Pfizer / BioNTech a lancé sa demande auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis pour l'approbation complète par la FDA de son vaccin Covid-19 pour les personnes âgées de 16 ans et plus, ont annoncé vendredi les sociétés. Il s'agit du premier vaccin Covid-19 aux États-Unis à être évalué pour approbation complète par la FDA.
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Le vaccin à deux injections d'ARNm de Pfizer est actuellement utilisé aux États-Unis en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA. Les entreprises affirment que 170 millions de doses du vaccin ont été distribuées à ce jour aux États-Unis.
«Nous sommes fiers des progrès considérables que nous avons réalisés depuis décembre dans la livraison de vaccins à des millions d'Américains, en collaboration avec le gouvernement américain», a déclaré Albert Bourla, président et chef de la direction de Pfizer, dans un communiqué. "Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour terminer cette soumission continue et soutenir leur examen, dans le but d'obtenir l'approbation réglementaire complète du vaccin dans les mois à venir."
Pour demander l'approbation complète de la FDA, Pfizer / BioNTech a soumis une demande de licence de produits biologiques, connue sous le nom de BLA. La FDA exige que les fabricants de vaccins soumettent des données sur les procédés de fabrication, les installations et des informations supplémentaires qui démontrent que le vaccin peut être produit de manière fiable et cohérente. Ils sont également tenus de soumettre toutes les données d'essais précliniques et cliniques.
Pfizer / BioNTech soumettra ces informations à la FDA au cours des prochaines semaines sur une base continue. Une fois toutes les informations requises soumises, une date butoir sera fixée pour décision de la FDA. Pfizer / BioNTech a demandé un examen prioritaire, qui demande à la FDA de prendre des mesures dans un délai de 6 mois, par rapport aux 10 mois désignés sous revue standard.
La demande auprès de la FDA est uniquement destinée aux adultes de 16 ans et plus. Pfizer / BioNTech demande simultanément d'élargir son EUA pour inclure les enfants âgés de 12 à 15 ans. Les entreprises prévoient alors de soumettre une BLA supplémentaire pour couvrir ce groupe d'âge plus jeune une fois que les données essentielles auront été collectées six mois après l'administration des deuxièmes doses.
EUA vs approbation
Le vaccin, nommé BNT162b2, a été le premier vaccin Covid-19 à recevoir l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA en décembre.
L'autorisation d'utilisation d'urgence est ce que son nom suggère - un produit médical, tel qu'un vaccin, qui obtient une autorisation spéciale de la FDA pour être utilisé en cas d'urgence. Pour qu'une EUA soit délivrée pour un vaccin, la FDA affirme qu'il doit y avoir des informations de fabrication adéquates pour garantir la qualité et la cohérence, et les avantages connus et potentiels du vaccin doivent l'emporter sur ses risques connus et potentiels.
En raison de la gravité de la pandémie, les fabricants de vaccins ont initialement demandé des EUA car le processus d'autorisation prend moins de temps que ce qui serait requis pour une approbation complète. En tant que condition de l'EUA, les entreprises devaient s'efforcer d'obtenir l'approbation complète de la FDA.
Passer de l'autorisation à l'approbation pourrait avoir un impact sur les mandats de vaccination, car certaines organisations et écoles ont déclaré avoir l'intention d'exiger la vaccination contre Covid-19, mais seulement une fois qu'un vaccin est approuvé par la FDA. Cela pourrait également avoir un impact sur l'hésitation à la vaccination; un sondage de la Kaiser Family Foundation publié cette semaine indique qu'environ 15% des adultes américains disent qu'ils «attendront de voir» pour obtenir un vaccin Covid-19, et certains citent le manque d'approbation complète comme une raison de retarder.
Les essais cliniques et les données réelles publiées récemment montrent que le vaccin est efficace à 95% pour prévenir les infections, les maladies graves et les hospitalisations. Pfizer / BioNTech a rapporté le mois dernier que les résultats des essais montrent que le vaccin reste efficace à plus de 91% contre la maladie avec n'importe quel symptôme pendant six mois.
Des recherches récentes suggèrent que le vaccin est efficace contre certaines variantes de virus inquiétantes, et Pfizer / BioNtech teste actuellement des vaccins de rappel et spécifiques à des variants.
