Les conseillers experts de la Food and Drug Administration ont voté à l'unanimité vendredi pour recommander que l'agence autorise un rappel du vaccin contre le coronavirus Pfizer-BioNTech six mois après la vaccination pour les personnes de 65 ans et plus et pour toute personne à risque de maladie grave.
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Un Israélien reçoit un rappel du vaccin contre le coronavirus le 30 août à Jérusalem. (Maya Alleruzzo/AP)
Le vote n'est pas contraignant, et Peter Marks, le responsable de la FDA supervisant les vaccins contre les coronavirus, a indiqué que la décision finale pourrait être légèrement différente, englobant les personnes qui courent un risque plus élevé d'infection en raison de leur profession, comme les agents de santé et les employés de ligne, y compris les enseignants. Les membres du comité consultatif ont été interrogés pour savoir s'ils seraient d'accord pour mettre des rappels à la disposition des personnes à risque d'infection en raison d'une exposition sur le lieu de travail, et ils ont tous dit oui.
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Une décision sur les boosters de la FDA est attendue d'ici la semaine prochaine, et un comité consultatif des Centers for Disease Control and Prevention doit se réunir mercredi et jeudi pour recommander comment un troisième coup doit être utilisé. Le comité consultatif de la FDA, suivant l'exemple de Pfizer, a recommandé que la troisième injection soit administrée au moins six mois après la seconde.
La longue réunion en ligne de vendredi, la plus importante réunion du comité consultatif de la FDA depuis que les vaccins ont été autorisés pour la première fois, a donné à l'administration Biden et à Pfizer une partie, mais pas la totalité, de ce qu'ils voulaient. Les boosters seront en route dans plusieurs millions d'armes – le nombre exact dépend de la façon dont la FDA et le CDC décident qui répond aux critères de risque élevé de maladie grave.
L'examen des injections de rappel intervient alors que les États-Unis subissent une quatrième vague d'infections à covid-19, les hôpitaux de certains coins du pays étant confrontés à la perspective tant redoutée de rationner les soins et devant décider quels patients ont accès aux traitements et à l'équipement médical.. Et le débat a suscité des critiques de la part de certains responsables de la communauté mondiale de la santé qui soutiennent que la discussion américaine sur les rappels trahit l'égoïsme, car beaucoup dans le monde n'ont pas accès à une première dose de vaccin.
La recommandation de cibler les tirs principalement sur les personnes âgées est bien plus étroite que ce que les entreprises et les hauts responsables de l'administration Biden avaient demandé : une approbation générale pour stimuler toute personne de 16 ans et plus. Le panel a voté catégoriquement contre un booster largement disponible. De nombreux membres du comité ont déclaré qu'ils se sentaient mal à l'aise de savoir si les avantages l'emportaient sur les risques pour les jeunes adultes, citant le manque de données de sécurité solides.
La rencontre a ensuite pris une tournure inhabituelle. La question du vote a été reformulée pour demander si les membres du comité pensaient qu'un rappel serait sûr et efficace pour une tranche plus étroite de la population. Le panel a voté oui à l'unanimité.
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Le vote et la variété des points de vue affichés pendant les heures de débat vendredi, même parmi les experts, pourraient compliquer les efforts de l'administration Biden pour étendre les rappels à tous les adultes à partir de la semaine prochaine – et exacerber la confusion publique.
"Aujourd'hui a été un pas en avant important pour offrir une meilleure protection aux Américains contre le COVID-19", a déclaré le porte-parole de la Maison Blanche, Kevin Munoz, dans un communiqué. "Nous sommes prêts à fournir des injections de rappel aux Américains éligibles une fois le processus terminé à la fin de la semaine prochaine."
Les délibérations du comité n'ont pas abordé bon nombre des questions circulant dans le public, y compris les quelque 81 millions de personnes qui ont reçu des tirs de Moderna et Johnson & Johnson et dont l'éligibilité à un rappel pourrait ne pas être décidée avant des semaines.
La réunion d'une journée a révélé un éventail d'opinions parmi les meilleurs experts médicaux américains sur la nécessité de boosters et, le cas échéant, quand et pour qui.
"Ce serait formidable d'attendre que nous ayons toutes les données sur la sécurité", a déclaré Jay M. Portnoy, professeur de pédiatrie qui travaille au Children's Mercy Hospital de Kansas City, Missouri. "Je préfère ne pas contracter la maladie de Covid. Je préfère recevoir la troisième dose du vaccin.
Après que la demande initiale de Pfizer pour un rappel largement accessible à la population générale ait été rejetée, les panélistes ont eu une discussion libre sur la limite d'âge pour obtenir un coup supplémentaire.
a déclaré : « Je suis 63 ans, donc j'aime l'âge de 60 ans au lieu de l'âge de 65 ans. Portnoy a déclaré qu'il prévoyait de recevoir sa dose la semaine prochaine – puis a déclaré qu'il en prendrait une le lendemain.
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Ces divisions se sont étendues même au sein de la FDA.
"Nous savons qu'il peut y avoir des opinions divergentes sur l'interprétation des données concernant le besoin potentiel de doses supplémentaires, et nous encourageons fortement tous les différents points de vue à exprimer et à discuter concernant les données, qui sont complexes et évolutives", a déclaré Marks à l'introduction de la réunion.
Marks, en s'adressant au panel, a montré ses points de vue sans les énoncer explicitement. Il a noté que de nombreux vaccins nécessitent des doses supplémentaires six mois plus tard, donc cela "ne devrait pas être une surprise" si les vaccins contre les coronavirus ont également besoin d'une autre dose.
