- L'Organisation mondiale de la santé a recommandé l'utilisation de deux médicaments contre l'arthrite - Actemra de Roche ainsi que Kevzara de Sanofi et Regeneron - pour les patients atteints de COVID-19 sévère ou critique
- La décision a été annoncée parallèlement à une méta-analyse de 27 essais cliniques qui ont testé les deux médicaments chez près de 11 000 patients. Selon cette analyse, le traitement par Actemra ou Kevzara en plus des médicaments standard a réduit les taux de décès toutes causes après 28 jours ou la progression vers la ventilation mécanique
- La décision de l'OMS n'est que la deuxième recommandation positive que l'organisation a émise pour un médicament COVID-19, après une en septembre pour les corticostéroïdes. Il s'agit du dernier développement d'une saga de recherche déroutante sur les soi-disant inhibiteurs de l'IL-6, qui a produit des résultats mitigés dans plusieurs essais de fabricants de médicaments avant que deux études britanniques ne montrent leur avantage
Aperçu de la plongée :
La décision de l'OMS de classer les inhibiteurs de l'IL-6 comme traitements critiques du COVID-19 aurait été impensable aussi récemment qu'en décembre.
Au début de 2021, les chercheurs et les fabricants de médicaments avaient passé des mois à mener une étude après l'autre à la recherche de preuves qu'Actemra et Kevzara pourraient aider les patients COVID-19 gravement malades. Les médicaments avaient été soumis à des tests au milieu de l'augmentation des hospitalisations liées au COVID-19 au printemps dernier et d'une hypothèse selon laquelle ils pourraient aider à apprivoiser la réponse immunitaire hyperactive associée aux stades avancés de la maladie.
Mais les résultats prometteurs de petites études en Chine et en France, qui suggéraient qu'Actemra semblait garder les patients en vie et sans assistance respiratoire, se sont avérés difficiles à reproduire. Actemra a échoué à une grande étude de phase 3 appelée COVACTA. Sanofi et Regeneron ont ensuite signalé des résultats négatifs avec Kevzara et ont complètement mis fin à la recherche de leur médicament dans la maladie.
Cependant, d'autres tests cliniques ont continué et des données plus prometteuses ont été publiées. En septembre, Roche a signalé qu'Actemra semblait empêcher les patients atteints de COVID-19 atteints de pneumonie d'avoir besoin d'une assistance respiratoire invasive, même si cela ne prolongeait pas leur vie. Ces résultats ont été renforcés par les conclusions de deux études universitaires majeures au Royaume-Uni, connues sous le nom de REMAP-CAP et RECOVERY.
Dans REMAP-CAP, Actemra et Kevzara ont amélioré les résultats pour les patients COVID-19. Dans RECOVERY, un essai massif testant une variété d'antiviraux, d'anticorps et d'autres médicaments COVID-19, Actemra a réduit le risque de décès. Les patients sont également sortis de l'hôpital plus rapidement et se sont avérés moins susceptibles d'avoir besoin d'une ventilation mécanique.
Ces résultats ont suffi à convaincre la Food and Drug Administration d'accorder à Actemra une autorisation d'urgence en juin. Mais le soutien de la FDA n'est pas une garantie d'un soutien similaire de l'OMS. L'organisation a par exemple rompu avec les régulateurs américains en décidant en novembre de ne pas recommander le Veklury de Gilead malgré une autorisation de la FDA.
À l'appui de sa décision, l'OMS a mené une analyse de 27 essais et publié ses conclusions dans le Journal of the American Medical Association mardi. Cette analyse a révélé que les patients sous Actemra ou Kevzara et les corticostéroïdes avaient un risque de décès de 21% dans les 28 jours, contre un risque de 25% pour ceux qui ne prenaient que des médicaments standard. Cela signifie que quatre vies seraient sauvées pour 100 patients traités, a déclaré l'OMS.
De plus, les patients qui ont reçu un médicament IL-6 et des stéroïdes avaient un risque de 26 % d'avoir besoin d'une assistance respiratoire invasive ou de mourir, contre 33 % pour le groupe placebo. Bien qu'il y ait également eu plus d'infections bactériennes chez les patients traités par IL-6 que chez ceux qui ont reçu un placebo, l'OMS a déclaré que les avantages observés "pour les deux résultats les plus importants pour les patients justifiaient une forte recommandation".
Bien qu'il y ait eu plus de preuves à l'appui d'Actemra, les tests du médicament de Sanofi et Regeneron étaient généralement effectués plus tôt, avant que les stéroïdes ne deviennent la norme de soins pour les patients hospitalisés COVID-19. Les résultats étaient plus proches lorsque des comparaisons ont été faites entre les groupes qui avaient chacun reçu des stéroïdes, a déclaré l'OMS.
L'OMS a cependant reconnu que son soutien pourrait « exacerber les inégalités en matière de santé », car les vaccins et les médicaments à base d'anticorps sont déjà beaucoup plus faciles d'accès dans les pays les plus riches. Le groupe humanitaire Médecins sans frontières a appelé Roche à réduire le prix d'Actemra et à partager le savoir-faire et la technologie nécessaires à la fabrication du médicament afin de "garantir un approvisionnement et un accès adéquats aux personnes du monde entier".
Le principal brevet Actemra de Roche a expiré en 2017, mais plusieurs brevets secondaires restent dans les pays à revenu faible et intermédiaire, empêchant la concurrence à bas prix. Le médicament coûte de 410 $ par dose de 600 mg en Australie à 3 625 $ aux États-Unis, selon le groupe à but non lucratif.
"Les fabricants basés dans les pays à revenu faible et intermédiaire doivent s'enregistrer et augmenter leur production de toute urgence pour augmenter l'offre mondiale", a déclaré Leena Menghaney, conseillère mondiale en propriété intellectuelle pour la campagne d'accès de Médecins sans frontières, dans un communiqué. "Avec plus de 3,9 millions de vies déjà perdues à cause de COVID-19, le monde ne peut plus attendre l'accès à des traitements qui peuvent aider à augmenter les chances de survie."
