Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le casirivimab et l'imdevimab à administrer ensemble pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les adultes et les patients pédiatriques (12 ans ou plus pesant au moins 40 ans). kilogrammes [about 88 pounds]) avec des résultats positifs au test viral direct du SRAS-CoV-2 et qui présentent un risque élevé d'évolution vers un COVID-19 sévère. Cela comprend les personnes âgées de 65 ans ou plus ou qui souffrent de certaines maladies chroniques.

Dans un essai clinique chez des patients atteints de COVID-19, le casirivimab et l'imdevimab, administrés ensemble, ont réduit les hospitalisations ou les visites à l'urgence liées au COVID-19 chez les patients à haut risque de progression de la maladie dans les 28 jours suivant le traitement par rapport au placebo. L'innocuité et l'efficacité de cette thérapie expérimentale pour une utilisation dans le traitement du COVID-19 continue d'être évaluée.

Mise à jour sur le coronavirus (COVID-19): la FDA autorise les anticorps monoclonaux pour le traitement du COVID-19

Le casirivimab et l'imdevimab doivent être administrés ensemble par perfusion intraveineuse (IV).

Le casirivimab et l'imdevimab ne sont pas autorisés chez les patients hospitalisés en raison du COVID-19 ou nécessitant une oxygénothérapie en raison du COVID-19. Un bénéfice du traitement par casirivimab et imdevimab n'a pas été démontré chez les patients hospitalisés en raison du COVID-19. Les anticorps monoclonaux, tels que le casirivimab et l'imdevimab, peuvent être associés à de pires résultats cliniques lorsqu'ils sont administrés à des patients hospitalisés atteints de COVID-19 nécessitant de l'oxygène à haut débit ou une ventilation mécanique.

"La FDA reste déterminée à faire progresser la santé publique du pays pendant cette pandémie sans précédent. L'autorisation de ces thérapies par anticorps monoclonaux peut aider les patients ambulatoires à éviter l'hospitalisation et à alléger le fardeau de notre système de santé ", a déclaré le commissaire de la FDA Stephen M. Hahn, MD" Dans le cadre de notre programme d'accélération du traitement des coronavirus, la FDA utilise toutes les voies possibles pour créer de nouveaux traitements. disponible pour les patients le plus rapidement possible tout en continuant à étudier l'innocuité et l'efficacité de ces traitements.

Les anticorps monoclonaux sont des protéines de laboratoire qui imitent la capacité du système immunitaire à combattre les agents pathogènes nocifs tels que les virus. Le casirivimab et l’imdevimab sont des anticorps monoclonaux spécifiquement dirigés contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2, conçus pour bloquer la fixation et l’entrée du virus dans les cellules humaines.

"L’autorisation d’urgence de ces anticorps monoclonaux administrés ensemble offre aux prestataires de soins de santé un autre outil de lutte contre la pandémie", a déclaré Patrizia Cavazzoni, M.D., directrice par intérim du Centre d’évaluation et de recherche des médicaments de la FDA. "Nous continuerons à faciliter le développement, l'évaluation et la disponibilité des thérapies COVID-19."

La délivrance d'une EUA est différente de l'approbation de la FDA. Pour déterminer s'il faut délivrer une EUA, la FDA évalue la totalité des preuves scientifiques disponibles et équilibre soigneusement tous les risques connus ou potentiels avec les avantages connus ou potentiels du produit pour une utilisation en cas d'urgence. Sur la base de l’examen par la FDA de la totalité des preuves scientifiques disponibles, l’agence a déterminé qu’il était raisonnable de croire que le casirivimab et l’imdevimab administrés ensemble peuvent être efficaces dans le traitement des patients atteints de COVID-19 léger ou modéré. Lorsqu'ils sont utilisés pour traiter le COVID-19 pour la population autorisée, les bénéfices connus et potentiels de ces anticorps l'emportent sur les risques connus et potentiels. Il n'existe pas de traitement alternatif adéquat, approuvé et disponible au casirivimab et à l'imdevimab administrés ensemble pour la population autorisée.

Les données étayant cette EUA pour le casirivimab et l'imdevimab sont basées sur un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez 799 adultes non hospitalisés présentant des symptômes légers à modérés du COVID-19. Parmi ces patients, 266 ont reçu une seule perfusion intraveineuse de 2400 milligrammes de casirivimab et d'imdevimab (1200 mg chacun), 267 ont reçu 8000 mg de casirivimab et d'imdevimab (4000 mg chacun) et 266 ont reçu un placebo, dans les trois jours suivant l'obtention d'un résultat positif. Test viral SARS-CoV-2.

Le critère principal prédéfini pour l'essai était le changement moyen pondéré dans le temps de la charge virale par rapport à la valeur de départ. La réduction de la charge virale chez les patients traités par casirivimab et imdevimab était plus importante que chez les patients traités par placebo au septième jour. Cependant, les preuves les plus importantes que le casirivimab et l'imdevimab administrés ensemble peuvent être efficaces proviennent du critère secondaire prédéfini des visites médicalisées liées au COVID-19, en particulier les hospitalisations et les visites aux urgences dans les 28 jours suivant le traitement. Pour les patients à haut risque de progression de la maladie, des hospitalisations et des visites aux urgences ont été observées chez 3% des patients traités par casirivimab et imdevimab en moyenne, contre 9% chez les patients sous placebo. Les effets sur la charge virale, la réduction des hospitalisations et des visites à l'urgence étaient similaires chez les patients recevant l'une des deux doses de casirivimab et d'imdevimab.

En vertu de l'EUA, des fiches d'information qui fournissent des informations importantes sur l'utilisation du casirivimab et de l'imdevimab administrés ensemble dans le traitement du COVID-19 comme autorisé doivent être mises à la disposition des prestataires de soins de santé, des patients et des soignants. Ces fiches d'information comprennent les instructions de dosage, les effets secondaires potentiels et les interactions médicamenteuses. Les effets secondaires possibles du casirivimab et de l'imdevimab comprennent: anaphylaxie et réactions liées à la perfusion, fièvre, frissons, urticaire, démangeaisons et rougeurs.

L'EUA a été délivrée à Regeneron Pharmaceuticals Inc.

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux à usage humain et vétérinaire. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des rayonnements électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

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