Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a publié des directives à l'intention des développeurs de produits médicaux, couvrant spécifiquement les vaccins, les diagnostics et les produits thérapeutiques, pour faire face à l'émergence et à l'émergence potentielle future de variantes du SRAS-CoV-2, le virus responsable du COVID-19.

Mise à jour sur le coronavirus (COVID-19): la FDA publie des politiques pour guider les développeurs de produits médicaux sur les variantes de virus

"La FDA s'est engagée à identifier des moyens efficaces de modifier les produits médicaux qui sont en cours d'élaboration ou qui ont été autorisés pour une utilisation d'urgence pour traiter les variantes émergentes", a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, MD. "Nous savons que le pays est impatient de revenir à une nouvelle normalité et l'émergence des variantes virales soulèvent de nouvelles inquiétudes quant aux performances de ces produits. En publiant ces directives, nous voulons que le public américain sache que nous utilisons tous les outils de notre boîte à outils pour lutter contre cette pandémie, y compris le pivotement au fur et à mesure que le virus s'adapte. Nous devons doter les prestataires de soins des meilleurs diagnostics, thérapies et vaccins disponibles pour lutter contre ce virus. Nous restons déterminés à mettre ces produits vitaux en première ligne. "

La FDA a anticipé l’émergence possible de variantes du SRAS-CoV-2 et a déjà été préparée à faire face aux changements dans le virus, éclairée par l’expérience de l’agence en matière de maladies infectieuses en évolution, telles que la grippe et le VIH. Alors que la FDA a déjà communiqué avec les promoteurs de produits médicaux individuels pour fournir des informations et des conseils scientifiques alors qu'ils évaluent l'impact des variantes du SRAS-CoV-2 sur leurs produits, dans un esprit de transparence et pour continuer à encourager la contribution du public sur ce sujet important, l'agence a publié cette suite de guides.

Comme pour toute situation en évolution, la FDA surveillera en permanence la situation et mettra à jour ses plans à mesure que de plus amples informations seront disponibles. L'agence s'engage à communiquer avec le public alors que la FDA détermine les meilleures voies à suivre. La FDA exhorte les Américains à continuer à se faire tester, à se faire vacciner pour prévenir le COVID-19 et à suivre d'importantes mesures de santé - se laver les mains, porter un masque et maintenir une distance sociale.

Vaccins

La FDA a mis à jour ses directives d'octobre 2020, Autorisation d'utilisation d'urgence des vaccins pour prévenir le COVID-19, afin de fournir des recommandations aux développeurs de vaccins, y compris ceux qui ont déjà reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour leurs vaccins COVID-19 et cherchent à modifier leur EUA pour traiter de nouvelles variantes. À l'heure actuelle, les informations disponibles suggèrent que les vaccins autorisés par la FDA restent efficaces pour protéger le public américain contre les souches actuellement en circulation de SRAS-CoV-2. Cependant, s'il y a une émergence de variant (s) du SRAS-CoV-2 aux États-Unis qui sont modérément ou totalement résistants à la réponse anticorps provoquée par la génération actuelle de vaccins COVID-19, il peut être nécessaire d'adapter les vaccins pour la (les) variante (s).

Le guide mis à jour décrit les recommandations scientifiques de la FDA pour les modifications des vaccins autorisés. Par exemple, la FDA s'attend à ce que les informations de fabrication restent généralement les mêmes pour un vaccin autorisé et un vaccin candidat modifié du même fabricant. Pour les données cliniques, les orientations recommandent que la détermination de l’efficacité soit étayée par des données provenant d’études d’immunogénicité clinique, qui compareraient la réponse immunitaire d’un receveur aux variants de virus induits par le vaccin modifié à la réponse immunitaire au vaccin autorisé. Les fabricants sont également encouragés à étudier le vaccin modifié à la fois chez des individus naïfs (non vaccinés) et chez des individus préalablement vaccinés avec le vaccin autorisé. En outre, le guide décrit les recommandations de la FDA pour les évaluations de la sécurité afin de soutenir une EUA pour un vaccin modifié. Enfin, les orientations indiquent que des discussions supplémentaires seront nécessaires pour décider si à l'avenir, les vaccins COVID-19 modifiés peuvent être autorisés sans qu'il soit nécessaire d'effectuer des études cliniques.

