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24 juin 2021
Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le médicament Actemra (tocilizumab) pour le traitement des adultes hospitalisés et des patients pédiatriques (âgés de 2 ans et plus) qui reçoivent des corticostéroïdes systémiques et nécessitent un supplément d'oxygène, ventilation mécanique non invasive ou invasive, ou oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO). Actemra n'est pas autorisé pour une utilisation en ambulatoire avec COVID-19.
Dans les essais cliniques sur des patients hospitalisés atteints de COVID-19, Actemra, en plus des soins de routine que les patients reçoivent pour le traitement de COVID-19, qui incluaient une corticothérapie, a permis de réduire le risque de décès pendant 28 jours de suivi et de diminuer le durée d'hospitalisation des patients. Le risque que les patients soient placés sous ventilateurs ou qu'ils décèdent pendant 28 jours de suivi a également diminué.
« L'action d'aujourd'hui démontre l'engagement de la FDA à rendre de nouvelles thérapies disponibles à chaque étape de la pandémie mondiale de COVID-19 », a déclaré Patrizia Cavazzoni, M.D. directrice du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. « Bien que les vaccins aient réussi à réduire le nombre de patients atteints de COVID-19 qui nécessitent une hospitalisation, fournir des thérapies supplémentaires à ceux qui sont hospitalisés est une étape importante dans la lutte contre cette pandémie. »
Actemra est un anticorps monoclonal qui réduit l'inflammation en bloquant le récepteur de l'interleukine-6. Dans le cas d'une infection au COVID-19, le système immunitaire peut devenir hyperactif, ce qui peut entraîner une aggravation de la maladie. Actemra ne cible pas directement le SRAS-COV-2. Actemra est un médicament d'ordonnance administré par perfusion intraveineuse qui est approuvé par la FDA pour de multiples maladies inflammatoires, y compris la polyarthrite rhumatoïde. En vertu de l'EUA d'aujourd'hui, la FDA autorise l'utilisation d'urgence d'Actemra pour le traitement de certains patients hospitalisés atteints de COVID-19. Actemra n'est pas approuvé comme traitement pour le COVID-19.
La délivrance d'un EUA est différente de l'approbation de la FDA. Pour déterminer s'il faut délivrer un EUA, la FDA évalue l'ensemble des preuves scientifiques disponibles et équilibre soigneusement tous les risques connus ou potentiels avec les avantages connus ou potentiels du produit à utiliser en cas d'urgence. Sur la base de l'examen par la FDA de l'ensemble des preuves scientifiques disponibles, l'agence a déterminé qu'il est raisonnable de croire qu'Actemra peut être efficace dans le traitement du COVID-19 pour la population autorisée. Et, lorsqu'il est utilisé pour traiter COVID-19 pour la population autorisée, les avantages connus et potentiels d'Actemra l'emportent sur les risques connus et potentiels pour le médicament. Il n'existe pas de traitements alternatifs adéquats, approuvés et disponibles à Actemra pour le traitement du COVID-19 chez les adultes hospitalisés et les patients pédiatriques (âgés de 2 ans ou plus) recevant des corticostéroïdes systémiques et nécessitant un supplément d'oxygène, une ventilation mécanique non invasive ou invasive. ou ECMO.
Les données à l'appui de cet EUA pour Actemra sont basées sur quatre essais cliniques. Ceux-ci comprenaient un essai de plate-forme randomisé, contrôlé, ouvert [Randomised Evaluation of COVID-19 Therapy (RECOVERY)] et trois essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo (EMPACTA, COVACTA et REMDACTA). Alors que les quatre essais cliniques contribuent à la compréhension par la FDA d'Actemra pour le traitement du COVID-19, les preuves scientifiques les plus importantes sur le bénéfice potentiel d'Actemra pour son utilisation autorisée proviennent des essais RECOVERY et EMPACTA.
Dans l'essai RECOVERY, 4 116 patients hospitalisés atteints de pneumonie COVID-19 sévère ont été randomisés pour recevoir Actemra en plus des soins habituels (2 022 patients) ou des soins habituels seuls (2 094 patients). Le critère d'évaluation principal évaluait le décès pendant 28 jours de suivi, et les résultats de l'analyse principale étaient statistiquement significatifs. Les probabilités de décès au jour 28 ont été estimées à 30,7 % pour les patients recevant Actemra et à 34,9 % pour les patients recevant uniquement les soins habituels. Le délai médian jusqu'à la sortie de l'hôpital était de 19 jours pour les patients recevant Actemra et de plus de 28 jours pour les patients recevant uniquement les soins habituels.
Dans l'essai EMPACTA, 389 patients hospitalisés atteints de pneumonie COVID-19 ont été randomisés pour recevoir Actemra (249 patients) ou un placebo (128 patients). Le critère d'évaluation principal évaluait la nécessité d'une ventilation mécanique ou le décès pendant 28 jours de suivi. Chez les patients recevant Actemra, une réduction de la progression vers la ventilation mécanique ou le décès a été observée par rapport aux patients recevant le placebo, les résultats de l'analyse principale étant statistiquement significatifs. La proportion de patients ayant nécessité une ventilation mécanique ou décédés au jour 28 a été estimée à 12,0 % pour les patients recevant Actemra et à 19,3 % pour les patients recevant le placebo.
Dans l'essai COVACTA, 452 patients hospitalisés atteints de pneumonie COVID-19 sévère ont été randomisés pour recevoir Actemra (294 patients) ou un placebo (144 patients). Le critère d'évaluation principal était l'état clinique à 28 jours de suivi évalué sur une échelle ordinale à 7 catégories. Bien qu'aucune différence statistiquement significative n'ait été observée dans l'état clinique sur l'échelle ordinale à 7 catégories au jour 28 entre les groupes de traitement, l'essai COVACTA a contribué à l'évaluation de l'innocuité d'Actemra lorsqu'il est utilisé pour le traitement du COVID-19.
Dans l'essai REMDACTA, 649 patients hospitalisés atteints de pneumonie COVID-19 sévère ont été randomisés pour recevoir Actemra en association avec le remdesivir (430 patients) ou un placebo en association avec le remdesivir (210 patients). Le critère d'évaluation principal était le délai jusqu'à la sortie de l'hôpital ou « prêt à la sortie » pendant 28 jours de suivi. De plus, bien qu'aucune différence statistiquement significative n'ait été observée entre les groupes de traitement en ce qui concerne le délai de sortie de l'hôpital ou de « prêt à la sortie » au cours des 28 jours de suivi, l'essai REMDACTA a contribué à l'évaluation de la sécurité d'Actemra lorsqu'il est utilisé pour le traitement du COVID-19.
En vertu de l'EUA, des fiches d'information qui fournissent des informations importantes sur l'utilisation d'Actemra dans le traitement du COVID-19 comme autorisé doivent être mises à la disposition des prestataires de soins de santé et des patients, parents et soignants. Ces fiches d'information comprennent les instructions de dosage, les effets secondaires potentiels et les interactions médicamenteuses. Les effets secondaires courants d'Actemra observés dans les essais COVID-19 comprennent la constipation, l'anxiété, la diarrhée, l'insomnie, l'hypertension et les nausées.
L'EUA a été délivré à Genentech Inc.
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