le vaccin, les personnes qui se font vacciner n'auront plus besoin de signer le formulaire reconnaissant qu'elles reçoivent un produit qui n'a pas encore été approuvé.

Continuer la lecture

Afficher les articles complets sans le bouton "Continuer la lecture" pendant {0} heures.