Un groupe de cliniciens et de chercheurs a demandé à la FDA de retarder l'approbation complète de tout vaccin COVID-19 avant la fin des essais cliniques, qualifiant la notion d'approbation pour stimuler les taux de vaccination de "logique à rebours".
Le groupe, dirigé par Linda Wastila, BSPharm, MSPH, PhD, professeur de recherche sur les services de santé pharmaceutique à la faculté de pharmacie de l'Université du Maryland, comprend 27 pétitionnaires, dont 16 experts en dehors des États-Unis, principalement basés en Europe.
"Le message de notre pétition est 'Ralentissez et mettez la science correctement – il n'y a aucune raison légitime de se dépêcher d'accorder une licence à un vaccin contre le coronavirus'. Nous pensons que la base de preuves existante - à la fois avant et après l'autorisation - n'est tout simplement pas assez mature à ce stade », ont-ils écrit dans un article de blog publié dans The BMJ.
« Si la FDA nous écoute, elle n'envisagera pas sérieusement d'approuver un vaccin COVID-19 avant 2022. Notre première demande est que la FDA exige des fabricants qu'ils soumettent les données des essais de phase III terminés, et non des résultats intermédiaires. Les fabricants de vaccins ont été conçus pour suivre les participants pendant deux ans, et doivent être terminés avant qu'ils ne soient évalués pour une approbation complète, même s'ils sont maintenant ouverts et sans groupes placebo.Ces essais de phase III ne sont pas simplement des études d'efficacité ; ils sont également nécessaires et importants études de sécurité », a écrit le groupe.
Une approbation complète n'est pas nécessaire pour traiter la santé publique, ont-ils soutenu, car les autorisations d'utilisation d'urgence que la FDA a déjà délivrées pour trois vaccins sont suffisamment importantes pour fournir un accès adéquat aux vaccins.
Cependant, une approbation complète peut convaincre davantage de personnes de se faire vacciner, a reconnu tacitement le groupe. "Bien que l'approbation puisse conduire à une confiance accrue du public dans les vaccins COVID-19, ainsi qu'à fournir un soutien juridique aux mandats de vaccin institués par l'employeur, l'approbation d'un produit médical pour ces raisons ne relève pas de la compétence réglementaire de la FDA. Les décisions d'approbation doivent être motivées par la sécurité et les données d'efficacité », ont-ils écrit dans le billet de blog.
Le groupe a également demandé à la FDA de suspendre l'approbation jusqu'à ce que l'agence :
- Confirme qu'il existe des preuves substantielles que l'efficacité clinique l'emporte sur les dommages chez des populations particulières
- Nécessite une analyse de sécurité « approfondie » des protéines de pointe produites in situ après l'administration du vaccin, y compris des études sur la « biodistribution complète, la pharmacocinétique et les toxicités spécifiques aux tissus » des protéines de pointe
- Termine les études de biodistribution du vaccin « à partir du site d'administration et les implications de sécurité de la traduction de l'ARNm dans des tissus distants »
- Enquête approfondie sur tous les effets indésirables graves signalés après la vaccination
- Examine la sécurité des personnes prenant plus de deux doses
- Inclut des experts en délivrance de gènes et en thérapie dans son comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes
- Applique des « exigences strictes en matière de conflit d'intérêts pour garantir que les personnes impliquées dans l'analyse des données et la prise de décision » liées aux demandes de licence de produits biologiques n'ont pas de tels conflits avec les fabricants de vaccins
Le groupe a soumis sa pétition le 1er juin, appelant la FDA à fournir une réponse d'ici le 11 juin, en partie "pour permettre aux pétitionnaires de demander une réparation judiciaire d'urgence si la pétition instantanée est refusée", ont-ils déclaré. Les membres du groupe prévoient également de faire pression sur le Congrès, selon un e-mail du groupe à MedPage Today.
"L'approbation d'un vaccin COVID-19 risque désormais de créer un précédent de normes abaissées pour les futures approbations de vaccins. Le sceau" approuvé par la FDA " doit représenter une barre haute - et l'homologation prématurée d'un vaccin COVID-19 pourrait sérieusement endommager la confiance du public dans les autorités de réglementation, en particulier si des problèmes de sécurité à long terme devaient émerger après l'obtention du permis", ont-ils écrit dans le billet de blog.
L'un des pétitionnaires, Joseph Ladapo, MD, PhD, de la David Geffen School of Medicine de l'UCLA, faisait partie des médecins de l'America's Frontline Doctors louant publiquement l'hydroxychloroquine pour traiter le COVID-19 l'été dernier. Ladapo a écrit au moins deux éditoriaux critiques des vaccins pour le Wall Street Journal cette année. Cependant, alors que le groupe America's Frontline Doctors est toujours en activité et s'oppose farouchement aux vaccins, MedPage Today n'a pu trouver aucune affiliation claire entre le groupe et Ladapo depuis l'été dernier.
Le pétitionnaire Donald W. Light, PhD, est professeur à la Rowan University School of Osteopathic Medicine à Stratford, New Jersey; Rowan a été l'une des premières facultés de médecine à adopter les vaccins aux États-Unis, en décembre 2020.
Ryan Basen rapporte pour l'équipe d'entreprise et d'enquête de MedPage. Il a travaillé comme journaliste pendant plus d'une décennie, remportant les honneurs nationaux et d'État pour son travail d'enquête. Il écrit souvent sur des questions concernant la pratique et les affaires de la médecine. Poursuivre
