Pour diffusion immédiate :
08 juin 2021
La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé aujourd'hui les mesures suivantes prises dans le cadre de ses efforts de réponse continus à la pandémie de COVID-19 :
- La Maison Blanche, le bureau du secrétaire adjoint à la préparation et à la réponse du ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont publié aujourd'hui une série de recommandations politiques pour remédier aux vulnérabilités des chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques américaines.. Dirigé par le HHS, le rapport de la Maison Blanche et ses recommandations ont été acceptés par le président Biden.« L'année dernière, le peuple américain a connu une pénurie généralisée et importante de respirateurs N95 pour les travailleurs de la santé et de masques pour protéger les travailleurs essentiels et autres, et année après année, nous constatons des pénuries de médicaments et de fournitures médicales comme une solution saline », a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock. "Les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques sont essentielles pour la sécurité nationale et sanitaire et la prospérité économique des États-Unis, mais la pandémie de COVID-19 a révélé à quel point la chaîne d'approvisionnement est vulnérable dans ce pays. Le moment est venu de prendre des mesures pour garder les États-Unis chaîne d'approvisionnement en médicaments sûre et résiliente.
- Dans le cadre des efforts de la FDA pour protéger les consommateurs, le 24 mai 2021, l'agence a publié des lettres d'avertissement conjointement avec la Federal Trade Commission à Beauty & Spa Concepts, DBA Beenefits et à Everything Health LLC pour avoir vendu des produits non approuvés avec des allégations COVID-19 non prouvées.. Les consommateurs préoccupés par la COVID-19 devraient consulter leur fournisseur de soins de santé
- Un homme du Wisconsin a été condamné aujourd'hui à trois ans de prison, suivis de trois ans de libération surveillée, pour avoir délibérément falsifié et tenté de gâcher des doses de vaccin COVID à l'hôpital où il travaillait. L’affaire a fait l’objet d’une enquête par le Bureau des enquêtes criminelles de la Food and Drug Administration.« La FDA a veillé à ce que le vaccin Moderna COVID-19 réponde aux normes rigoureuses de l'agence en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité de fabrication. Ceux qui altèrent sciemment ce vaccin mettent la santé des patients américains en danger », a déclaré Catherine A. Hermsen, commissaire adjointe aux enquêtes criminelles de la FDA. "L'annonce d'aujourd'hui devrait nous rappeler que ce type d'activité de falsification illicite ne sera pas toléré."
- Test des mises à jour :
- À ce jour, 384 tests et dispositifs de prélèvement d'échantillons sont autorisés par la FDA dans le cadre d'autorisations d'utilisation d'urgence (EUA). Ceux-ci comprennent 275 tests moléculaires et dispositifs de prélèvement d'échantillons, 81 tests d'anticorps et autres tests de réponse immunitaire et 28 tests d'antigène. Il existe 52 autorisations moléculaires et une autorisation d'anticorps qui peuvent être utilisées avec des échantillons prélevés à domicile. Il existe un test de prescription moléculaire à domicile, trois tests de prescription d'antigènes à domicile, cinq tests d'antigènes en vente libre (OTC) à domicile et deux tests moléculaires en vente libre à domicile
- La FDA a autorisé 11 tests antigéniques et trois tests moléculaires pour les programmes de dépistage en série. La FDA a également autorisé 529 révisions des autorisations de l'EUA
Informations connexes
###
Chaudronnerie
La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et vétérinaire, ainsi que des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des rayonnements électroniques et de la réglementation des produits du tabac.
Contenu à jour le :
06/08/2021
Produit(s) réglementé(s)
Thème(s) de santé
