Deux mois après la confirmation du premier cas de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) début 2020, la Corée du Sud a été félicitée par de nombreux partenaires internationaux pour ses efforts visant à contenir l'épidémie et à éviter le verrouillage régional. Cela est particulièrement remarquable étant donné qu'il est devenu le deuxième pays le plus infecté après la Chine en mars 2020. Une grande partie du succès de la Corée du Sud dans la lutte contre la pandémie actuelle a été attribuée aux leçons tirées de sa réponse à une épidémie mortelle de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS). en 2015, y compris une stratégie nationale de dépistage.
Suite à cette expérience avec le MERS, le gouvernement sud-coréen a mis en œuvre des changements dans deux domaines notables concernant les tests. Premièrement, plusieurs agences gouvernementales - notamment les Centres coréens pour le contrôle et la prévention des maladies (KCDC), la Société coréenne de médecine de laboratoire, le Ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) et l'Association coréenne du service externe d'évaluation de la qualité - ont conçu une réponse rapide. processus pour les maladies infectieuses émergentes. Cela comprenait un programme d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour autoriser rapidement certains produits pour une utilisation d'urgence, qui a été officiellement établi par la modification de la loi sur les dispositifs médicaux en 2016. Le programme EUA en Corée du Sud est calqué sur le système utilisé aux États-Unis. et permet la production, la vente et l'utilisation temporaires de kits de test pendant une pandémie lorsqu'il n'y a pas de produit autorisé disponible sur le marché intérieur. Deuxièmement, le gouvernement sud-coréen a investi dans la recherche, le développement et la production de tests commerciaux, ainsi que dans l'infrastructure des technologies de l'information, pour soutenir un régime sophistiqué de tests et de recherche des contacts.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a examiné des informations, y compris des rapports dans la presse et des informations rendues publiques par le gouvernement sud-coréen concernant sa stratégie de réponse au COVID-19. Voici les principales conclusions concernant l'approche de la Corée du Sud pour mettre en place une stratégie nationale de dépistage du COVID-19 qui pourrait être informative pour une réponse future. (La FDA reconnaît que différentes approches peuvent fonctionner pour différents pays. Nous ne faisons pas de recommandations sur les approches qui pourraient ou devraient être adoptées aux États-Unis pour les maladies infectieuses émergentes.)
Investir tôt dans les tests
Premièrement, le ministère sud-coréen des sciences et des technologies de l’information et des communications (MSIT) a investi dans le développement commercial de tests de diagnostic pour les maladies infectieuses avant l’épidémie de COVID-19. Depuis 2017, le MSIT a investi près de 27 milliards de wons sud-coréens (environ 25 millions de dollars américains) dans la technologie de diagnostic des maladies infectieuses. Il s'agissait d'une étape importante dans l'établissement de partenariats publics et privés clés qui étaient nécessaires pour développer rapidement des tests de diagnostic pendant l'épidémie actuelle. En raison de ces investissements et des attentes créées grâce à ces partenariats, un sous-ensemble de fabricants commerciaux sud-coréens était bien placé pour développer et fabriquer des tests rapidement. En fait, deux fabricants commerciaux ont commencé à développer des tests COVID-19 plusieurs semaines avant la demande du gouvernement sud-coréen de le faire.
Atténuer le risque financier pour les fabricants de tests
Deuxièmement, pour encourager le développement de tests diagnostiques par des fabricants commerciaux, le gouvernement sud-coréen a garanti à la fois l’achat de quantités minimales de tests et le remboursement une fois que les tests ont été autorisés pour une utilisation d’urgence par le MFDS, l’équivalent sud-coréen de la FDA. Ce processus a éliminé le risque qu'un développeur de tests perde des revenus lors du transfert de lignes de fabrication vers des tests pour SARS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19. Ces types de mesures visant à réduire les risques et à encourager le développement de produits, bien que plus tard prises pour le développement de vaccins, n'ont pas été prises très tôt pour le développement de tests par le gouvernement américain.
