1er juin (UPI) - Moderna a annoncé mardi qu'elle avait commencé à demander l'approbation complète de la Food and Drug Administration pour son vaccin COVID-19, ce qui lui permettrait de commercialiser directement le vaccin auprès des Américains.
Moderna a été autorisée à distribuer le vaccin dans tout le pays depuis décembre en vertu de l'autorisation d'utilisation d'urgence plus temporaire de la FDA.
Moderna a déclaré que dans le cadre du processus, il soumettrait des données à la FDA sur une base continue dans les semaines à venir.
À ce jour, Moderna a déclaré que plus de 124 millions de doses de son vaccin avaient été administrées à l'échelle nationale.
"Nous sommes heureux d'annoncer cette étape importante dans le processus de réglementation américain pour une demande de licence de produits biologiques de notre vaccin COVID-19", a déclaré le PDG de Moderna, Stephane Bancel, dans un communiqué.
Les demandes d'approbation complète nécessitent au moins six mois de données.
Le Dr Paul Offit, membre votant du Comité consultatif des vaccins et des produits biologiques connexes de la FDA, a déclaré que les scientifiques examineront les données pour la sécurité.
"Ils veulent s'assurer que l'entreprise a affiché de manière juste et précise toutes ces données", a-t-il déclaré, selon CNBC.
Le vaccin de Moderna est administré en deux doses à 28 jours d'intervalle et s'est révélé efficace à plus de 90% chez les adultes. Chez les enfants entre 12 et 17 ans, la société affirme que le tir est efficace à 100%. On s'attend à ce que le vaccin reçoive bientôt l'approbation pour une utilisation chez les enfants.
Le mois dernier, la FDA a autorisé le vaccin contre le coronavirus de Pfizer pour les enfants de 12 à 15 ans. Pfizer a également demandé l'approbation complète de la FDA pour son vaccin.
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