Pour diffusion immédiate :
21 mai 2021
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a continué de prendre des mesures dans la réponse en cours à la pandémie de COVID-19 :
- La FDA a rappelé aux prestataires de soins de santé de donner des instructions claires et étape par étape aux patients qui, dans un établissement de soins de santé, collectent eux-mêmes des échantillons nasaux antérieurs pour le dépistage du SRAS-CoV-2. Sans instructions appropriées, les patients peuvent ne pas prélever un échantillon adéquat pour le test, ce qui peut diminuer la sensibilité du test
- La FDA a publié une communication de sécurité pour rappeler aux prestataires de soins de santé et au public que les résultats des tests d'anticorps anti-SRAS-CoV-2 actuellement autorisés ne devraient pas être utilisés pour évaluer le niveau d'immunité ou de protection d'une personne contre le COVID-19 à tout moment, et en particulier après la personne a reçu une vaccination COVID-19. La FDA a également mis à jour les pages Web Tests de sérologie / anticorps: FAQ sur les tests de SARS-CoV-2 et les tests d'anticorps (sérologie) pour COVID-19 : Informations pour les patients et les consommateurs afin de fournir des informations à jour sur l'utilisation du SARS-CoV- 2 résultats de tests d'anticorps
- La FDA a mis à jour la définition du risque élevé de COVID-19 pour inclure des conditions médicales supplémentaires et des facteurs associés à un risque accru de progression vers une maladie grave. Cette mise à jour s'applique aux autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) pour REGEN-COV (Casirivimab et Imdevimab) et Bamlanivimab et Etesevimab. Plus d'informations sont disponibles dans les fiches techniques de chaque EUA :
- Le Groupe des méthodologies cliniques de la FDA au sein du Bureau de la politique médicale du CDER a reçu une subvention de 9,2 millions de dollars par l’intermédiaire du Fonds d’affectation spéciale pour la recherche sur les résultats axés sur les patients du Bureau HHS du Secrétaire adjoint à la planification et à l’évaluation (ASPE). La subvention ASPE financera l'expansion de la plate-forme CURE ID pour faciliter la collecte automatisée de données anonymisées à partir des dossiers de santé électroniques et des registres de maladies cliniques dans le monde entier pour le COVID-19 et d'autres maladies infectieuses difficiles à traiter
- Dans le cadre des efforts de la FDA pour protéger les consommateurs, le 19 mai 2021, l'agence a publié une lettre d'avertissement conjointement avec la Federal Trade Commission à BGP, LLC pour la vente d'un produit non approuvé avec des allégations COVID-19 non prouvées. Les consommateurs préoccupés par le COVID-19 devraient consulter leur fournisseur de soins de santé
- Tester les mises à jour :
- À ce jour, 376 tests et dispositifs de prélèvement d'échantillons sont autorisés par la FDA dans le cadre des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA). Il s'agit notamment de 272 tests moléculaires et dispositifs de prélèvement d'échantillons, 79 tests d'anticorps et autres tests de réponse immunitaire et 25 tests d'antigènes. Il existe 50 autorisations moléculaires et une autorisation d'anticorps qui peuvent être utilisées avec des échantillons prélevés à domicile. Il existe un test de prescription moléculaire à domicile, deux tests de prescription d'antigène à domicile, quatre tests d'antigène en vente libre (OTC) à domicile et deux tests moléculaires en vente libre à domicile
- La FDA a autorisé neuf tests antigéniques et quatre tests moléculaires pour les programmes de dépistage en série. La FDA a également autorisé 508 révisions des autorisations EUA
Information connexe
###
Plaque de chaudière
La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux à usage humain et vétérinaire. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.
Contenu actuel au :
21/05/2021
Produit (s) réglementé (s)
Thème (s) de santé
