Pour diffusion immédiate :
2 avril 2021
La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé aujourd'hui les mesures suivantes prises dans le cadre de ses efforts de riposte continus à la pandémie de COVID-19 :
- Suite aux récentes actions de la FDA pour soutenir le développement de tests, la FDA a pris des mesures rapides cette semaine pour obtenir plus de tests pour le dépistage des individus asymptomatiques sur le marché. Le 31 mars, la FDA a autorisé plusieurs tests COVID-19 pour une utilisation en vente libre (OTC) sans ordonnance lorsqu'ils sont utilisés pour le dépistage en série (test d'individus asymptomatiques plusieurs fois de manière systématique), comme des tests deux fois par semaine dans les écoles. ou d'autres paramètres. La FDA a également autorisé des tests de dépistage en série pour une utilisation dans un cadre de point de service (POC), comme un cabinet médical. Ces autorisations font suite aux actions récentes de la FDA pour faire progresser le développement de tests OTC et autres tests de dépistage. Ces tests:
- Peut être utilisé pour tester des personnes avec ou sans symptômes du COVID-19
- Il s'agit de tests antigéniques qui détectent les protéines du SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19, à partir d'un échantillon sur écouvillon nasal
- Donnez les résultats en 10 à 30 minutes sans avoir besoin d'envoyer un échantillon à un laboratoire pour analyse
- Cette semaine, la FDA a publié une nouvelle page Web SARS-CoV-2 Viral Mutations: Impact on COVID-19 Tests pour le personnel de laboratoire clinique et les prestataires de soins de santé sur l'impact des mutations virales sur les tests moléculaires, antigéniques et sérologiques du COVID-19. Cette page Web s'appuie sur la lettre que la FDA a publiée le 8 janvier 2021, alertant le personnel du laboratoire clinique et les prestataires de soins de santé du potentiel de faux négatifs en raison de l'impact des mutations virales sur les tests moléculaires du SRAS-CoV-2. La page Web comprend des tests moléculaires spécifiques impactés par des mutations virales et des recommandations pour ces tests, y compris de nouvelles informations sur les tests Cepheid Xpert Xpress SARS-CoV-2, Xpert Xpress SARS-CoV-2 DoD et Xpert Omni SARS-CoV-2. La FDA mettra à jour cette page au fur et à mesure que de nouvelles informations importantes sur les mutations virales et l'impact sur les tests COVID-19 seront disponibles. La FDA annoncera toute mise à jour par e-mail aux abonnés de la liste de diffusion CDRH In Vitro Diagnostics et dans les communiqués de presse de la mise à jour COVID-19
- Aujourd'hui, la FDA a publié des traductions du Consumer Update : En savoir plus sur les vaccins COVID-19 de la FDA dans cinq langues supplémentaires: chinois, coréen, espagnol, tagalog et vietnamien
- Dans le cadre des efforts de la FDA pour protéger les consommateurs, l'agence a publié une lettre d'avertissement conjointement avec la Federal Trade Commission à Natural Adventure, LLC pour la vente de produits non approuvés avec des allégations frauduleuses de COVID-19. La société vend «Purity Sanitizer with 70% Alcohol» et «Purity Essential Oil Blend» et déclare à tort que les produits peuvent atténuer, prévenir, traiter, diagnostiquer ou guérir le COVID-19 chez les personnes. La FDA a demandé à Natural Adventure, LLC de prendre des mesures immédiates pour cesser la vente de tout produit non approuvé et non autorisé pour le traitement ou la prévention du COVID-19. Les consommateurs préoccupés par le COVID-19 devraient consulter leur fournisseur de soins de santé
- Tester les mises à jour :
La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sûreté, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux à usage humain et vétérinaire. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.
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04/02/2021
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