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Lorsque des milliers de tests COVID-19 rapides ont été livrés à Laredo, dans le sud du Texas, à la fin du mois dernier, il semblait qu’un dignitaire en visite était arrivé. Avec des lumières clignotantes et des sirènes retentissantes, les adjoints du shérif du comté de Webb ont escorté un semi-remorque rouge transportant les tests vers une salle d’urgence locale, dont le propriétaire les avait achetés auprès d’un fabricant chinois.

Laredo, Texas ER a dépensé 500 000 $ pour des tests de coronavirus qui n'ont pas fonctionné

Le représentant américain de longue date Henry Cuellar, D-Laredo, qui a aidé à faciliter l’arrivée des tests, a souri largement alors qu’il en transportait des boîtes à l’intérieur de la clinique. Croyant que les tests détecteraient une infection active, les dirigeants de Laredo se sont empressés de mettre en place un site de test au volant pour accueillir les résidents anxieux le lendemain matin.

Mais la promesse des 20 000 tests deviendrait bientôt un exemple amer de ce qui peut mal tourner lorsque les gouvernements locaux et les entreprises médicales privées tentent d’acheter des fournitures sur le marché libre à des fabricants inconnus, alors que les politiques de la Food and Drug Administration des États-Unis changent et que l’anxiété augmente sur un manque de kits de test de sources officielles.

Alors qu’ils tentaient de valider les tests pour garantir leur exactitude, les agents de santé de la ville de Laredo ont rapidement déterminé qu’ils n’étaient pas fiables et inutilisables. Et même s’ils avaient réussi les tests de la ville, on ne sait pas dans quelle mesure ils auraient été utiles pour la ville à un stade précoce de sa bataille contre le coronavirus. Il s’agissait de tests d’anticorps, qui recherchent des preuves que la réponse immunitaire d’une personne a rencontré le virus, et non de tests de diagnostic qui détectent une infection active.

Dans une semaine, les enquêteurs du Département américain de la sécurité intérieure saisiraient les 20000 tests, alors que la police de Laredo et les autorités fédérales tentaient de déterminer la validité du statut FDA des tests.

« Nous sommes très déçus, car nous pensions avoir obtenu un approvisionnement », a déclaré le maire de Laredo, Pete Saenz. «Cela nous a fait reculer, mais nous ne pouvons pas abandonner. Plan B acquiert [tests] partout où nous pouvons les trouver. « 

La tentative de Laredo de sécuriser les kits de test met en évidence ce qui se passe non seulement au Texas, mais dans tout le pays, car une pénurie persistante de tests pour le nouveau coronavirus a conduit les dirigeants du secteur privé et du gouvernement à prendre des risques qu’ils ne feraient pas normalement.

Mais comme les gouvernements locaux et les laboratoires privés à travers le pays recherchent également des magasins de kits de test, les critiques disent que la FDA ne suit pas un nombre croissant de fabricants internationaux qui vendent des kits dans les emporiums en ligne, réclamant parfois des autorisations de la FDA qui n’existent pas.

«C’est une de ces choses où, pouvez-vous imaginer … un gouvernement municipal essayant de comprendre cela? Cela ne devrait pas être le processus », a déclaré Scott Becker, directeur général de l’Association of Public Health Laboratories. « Le souci est que nous commençons à voir des tests qui n’ont pas été vérifiés, où nous ne connaissons pas leur qualité, et ils arrivent déjà au pays. »

Cuellar a refusé de répondre cette semaine aux questions de ProPublica et du Texas Tribune concernant son rôle dans l’obtention des tests ou leur statut FDA, publiant une déclaration remerciant les autorités fédérales d’avoir saisi les tests.

Laredo, une ville de 260 000 habitants sur les rives du Rio Grande, fait face à une situation de coronavirus beaucoup plus grave qu’il y a une semaine lorsque les tests sont arrivés. Comme les kits n’étaient pas utilisés, six Laredoans sont morts du COVID-19 en sept jours, ce qui donne à la ville l’un des taux de mortalité par habitant les plus élevés de l’État.

« Nous n’avons pas suffisamment testé », a déclaré le Dr Hector Gonzalez, directeur de la santé de Laredo. «Le nombre de résidents testés est encore trop faible pour prédire n’importe quel modèle ou scénario en toute confiance.»

Une ruée pour acheter des tests COVID-19. La confusion s’ensuit.

La saga d’essai à Laredo a commencé le mois dernier par une rencontre fortuite dans la salle d’attente de Cuellar, un démocrate purgeant son huitième mandat représentant la région au Congrès. Robert Castañeda, qui a construit l’année dernière ce qu’il dit être la salle d’urgence autonome la plus moderne de Laredo, Clear Choice ER, venait de quitter une réunion avec Cuellar pour discuter du manque d’équipement de protection et de tests dans la ville frontalière.

Dans le hall, alors qu’il partait, Castañeda a rencontré un autre groupe attendant de parler au député de la télémédecine. Selon Castañeda, un membre de ce groupe, qu’il a refusé d’identifier, a déclaré qu’il savait comment marquer une énorme quantité de tests COVID-19 de 15 minutes d’une entreprise chinoise appelée Anhui DeepBlue Medical Technology.

