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26 mai 2021
Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le traitement expérimental par anticorps monoclonaux sotrovimab pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les adultes et les patients pédiatriques (12 ans et plus pesant au moins 40 kilogrammes ) avec des résultats positifs au test viral direct du SRAS-CoV-2 et qui présentent un risque élevé de progression vers un COVID-19 sévère, y compris une hospitalisation ou un décès. Cela comprend, par exemple, les personnes âgées de 65 ans et plus ou les personnes souffrant de certaines conditions médicales.
L'innocuité et l'efficacité de ce traitement expérimental continuent d'être évaluées pour le traitement du COVID-19. Le sotrovimab n'est pas autorisé chez les patients hospitalisés en raison du COVID-19 ou nécessitant une oxygénothérapie en raison du COVID-19. Ce traitement n'a pas montré de bénéfice chez les patients hospitalisés en raison du COVID-19 et les anticorps monoclonaux peuvent être associés à de pires résultats cliniques lorsqu'ils sont administrés à des patients hospitalisés nécessitant de l'oxygène à haut débit ou une ventilation mécanique.
«Avec l'autorisation de ce traitement par anticorps monoclonaux, nous proposons une autre option pour aider à garder les patients à haut risque atteints de COVID-19 hors de l'hôpital», a déclaré Patrizia Cavazzoni, M.D. directrice du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. «Il est important d'élargir l'arsenal des thérapies par anticorps monoclonaux qui devraient conserver leur activité contre les variantes circulantes du COVID-19 aux États-Unis.»
Les anticorps monoclonaux sont des protéines fabriquées en laboratoire qui imitent la capacité du système immunitaire à combattre les antigènes nocifs tels que les virus. Le sotrovimab est un anticorps monoclonal spécifiquement dirigé contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 et conçu pour bloquer la fixation et l’entrée du virus dans les cellules humaines.
La délivrance d'une EUA est différente de l'approbation de la FDA. Pour déterminer s'il faut délivrer une EUA, la FDA évalue la totalité des preuves disponibles et équilibre soigneusement tous les risques connus ou potentiels avec les avantages connus ou potentiels du produit pour une utilisation en cas d'urgence. Sur la base de l'examen par la FDA de la totalité des preuves scientifiques disponibles, l'agence a déterminé qu'il était raisonnable de croire que le sotrovimab pourrait être efficace dans le traitement des adultes et de certains patients pédiatriques atteints de COVID-19 d'intensité légère à modérée. Et, lorsqu'il est utilisé pour traiter le COVID-19 pour la population autorisée, les avantages connus et potentiels l'emportent sur les risques connus et potentiels du médicament. Il n'existe pas de traitement alternatif adéquat, approuvé et disponible au sotrovimab.
Les données étayant cette EUA pour le sotrovimab sont basées sur une analyse intermédiaire d'un essai clinique de phase 1/2/3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez 583 adultes non hospitalisés présentant des symptômes légers à modérés du COVID-19 et un résultat positif au test SARS-CoV-2. Parmi ces patients, 291 ont reçu du sotrovimab et 292 ont reçu un placebo dans les cinq jours suivant l'apparition des symptômes du COVID-19. Le critère d'évaluation principal était la progression du COVID-19 (défini comme une hospitalisation de plus de 24 heures pour la prise en charge aiguë de toute maladie ou décès quelle qu'en soit la cause) jusqu'au jour 29. Une hospitalisation ou un décès est survenu chez 21 (7%) patients ayant reçu un placebo par rapport 3 (1%) patients traités par sotrovimab, soit une réduction de 85%.
La FDA surveille attentivement les variants viraux en circulation et leur sensibilité aux anticorps monoclonaux autorisés à traiter le COVID-19, y compris le sotrovimab. Les tests en laboratoire ont montré que le sotrovimab conserve son activité contre les variantes circulantes actuelles signalées pour la première fois au Royaume-Uni, en Afrique du Sud, au Brésil, en Californie, à New York et en Inde.
L'EUA permet au sotrovimab d'être distribué et administré en dose unique de 500 milligrammes par voie intraveineuse par les prestataires de soins de santé. L'EUA exige que les fiches d'information qui fournissent des informations importantes sur l'utilisation du sotrovimab dans le traitement du COVID-19 soient mises à la disposition des prestataires de soins de santé et des patients, parents et soignants, y compris les instructions posologiques, les effets secondaires potentiels et les interactions médicamenteuses. Les effets secondaires potentiels du sotrovimab comprennent l'anaphylaxie et les réactions liées à la perfusion, les éruptions cutanées et la diarrhée.
L'EUA a été délivrée à GlaxoSmithKline.
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26/05/2021
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