Tests COVID-19

La FDA a publié une nouvelle directive à l'intention des développeurs de tests, Policy for Evaluating Impact of Viral Mutations on COVID-19 Tests. Le guide fournit des informations sur l'évaluation de l'impact potentiel des mutations génétiques virales émergentes et futures, qui peuvent être à la base de variantes virales, sur les tests COVID-19, y compris les considérations de conception et la surveillance continue. La FDA a déjà émis une alerte de sécurité pour avertir que la présence de mutations génétiques virales dans un échantillon de patient peut potentiellement modifier les performances d'un test de diagnostic. La FDA a identifié quelques tests connus pour être impactés par les mutations virales émergentes, bien que pour le moment, l'impact ne semble pas être significatif.

L'impact clinique des mutations génétiques virales sur les performances d'un test est influencé par divers facteurs, tels que la séquence du variant, la conception du test (par exemple, les tests moléculaires conçus pour détecter plusieurs cibles génétiques du SRAS-CoV-2 sont moins susceptibles de les effets de la variation génétique par rapport aux tests conçus pour détecter une seule cible génétique) et la prévalence du variant dans la population de patients. Le guide décrit les activités de la FDA pour mieux comprendre l'impact sur la santé publique des nouveaux variants de virus et l'impact sur les performances des tests, tels que la surveillance des bases de données génomiques accessibles au public pour les mutations génétiques émergentes du SRAS-CoV-2 et la surveillance des effets potentiels de la variation génétique sur tests qui ont reçu une EUA. Le guide fournit également des recommandations aux développeurs de tests, telles que la prise en compte du potentiel de futures mutations génétiques virales lors de la conception de leur test, et la conduite de leur propre surveillance de routine pour évaluer l'impact potentiel de mutations génétiques virales nouvelles et émergentes, qui peuvent être à la base de variantes, sur les performances des tests moléculaires, antigéniques et sérologiques du SARS-CoV-2.

Thérapeutique

Pour faire face à l'impact des variantes émergentes du SRAS-CoV-2 sur le développement de produits d'anticorps monoclonaux ciblant le virus, la FDA a publié un nouveau guide, Développement de produits d'anticorps monoclonaux ciblant le SRAS-CoV-2, y compris la lutte contre l'impact de l'émergence Variantes, pendant l'urgence de santé publique COVID-19. La FDA a également révisé une deuxième directive couvrant plus largement les médicaments et les produits biologiques pour COVID-19, COVID-19: Développement de médicaments et de produits biologiques pour le traitement ou la prévention.

Le nouveau guide fournit des recommandations aux développeurs d'anticorps monoclonaux ciblant le SRAS-CoV-2 pendant l'urgence de santé publique COVID-19. Les anticorps monoclonaux sont des protéines de laboratoire qui imitent la capacité du système immunitaire à combattre les agents pathogènes nocifs tels que les virus, comme le SRAS-CoV-2. La FDA est consciente que certains des anticorps monoclonaux qui ont été autorisés sont moins actifs contre certains des variants du SARS-CoV-2 qui ont émergé. Ce guide fournit des recommandations sur les approches efficaces de la génération de données non cliniques, cliniques et chimiques, de fabrication et de contrôle qui pourraient potentiellement soutenir une EUA pour les produits d'anticorps monoclonaux qui peuvent être efficaces contre les variantes émergentes.

Le guide révisé couvrant les médicaments et les produits biologiques plus largement, initialement publié en mai 2020, décrit les recommandations actuelles de la FDA concernant les essais cliniques de phase 2 et de phase 3 pour les médicaments et les produits biologiques en cours de développement pour traiter ou prévenir le COVID-19, y compris la population de patients, la conception des essais, les critères d'efficacité, les considérations de sécurité et les considérations statistiques pour ces essais, etc. Aujourd'hui, ces directives ont été mises à jour pour tenir compte de l'évolution du paysage du développement de médicaments COVID-19, y compris l'émergence des variantes du SRAS-CoV-2 et la disponibilité des vaccins COVID-19 autorisés.

Avec ces directives, la FDA encourage les développeurs de médicaments ou de produits biologiques ciblant le SRAS-CoV-2 à surveiller en permanence les bases de données génomiques pour les variants émergents du SRAS-CoV-2 et à évaluer phénotypiquement toutes les variantes spécifiques de la cible de produit qui deviennent répandues ou pourraient potentiellement impacter son activité.

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux à usage humain et vétérinaire. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des rayonnements électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

###

Information connexe