Pfizer demande l'approbation complète de la FDA pour le vaccin COVID-19 au-delà de l'utilisation d'urgence actuelle

Pfizer et son partenaire BioNTech ont annoncé qu'ils entamaient le processus pour obtenir l'approbation complète de la Food and Drug Administration aux États-Unis pour leur vaccin COVID-19.

Les bénévoles font du porte-à-porte pour inscrire les gens aux vaccins

Cliquez pour agrandir

SUIVANT

Depuis décembre, leur vaccin est distribué aux États-Unis dans le cadre d'une «autorisation d'utilisation d'urgence», qui est un statut réglementaire distinct réservé aux situations d'urgence, comme une pandémie.

Pfizer est le premier fabricant de vaccins COVID à demander une approbation complète aux États-Unis, et il faudra probablement plusieurs mois à la FDA pour examiner des données supplémentaires et prendre une décision d'approbation.
Comme Pfizer soumet les données requises pour l'approbation complète de la demande de licence de produits biologiques (BLA), la FDA prendra plusieurs mois pour examiner l'ensemble complet des données avant de l'accorder.
PLUS: Des enfants aussi jeunes que 6 mois maintenant dans les essais de vaccin COVID-19 Cette soumission montre que Pfizer estime disposer de suffisamment de données sur l'efficacité et l'innocuité pour répondre aux exigences strictes de la demande de licence de produits biologiques (BLA), qui comprend au moins six mois de données sur l'innocuité de la majorité des volontaires dans un vaste essai de phase 3. Les exigences réglementaires pour l'autorisation d'urgence actuelle n'exigeaient que deux mois de données de sécurité. Les spécialistes des vaccins disent que tout problème de sécurité lié à un vaccin est susceptible de survenir peu de temps après l'injection.

© Éric Gaillard / Reuters

«Nous sommes fiers des progrès considérables que nous avons réalisés depuis décembre dans la livraison de vaccins à des millions d’américains, en collaboration avec le gouvernement américain», a déclaré vendredi Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer, dans un communiqué. «Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour terminer cette soumission continue et soutenir leur examen, dans le but d'obtenir l'approbation réglementaire complète du vaccin dans les mois à venir.»
Pfizer a déclaré avoir administré plus de 170 millions de doses aux États-Unis.
PLUS: Comment se préparer à la prochaine vague de vaccinations infantiles COVID: AVIS "... la soumission BLA est une pierre angulaire importante pour obtenir une immunité collective à long terme et contenir le COVID-19 à l'avenir", a déclaré Ugur Sahin, MD, PDG et cofondateur de BioNTech, dans un communiqué. de travailler avec les régulateurs américains pour obtenir l'approbation de notre vaccin COVID-19 sur la base de notre essai pivot de phase 3 et des données de suivi. »
Avec Pfizer, les vaccins COVID-19 de Moderna et Johnson & Johnson ont déjà reçu une autorisation d'utilisation d'urgence.
Moderna a annoncé jeudi son intention de lancer le processus BLA plus tard en mai.
On attendait toujours des entreprises qu'elles se soumettent formellement à l'approbation, plutôt qu'à une autorisation d'urgence, une fois qu'elles atteignaient l'exigence de sécurité de six mois.
PLUS: Dans un changement critique, les États-Unis soutiennent désormais les dispenses de protection des brevets pour les vaccins COVID-19 Alors que de plus en plus d'Américains se font vacciner et que les cas diminuent aux États-Unis, les Centers for Disease Control and Prevention ont mis à jour leurs directives pour le port de masques à l'extérieur, les rassemblements en petits groupes et plus encore. De nombreux États et villes ont également rapidement annulé les politiques strictes de verrouillage. À New York, le gouverneur Andrew Cuomo a annoncé la servitude de la plupart des restrictions, tandis que le maire de New York, Bill de Blasio, a déclaré qu'il s'attendait à ce que la ville soit complètement ouverte d'ici le 1er juillet.
"Après un combat long et incroyablement difficile, l'État de New York est en train de gagner la guerre contre le COVID-19, et cela signifie qu'il est temps d'assouplir certaines restrictions mises en place pour protéger la santé publique et aider nos entreprises locales", a déclaré Cuomo la semaine dernière.
Depuis le début de la pandémie, plus de 32 millions d'Américains ont reçu un diagnostic de COVID-19, selon un décompte tenu par l'Université Johns Hopkins. Parmi ceux-ci, au moins 580 061 décès ont été signalés.

Continuer la lecture

Afficher les articles complets sans le bouton "Continuer la lecture" pendant {0} heures.