Vendredi, un groupe de conseillers de la Food and Drug Administration a reformulé une proposition d'approbation du rappel COVID-19 de BioNTech et Pfizer pour la population générale, et a plutôt recommandé l'autorisation d'une dose supplémentaire du vaccin pour les personnes d'au moins 65 ans et celles à haut risque de maladie grave.
La décision de recommander un rappel pour les personnes âgées et les personnes à risque est intervenue après que le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes de la FDA a voté contre une approbation plus large par la FDA du rappel BioNTech et Pfizer pour les personnes âgées d'au moins 16 ans et vaccinées six mois depuis.
La FDA n'est pas tenue de suivre les conseils du comité, mais le fait souvent.
"Je ne pense pas qu'une dose de rappel va contribuer de manière significative à contrôler la pandémie", a déclaré le Dr Cody Meissner, directeur des maladies infectieuses pédiatriques au Tufts Medical Center et membre du comité, lors de la réunion de vendredi.
Les actions de Pfizer et les certificats de dépôt américains de BioNTech ont clôturé en baisse de 1,3% et 3,6% vendredi et ont prolongé leurs pertes dans la session après les heures normales.
"Je soupçonne que beaucoup d'entre nous se dirigent vers la suggestion que nous pouvons confiner la vaccination à ce stade", a déclaré le Dr Eric Rubin, professeur adjoint au département d'immunologie et des maladies infectieuses du Harvard T.H. École de santé publique Chan.
Plusieurs membres du comité ont débattu de différents âges pour commencer à déployer des boosters, dont 50, 60 et 65 ans.
La prochaine étape consiste à attendre et à voir si la FDA décide d'approuver ou d'autoriser le rappel, alors que le pays se dirige vers la date cible du président Joe Biden du 20 septembre pour commencer à déployer des doses supplémentaires pour les personnes vaccinées avec l'ARNm à deux doses. coups. Si une approbation de la FDA se produit, les Centers for Disease Control and Prevention interviendront également.
Moderna Inc. a également déposé une demande d'autorisation d'une dose de rappel. Johnson & Johnson n'a pas demandé de rappel pour le moment. Des trois vaccins COVID-19 disponibles aux États-Unis, BioNTech et Pfizer sont les plus avancés dans le processus réglementaire.
Pourquoi certains médecins s'inquiètent des injections de rappel de COVID-19
Contrairement aux autorisations initiales de ces vaccins, qui ont été largement soutenues, il y a eu beaucoup plus de débats parmi les scientifiques, les chercheurs et les experts en santé publique pour savoir si les rappels sont nécessaires du tout ou en ce moment, ou s'ils ne devraient être mis à disposition que à des populations plus vulnérables, comme les personnes âgées.
Il existe également des questions persistantes sur les données cliniques utilisées pour éclairer la candidature de Pfizer.
L'un des principaux points d'achoppement pour les scientifiques est que la plupart des hospitalisations et des décès liés au COVID-19 aux États-Unis se produisent parmi les non vaccinés. Et même si le nombre de cas révolutionnaires parmi les vaccinés augmente, cela signifie toujours que les vaccins fonctionnent.
Séparément, bon nombre des enseignements du monde réel sur lesquels s'appuient les États-Unis viennent d'Israël, qui a largement déployé une troisième dose du vaccin de Pfizer ces derniers mois pour y éloigner la variante delta en plein essor. (Israël et Pfizer ont un accord de partage de données, et le vaccin de Pfizer est le principal vaccin administré en Israël.)
« Si nous n’avions pas commencé les doses de rappel fin juillet, nous serions arrivés à la capacité d’hospitalisation d’Israël », a déclaré le Dr Sharon Alroy Preis, directrice des services de santé publique du ministère israélien de la Santé, lors de la réunion.
Mais même avec des données convaincantes provenant d'Israël, il existe des différences très spécifiques entre Israël et les États-Unis, notamment le fait que la définition israélienne d'une maladie grave est différente de celle utilisée aux États-Unis.
En Israël, les responsables considèrent une fréquence respiratoire élevée ou un niveau d'oxygène inférieur à 94 % comme une maladie grave, selon Sara Oliver, une responsable du CDC qui dirige le groupe de travail sur les vaccins COVID-19. Les États-Unis classent la maladie grave comme survenant chez ceux qui ont été hospitalisés, soignés dans une unité de soins intensifs ou mourants.
Pourquoi le débat sur le rappel COVID-19 est si compliqué
Donner à quelqu'un un rappel augmentera ses titres d'anticorps neutralisants, une mesure importante pour l'immunité. Les fabricants de médicaments derrière les trois vaccins l'ont dit.
"Les réponses des lymphocytes T ne sont vraiment pas importantes lorsque nous examinons l'infection", a déclaré Kathrin Jansen, responsable de la recherche et du développement de vaccins chez Pfizer. "Il est clair que les anticorps neutralisants sont chargés de prévenir l'infection."
Mais on craint également qu'une troisième dose ne mette les gens à risque d'effets secondaires rares mais graves, comme la myocardite, bien que les responsables israéliens aient déclaré qu'un seul cas de maladie cardiaque avait été signalé chez les receveurs de rappel.
"Je suis très préoccupé par la myocardite et les jeunes, si elle est liée à la réponse immunitaire", a déclaré le Dr James Hildreth, PDG du Meharry Medical College et membre votant temporaire du comité. "Et les injections de rappel induisent une réponse très forte chez ces personnes."
