L'OMS a validé aujourd'hui le vaccin Sinovac-CoronaVac COVID-19 pour une utilisation d'urgence, donnant aux pays, aux bailleurs de fonds, aux agences d'achat et aux communautés l'assurance qu'il répond aux normes internationales de sécurité, d'efficacité et de fabrication. Le vaccin est produit par la société pharmaceutique Sinovac, basée à Pékin.
«Le monde a désespérément besoin de plusieurs vaccins COVID-19 pour remédier à l'énorme inégalité d'accès à travers le monde», a déclaré le Dr Mariângela Simão, Sous-Directeur général de l'OMS pour l'accès aux produits de santé. «Nous exhortons les fabricants à participer à l'installation COVAX, à partager leur savoir-faire et leurs données et à contribuer à maîtriser la pandémie.»
La liste d’utilisation en cas d’urgence (EUL) de l’OMS est une condition préalable à l’approvisionnement en vaccins du Centre COVAX et à l’achat international. Cela permet également aux pays d'accélérer leur propre approbation réglementaire pour importer et administrer des vaccins COVID-19.
L'EUL évalue la qualité, l'innocuité et l'efficacité des vaccins COVID-19, ainsi que les plans de gestion des risques et l'adéquation des programmes, tels que les exigences de la chaîne du froid. L'évaluation est effectuée par le groupe d'évaluation des produits, composé d'experts réglementaires du monde entier et d'un groupe consultatif technique (TAG), chargé d'effectuer l'évaluation des risques et des avantages pour une recommandation indépendante sur la possibilité de répertorier un vaccin pour une utilisation d'urgence. et, dans l'affirmative, dans quelles conditions.
Dans le cas du vaccin Sinovac-CoronaVac, l'évaluation de l'OMS comprenait des inspections sur place de l'installation de production.
Le produit Sinovac-CoronaVac est un vaccin inactivé. Ses exigences de stockage faciles le rendent très gérable et particulièrement adapté aux environnements à faibles ressources.
Le Groupe stratégique consultatif d’experts de la vaccination (SAGE) de l’OMS a également achevé son examen du vaccin. Sur la base des preuves disponibles, l'OMS recommande l'utilisation du vaccin chez les adultes de 18 ans et plus, selon un calendrier à deux doses espacées de deux à quatre semaines. Les résultats d'efficacité du vaccin ont montré que le vaccin prévenait la maladie symptomatique chez 51% des personnes vaccinées et prévenait le COVID-19 sévère et l'hospitalisation chez 100% de la population étudiée.
Peu d'adultes plus âgés (plus de 60 ans) ont été recrutés dans les essais cliniques, de sorte que l'efficacité n'a pas pu être estimée dans ce groupe d'âge. Néanmoins, l'OMS ne recommande pas une limite d'âge supérieure pour le vaccin car les données collectées lors de l'utilisation ultérieure dans plusieurs pays et les données de soutien sur l'immunogénicité suggèrent que le vaccin est susceptible d'avoir un effet protecteur chez les personnes âgées. Il n'y a aucune raison de croire que le vaccin a un profil d'innocuité différent chez les populations plus âgées et plus jeunes. L'OMS recommande que les pays utilisant le vaccin dans des groupes plus âgés effectuent un suivi de l'innocuité et de l'efficacité pour vérifier l'impact attendu et contribuer à rendre la recommandation plus solide pour tous les pays.
Liste des utilisations d'urgence de l'OMS
La procédure de liste des utilisations d'urgence (LUE) évalue l'adéquation des nouveaux produits de santé lors d'urgences de santé publique. L'objectif est de rendre les médicaments, les vaccins et les diagnostics disponibles le plus rapidement possible pour faire face à l'urgence, tout en respectant des critères stricts de sécurité, d'efficacité et de qualité. L'évaluation met en balance la menace posée par l'urgence ainsi que les avantages qui résulteraient de l'utilisation du produit par rapport aux risques potentiels.
Le parcours EUL implique une évaluation rigoureuse des données des essais cliniques de phase II et de phase III, ainsi que des données supplémentaires substantielles sur la sécurité, l'efficacité, la qualité et un plan de gestion des risques axé sur les besoins des pays à revenu faible et intermédiaire. Ces données sont examinées par des experts indépendants et des équipes de l'OMS qui examinent le corpus actuel de données factuelles sur le vaccin considéré, les plans de surveillance de son utilisation et les plans pour de nouvelles études.
Dans le cadre du processus EUL, la société produisant le vaccin doit s'engager à continuer à générer des données pour permettre l'homologation complète et la préqualification par l'OMS du vaccin. Le processus de préqualification de l'OMS évaluera les données cliniques supplémentaires générées par les essais et le déploiement de vaccins sur une base continue pour s'assurer que le vaccin répond aux normes nécessaires de qualité, d'innocuité et d'efficacité pour une plus grande disponibilité.
Annonces
L'OMS a déjà répertorié les vaccins Pfizer / BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, Astra Zeneca EU, Janssen, Moderna et Sinopharm pour une utilisation d'urgence.
Sauge
Le SAGE est le principal groupe consultatif de l'OMS pour les vaccins et la vaccination. Il est chargé de conseiller l'OMS sur les politiques et stratégies mondiales globales, allant des vaccins et de la technologie de la vaccination, de la recherche et du développement, à l'administration de la vaccination et ses liens avec d'autres interventions sanitaires. Le SAGE ne concerne pas seulement les vaccins et la vaccination infantiles, mais toutes les maladies évitables par la vaccination.
Le SAGE évalue les preuves sur l'innocuité, l'efficacité, l'efficacité, l'impact et la pertinence du programme, en tenant compte à la fois de l'impact sur la santé individuelle et publique. Les recommandations provisoires du SAGE pour les produits EUL fournissent des orientations aux décideurs nationaux en matière de vaccination. Ces recommandations sont mises à jour au fur et à mesure que des preuves supplémentaires deviennent disponibles et qu'il y a des changements dans l'épidémiologie de la maladie et la disponibilité de vaccins supplémentaires et d'autres interventions de lutte contre la maladie.
Le SAGE a émis des recommandations sur les vaccins Pfizer (8 janvier 2021), Moderna (25 janvier 2021), AstraZeneca (21 avril 2021), Janssen COVID (17 mars 2021) et Sinopharm (7 mai 2021), ainsi qu'un cadre pour l'accès et feuille de route de priorisation de la population. Les recommandations provisoires du SAGE sur Sinovac-CoronaVac sont disponibles en ligne dès aujourd'hui.
Les recommandations du SAGE et de l'EUL sont des processus complémentaires mais indépendants. Le processus EUL est centré sur la détermination si un produit manufacturé est de qualité garantie, sûr et efficace. SAGE est orienté vers les politiques, évaluant la sécurité, l'efficacité, l'impact sur la santé publique et la faisabilité programmatique. Les recommandations de politique pour un vaccin ne sont généralement faites que pour les produits qui ont été répertoriés ou dont l'utilisation est autorisée.
Dans le contexte du COVID-19 et en raison du besoin pressant de vaccins, le Secrétariat du SAGE et l'équipe EUL ont travaillé en parallèle pour permettre à l'OMS EUL et les recommandations politiques, sur la base des preuves disponibles, d'être émises de manière synchronisée.
