Pour diffusion immédiate:
30 avril 2021

La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé aujourd'hui les mesures suivantes prises dans le cadre de ses efforts de riposte continus à la pandémie de COVID-19:

Mise à jour sur le coronavirus (COVID-19) : 30 avril 2021

  • Le 28 avril, la FDA a approuvé une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour le chlorure de sodium injectable à 23,4% USP, flacon unidose de 120 mEq / 30 mL (4 mEq / mL), indiqué comme additif dans le traitement liquidien par voie parentérale (injection) pour utilisation chez les patients présentant des problèmes particuliers d'apport ou d'excrétion d'électrolytes sodiques (pour reconstituer le sodium chez les patients ayant des besoins inhabituels en liquides et en électrolytes). Les effets secondaires comprennent un œdème (rétention d'eau) et des symptômes cliniques ressemblant à ceux de l'insuffisance cardiaque congestive.
  • Le 28 avril, la FDA a mis à jour la page de performance des tests de sérologie autorisés par l'EUA sur le site Web de la FDA.La FDA a fourni des informations sur la valeur prédictive attendue des tests de sérologie autorisés qui ont soumis des données de performance avec des hypothèses de prévalence des anticorps anti-SRAS-CoV-2 allant de 5%. à 50%. Ces estimations peuvent aider les prestataires de soins de santé à interpréter les résultats des tests d'anticorps pour leurs patients. En outre, la page Web mise à jour clarifie l’utilisation des tests sérologiques lors de l’évaluation de la réponse immunitaire adaptative d’un patient
  • Le 29 avril, la FDA a approuvé une ANDA pour l'injection de sulfate de morphine USP, 30 mg / 30 ml (1 mg / 1 ml) à dose unique (analgésie contrôlée par le patient sans agent de conservation) [PCA] flacon), indiqué pour la prise en charge des douleurs suffisamment sévères pour nécessiter l'utilisation d'un analgésique opioïde par PCA et pour lesquelles les traitements alternatifs sont insuffisants. Les effets secondaires comprennent la dépression respiratoire, l'arrêt respiratoire, la dépression circulatoire, le choc et l'arrêt cardiaque. La FDA reconnaît la demande accrue de certains produits pendant l'urgence de santé publique COVID-19, et nous restons déterminés à faciliter l'accès aux produits médicaux pour aider à répondre aux besoins critiques du public américain
  • Le 30 avril, la FDA a révoqué l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) du système de décontamination Battelle CCDS Critical Care, dont l'utilisation était autorisée dans la décontamination des respirateurs N95 compatibles pour une réutilisation multiple par le personnel de santé. La FDA a révoqué l'EUA en réponse à la demande de Battelle de retrait volontaire de l'autorisation. En réponse à l'évolution des besoins des clients, à compter du 31 mars 2021, Battelle a cessé toutes les opérations de décontamination et les activités de marketing du site de décontamination Battelle CCDS. Pour rappel, les respirateurs décontaminés et les respirateurs qui ont subi une réduction de la charge microbienne ne doivent être utilisés que s'il n'y a pas suffisamment de nouveaux respirateurs à masque filtrant (FFR) ou de tout nouveau respirateur. De plus, plus tôt ce mois-ci, la FDA a publié une lettre aux prestataires de soins de santé recommandant de ne plus utiliser de respirateurs jetables décontaminés
  • Tester les mises à jour:
    • À ce jour, 369 tests et dispositifs de prélèvement d'échantillons sont autorisés par la FDA dans le cadre des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA). Il s'agit notamment de 270 tests moléculaires et dispositifs de prélèvement d'échantillons, 76 tests d'anticorps et autres tests de réponse immunitaire et 23 tests d'antigène. Il existe 49 autorisations moléculaires et une autorisation d'anticorps qui peuvent être utilisées avec des échantillons prélevés à domicile. Il existe un test de prescription moléculaire à domicile, deux tests de prescription d'antigène à domicile, quatre tests d'antigène à domicile en vente libre (OTC) et deux tests moléculaires en vente libre
    • La FDA a autorisé 8 tests d'antigène et 2 tests moléculaires pour les programmes de dépistage en série. La FDA a également autorisé 477 révisions des autorisations EUA

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Plaque de chaudière

La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux à usage humain et vétérinaire. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

  • Contenu actuel au:

    30/04/2021

  • Produit (s) réglementé (s)

    Thème (s) de santé