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5 mai 2021
Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a publié un nouveau rapport intitulé «Resiliency Roadmap for FDA Inspectional Oversight», décrivant les activités d'inspection de l'agence pendant la pandémie COVID-19 et son plan détaillé pour progresser vers un état des opérations plus cohérent, y compris le Les priorités de la FDA liées à ce travail à venir.
«Comme la plupart des organisations à travers le monde, la FDA a connu des défis sans précédent et uniques pendant la pandémie de SRAS-CoV-2. En particulier, nos activités d'inspection, de surveillance et de conformité ont été considérablement affectées », a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, M.D.« La FDA comprend parfaitement l'importance de revenir à un état plus cohérent de la capacité d'inspection. Ce plan donne au public une image transparente des succès et des défis auxquels nous avons été confrontés dans ces domaines au cours de l’année écoulée, ainsi que de notre plan pour l’avenir. Nous voulons assurer au public américain que nous avons utilisé une variété d'outils pour superviser l'industrie réglementée et garantir que les Américains continuent d'avoir accès à des aliments sûrs et à des produits de haute qualité réglementés par la FDA.
En mars 2020, la FDA a annoncé qu'elle reportait temporairement toutes les inspections des installations de surveillance de routine nationales et étrangères, tout en poursuivant les inspections essentielles à la mission lorsque cela était possible. À partir de la semaine du 20 juillet 2020, la FDA a commencé à travailler à la reprise des inspections nationales prioritaires à l'aide de son système de notation consultative COVID-19. Le rapport décrit les inspections que l'agence n'a pas pu effectuer au cours de l'année écoulée en raison de restrictions de voyage ou de l'incapacité d'assurer la sécurité de notre main-d'œuvre ou de la main-d'œuvre réglementée par l'agence. Le rapport décrit également le nombre d'inspections critiques que l'agence a effectuées pendant cette période, telles que les inspections des installations pour lesquelles il y avait une pénurie de médicaments, les inspections nécessaires pour l'approbation de nouveaux médicaments ou de médicaments liés au traitement potentiel du COVID-19. le soutien des demandes de pré-commercialisation et de pré-licence et la réponse aux épidémies de maladies d'origine alimentaire ou à d'autres risques pour la salubrité des aliments tels que les allergènes non déclarés.
Entre autres choses, le rapport met en évidence :
- De mars 2020 à mars 2021, la FDA a effectué un total de 821 inspections critiques, dont 29 dans des pays étrangers
- En outre, l'agence a effectué un total de 777 inspections nationales prioritaires depuis la reprise de ces travaux en juillet 2020
- Sur les plus de 13500 demandes d'approbation ou d'autorisation de produits médicaux reçues depuis mars 2020, on estime que 68 demandes ont été retardées en raison de l'incapacité de mener des inspections - et la majorité d'entre elles ne sont pas jugées essentielles à la mission
En outre, le rapport décrit l'utilisation réussie continue par la FDA d'outils et d'approches alternatives là où les inspections étaient ou ne sont pas actuellement faisables, y compris les évaluations interactives à distance (par exemple, la vidéo en direct à distance des opérations, les téléconférences ou le partage d'écran), enregistrer les demandes et tirer parti des informations de confiance. partenaires réglementaires. Par exemple, plus de 1 300 demandes d'enregistrement ont été adressées à des fabricants de médicaments pour les humains et les animaux et de médicaments biologiques, ce qui a conduit à un niveau élevé de mesures de décision réglementaires en temps opportun.
Le rapport décrit en outre les mesures en cours que l'agence prend pour reprendre les niveaux opérationnels normalisés des activités d'inspection, y compris la manière dont elle entend donner la priorité aux inspections nationales et étrangères qui n'ont pas été effectuées pendant la pandémie. Le plan met en évidence une variété de scénarios possibles compte tenu de l'incertitude persistante de la trajectoire de la pandémie en cours. Les inspections considérées comme essentielles à la mission de la FDA resteront l’objectif principal. Lors de la planification des inspections de surveillance de routine, l'agence accordera la priorité aux établissements à haut risque. Par conséquent, un intervalle plus long entre les inspections se produira pour les installations les moins à haut risque à mesure que la FDA s'adapte à l'impact de la pandémie de COVID-19. Cela signifie que les inspections reportées seront classées par ordre de priorité en fonction du risque et menées sur une période plus longue, augmentant en fin de compte le laps de temps entre les inspections de certaines installations à faible risque.
L'agence commencera également bientôt un effort de modernisation pluriannuel pour transformer davantage nos plates-formes d'entreprise de données et notre infrastructure d'interopérabilité inter-programmes afin de mieux soutenir l'innovation liée à son rôle de surveillance réglementaire, y compris les approches à distance. Cet effort de modernisation comprendra un examen des méthodes d'inspection utilisant des technologies d'évaluation et des améliorations de la prochaine génération. La FDA met également en place un Conseil des affaires d'inspection de la FDA à l'échelle de l'agence qui planifiera et coordonnera les activités d'inspection. L'agence a l'intention de partager davantage d'informations sur ces efforts au fur et à mesure de l'avancement de ces travaux. La FDA continuera d'exploiter et de maximiser tous les outils et ressources disponibles pour s'acquitter de ses responsabilités d'inspection, tout en obtenant des résultats optimaux en matière de santé publique.
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La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux à usage humain et vétérinaire. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.
Contenu actuel au :
05/05/2021
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Thème (s) de santé