Rationaliser les études de validation des tests
Troisièmement, le KCDC de la Corée du Sud (promu plus tard en 2020 à une agence autonome appelée Korea Disease Control and Prevention Agency) a mis en place une capacité de test dans des laboratoires sélectionnés pour mener des études cliniques et évaluer les tests des fabricants commerciaux à la recherche d'un EUA. Le KCDC a soumis les résultats de ces études cliniques avec les autres études réalisées par le fabricant dans le cadre de sa demande d'EUA au MFDS pour examen. En revanche, la FDA a poursuivi l'approche traditionnelle consistant à obliger les développeurs de tests à effectuer leur propre évaluation clinique de leurs tests, car aucune capacité de test indépendante n'existait aux États-Unis à l'époque. En conséquence, les développeurs de tests en Corée du Sud n'ont pas eu à trouver leurs propres échantillons cliniques ou matériel viral pour valider leurs tests, ce qui a probablement raccourci le temps nécessaire pour terminer les études de validation pour soutenir les applications EUA et augmenté la confiance du gouvernement dans l'exactitude des tests. (L'étude analytique et les attentes en matière d'étiquetage pour une EUA sont similaires dans les deux pays.)
Développer un programme de tests coordonné à l'échelle nationale
Quatrièmement, la Corée du Sud a mis au point un programme d'essais national coordonné au niveau central qui reposait sur quelques dizaines d'essais autorisés fabriqués commercialement en grandes quantités. Pour dépenser efficacement ses ressources à l'appui de sa stratégie de test nationale, la Corée du Sud a initialement accepté les demandes d'EUA provenant uniquement de fabricants commerciaux pendant un mois (du 28 janvier au 28 février 2020).
Le MFDS et la FDA ont publié leurs premiers EUA pour les tests de diagnostic le même jour, le 4 février 2020; le MFDS à Kogene Biotech et la FDA aux Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis. À la fin de février 2020, le MFDS avait autorisé un total de quatre EUA, tous pour des tests commerciaux qui n'utilisaient pas d'instruments ou de plates-formes propriétaires, ce qui les rendait accessibles à divers laboratoires. La FDA avait autorisé un total de deux EUA et inclus un troisième développeur, un fabricant commercial, dans l'une des EUA. Contrairement à la Corée du Sud, de nombreux développeurs commerciaux de tests de maladies infectieuses aux États-Unis utilisent des instruments ou des plates-formes propriétaires, ce qui limite leur utilisation aux laboratoires qui disposent de ces systèmes spécifiques. De nombreux laboratoires aux États-Unis ont fait leurs propres tests. La FDA a accepté les demandes d'EUA de tous les arrivants, y compris les laboratoires, et a amassé environ 2000 demandes d'EUA pour des tests d'ici la fin de l'année.
Créer un réseau de sites de test
Cinquièmement, la Corée du Sud a établi un réseau de sites de test et a saisi les résultats des tests dans un système sophistiqué de recherche des contacts. Une fois que les premiers tests de diagnostic moléculaire ont été autorisés pour une utilisation d'urgence, le gouvernement sud-coréen a collaboré étroitement avec les gouvernements locaux et le secteur privé pour établir des sites de test et mettre en œuvre des procédures de test standardisées. La Corée du Sud avait également stocké des fournitures de test, telles que des écouvillons. Les premiers kits de test sous EUA ont été distribués le 7 février 2020 aux établissements médicaux privés pour commencer le dépistage des cas suspects. Le réseau d'emplacements éligibles avec des tests de diagnostic COVID-19 sur site s'est rapidement étendu à 100 en avril 2020 et à 600 en septembre 2020. Trois types de stations de collecte de tests ont été conçues: des stations dans et autour des hôpitaux, des stations de service au volant et des stations de passage.. Les laboratoires sont tenus de communiquer les résultats des tests au gouvernement, qui peut alors accéder aux données personnelles sur les cas confirmés et suspects. L'accessibilité des données personnelles, en lien avec les résultats des tests, a permis à la Corée du Sud de contacter efficacement Trace tout au long de la pandémie. Tous les cas suspects et probables de COVID-19 sont soumis à une auto-quarantaine de 14 jours et le taux de violation a été inférieur à 0,2%.
Bien entendu, les tests ne sont pas un outil efficace pour contenir une telle épidémie à moins d'être combinés avec d'autres mesures importantes. Le vaste programme de tests de diagnostic, de recherche des contacts et d’auto-quarantaine de la Corée du Sud; les mesures sociales, y compris le port de masques, la distanciation sociale et les fermetures sélectives et temporaires d'entreprises; et une stratégie de communication efficace a contribué à contenir la propagation du COVID-19 en Corée du Sud.
Pour plus de détails sur l'approche adoptée par la Corée du Sud pour les tests COVID-19, la FDA a publié ce rapport: «La réponse de la Corée du Sud au COVID-19».
Note de l'auteur
Les auteurs tiennent à remercier Davina Marano pour son aide dans ce rapport.