Il a également déclaré que de nombreux autres vaccins sont utilisés non seulement pour prévenir les maladies graves et les hospitalisations, mais aussi les cas bénins. Et il a mentionné l'importance de prévenir la propagation du virus aux populations vulnérables telles que les jeunes enfants, pour lesquels un vaccin n'a pas été approuvé.
Deux scientifiques de carrière de la FDA qui ont co-écrit un article très inhabituel dans la revue médicale Lancet ce mois-ci, affirmant que les boosters n'étaient pas nécessaires dans la population générale, ont également posé des questions qui trahissaient leurs penchants. Tous deux ont annoncé qu'ils quitteraient bientôt l'agence.
Phil Krause, l'un de ces responsables de la FDA, a posé une question précise sur certaines des données que Pfizer utilise pour étayer les arguments en faveur des boosters.
"Une partie de cela, bien sûr, est la difficulté d'examiner ce type de données, sans avoir la possibilité pour la FDA de les examiner ou de permettre à ce type de données de passer par le processus d'examen par les pairs", a déclaré Krause, ajoutant que Pfizer était un co-sponsor de l'étude.
Marion Gruber, l'autre responsable de la FDA, a soulevé la question de la sécurité plus tôt au cours de la réunion, soulignant que le risque d'inflammation cardiaque après la vaccination, bien que rare, est le plus élevé chez les jeunes hommes, qui peuvent avoir des risques et des avantages différents du vaccin. adultes plus âgés.
Certains Américains ont déjà trouvé des moyens non officiels d'obtenir des doses de vaccin supplémentaires, et ce nombre ne devrait qu'augmenter, ont déclaré les experts. Une troisième dose est déjà recommandée pour les personnes dont le système immunitaire est affaibli.
Les membres du comité consultatif ont entendu des présentations de la FDA, du CDC et de Pfizer. Les données étaient souvent contradictoires.
La scientifique du CDC, Sara Oliver, a présenté des données montrant que si la protection contre les infections plus bénignes s'est affaiblie au fil du temps, la protection contre les maladies graves reste solide, même chez les personnes âgées. Elle a montré des données non publiées qui ont révélé que jusqu'en juillet, les adultes de 75 ans et plus étaient protégés à 88% contre l'hospitalisation.
Mais des scientifiques israéliens ont montré que dans leur population hautement vaccinée, l'immunité protectrice de la vaccination s'était clairement affaiblie alors que le pays faisait face à la montée subite du delta cet été. Cela a entraîné une énorme augmentation des infections, ont-ils découvert – et dans les cas graves, même parmi les personnes complètement vaccinées.
Le gouvernement a décidé de mettre en œuvre une campagne de rappel fin juillet, en commençant par les personnes de plus de 60 ans, et a présenté des données suggérant que cela aurait pu aider à éviter que les hôpitaux ne soient submergés.
Les cas « doublaient tous les 10 jours, et nous sommes arrivés à des endroits avec des milliers de cas, doublant tous les 10 jours. C'était effrayant », a déclaré Sharon Alroy-Preis, directrice des services de santé publique au ministère israélien de la Santé. « Si nous n’avions pas commencé les rappels fin juillet, nous serions arrivés à la capacité des capacités d’hospitalisation israéliennes – et allions au-delà. »
L'une des études israéliennes, publiée mercredi dans le New England Journal of Medicine, a montré que les personnes de 60 ans et plus qui ont reçu un rappel avaient un risque 11 fois plus faible de contracter une infection que les personnes qui n'avaient pas reçu le vaccin supplémentaire. Les données de recherche du ministère israélien de la Santé, publiées en ligne mercredi par la FDA avant sa présentation à la réunion du comité consultatif de vendredi, ont également montré que la campagne de rappel a considérablement réduit le taux de cas graves chez les personnes de 60 ans et plus.
Les responsables de Pfizer se sont fortement appuyés sur les données d'Israël pour faire valoir que les boosters sont nécessaires.
« L’expérience israélienne pourrait présager de l’avenir du covid-19 aux États-Unis – et bientôt », a déclaré William C. Gruber, vice-président senior de la recherche et du développement cliniques sur les vaccins chez Pfizer.
La question du rappel a été inondée de controverses scientifiques et politiques ces dernières semaines. Les hauts responsables de l'administration Biden, inquiets des données montrant une diminution de l'efficacité du vaccin, ont annoncé à la mi-août que des rappels seraient disponibles la semaine du 20 septembre, en attendant l'approbation de la FDA et du CDC.
De nombreux scientifiques ont été scandalisés par la décision de faire une annonce politique avant la confirmation scientifique que les boosters étaient sûrs, efficaces et nécessaires. Ces agences scientifiques ont par la suite déclaré à la Maison Blanche que seul le produit Pfizer-BioNTech, dont les données étaient les premières à être déposées auprès de l'agence, pourrait être autorisé d'ici là.
il a déclaré que les données israéliennes suggèrent qu'un troisième coup pourrait empêcher la transmission virale – quelque chose qui pourrait aider à freiner la pandémie.
Fauci a déclaré que certains scientifiques semblaient croire « qu'il est normal » que les personnes vaccinées soient infectées tant qu'elles ne présentent que des symptômes légers ou modérés et ne finissent pas à l'hôpital. Mais, a-t-il dit, "en tant que personne clinique qui voit beaucoup de patients, ce n'est pas bien", ajoutant que même des infections bénignes peuvent entraîner des absences au travail, des perturbations de la vie familiale et des cas potentiels de longue covid, avec ses effets débilitants..
Yasmeen Abutaleb et Lena H. Sun ont contribué à ce rapport.