Seul hic: Castañeda devrait acheter 20 000 unités, le montant minimum que le distributeur américain de la société vendrait.

« C’était l’une des causes de préoccupation », a déclaré Castañeda à ProPublica et The Texas Tribune. « Il s’agissait d’un achat d’un demi-million de dollars. »

À Laredo, les dirigeants de la ville souhaitaient désespérément des tests supplémentaires et ont accepté d’acheter 2 500 kits. (Clear Choice ferait don de 2500 autres). Comme leurs comtés voisins le long de la frontière du Texas, ils se sont efforcés de trouver suffisamment de tests pour une population présentant des niveaux élevés de conditions de santé préexistantes qui, selon les médecins, rendraient les résidents plus sensibles aux complications du coronavirus. En tant qu’État, le Texas est>

« Nous avions l’impression que nous étions tous en compétition les uns avec les autres pour ce qui se passait », a déclaré Saenz.

Et donc avec le membre du Congrès facilitant l’accord, Castañeda a payé 500 000 $ à l’avance et a acheté les tests. Cuellar écrira plus tard sur Facebook qu’il a travaillé avec la FDA et les douanes et la protection des frontières américaines pour faire «approuver et envoyer les kits à Laredo».

Malgré les signes d’alerte, les tests sont achetés

Mais même avant l’achat, il y avait des signes avant-coureurs.

Tout d’abord, Anhui DeepBlue, une entreprise de 10 ans spécialisée dans les appareils de diagnostic, ne disposait que de soi-disant tests d’anticorps, pas des tests de diagnostic utilisés pour détecter une infection active. Les tests d’anticorps sont destinés à détecter des molécules dans le sang qui peuvent indiquer une immunité après le passage d’une infection, et la FDA a mis en garde contre leur utilisation pour diagnostiquer une infection active.

Castañeda ne savait pas non plus si les tests chinois avaient reçu l’autorisation de la FDA. Le site Web de la société indique que les tests ont été enregistrés auprès du gouvernement américain. Castañeda a déclaré avoir contacté la FDA et un représentant lui a dit que les tests n’avaient pas été approuvés, mais que l’agence autorisait de nouveaux fabricants et assouplissait les réglementations à un rythme rapide.

Au cours des deux derniers mois, la FDA a assoupli la réglementation dans l’espoir de stimuler davantage l’offre. En février, il a permis aux fabricants de demander des autorisations d’urgence et, dans une mise à jour de la politique du 16 mars, de distribuer des kits de test même sans autorisation s’ils pouvaient montrer une preuve de la validation du test.

Lundi, la FDA a rapporté que certaines entreprises «affirmaient à tort que leur [antibody] les tests sont approuvés ou autorisés par la FDA, ou prétendent à tort qu’ils peuvent diagnostiquer COVID-19.  » L’agence s’est engagée à prendre des mesures contre les entreprises qui commercialisent à tort des tests qui ne sont pas précis ou fiables.

Jeudi soir, la FDA a fourni à ProPublica et au Texas Tribune une liste mise à jour des sociétés qui avaient reçu une autorisation d’urgence ou figuraient parmi les sociétés opérant dans le cadre de la politique de la FDA du 16 mars. Anhui DeepBlue n’était pas sur ces listes.

Également tard jeudi, Anhui DeepBlue a envoyé à ProPublica et au Texas Tribune des documents indiquant que la FDA avait reçu sa demande d’autorisation d’urgence, la même documentation qu’elle avait précédemment envoyée à Castañeda, et a déclaré qu’elle continuait de soumettre des documents pour examen par la FDA. La société a également noté que ses tests d’anticorps ne devraient pas être utilisés comme base unique pour diagnostiquer les patients au stade précoce de l’infection, mais plutôt comme test supplémentaire, une mise en garde conforme aux directives de la FDA.

Castañeda a déclaré qu’essayer de déchiffrer les affirmations d’Anhui DeepBlue concernant l’enregistrement, la certification et, finalement, l’autorisation de la FDA était vexant, mais à la fin il a accepté d’acheter les tests d’anticorps, estimant qu’ils valaient mieux que rien:

«C’était quelque chose qui nous permettrait de faire un dépistage initial et de calmer les craintes des personnes qui voulaient se faire dépister mais ne pouvaient pas à cause de la pénurie. Ce n’était pas tout. Ce n’était qu’un outil supplémentaire. »

Tests peu fiables. Les forces de l’ordre interviennent.

Le lendemain de l’arrivée des tests, les agents de santé de la ville ont commencé à s’alarmer de ce qu’ils voyaient en essayant de valider leur précision, et ils ont laissé le service au volant fermé.

«Tant que nous n’aurons pas terminé nos contrôles de qualité, nous ne pourrons pas les fournir», a déclaré Gonzalez, le directeur de la santé, lors de la conférence de presse quotidienne sur le Web de la ville.

Le lendemain, le cinquième d’affilée où les dirigeants de la ville annonceraient un décès par COVID-19, Gonzalez était encore plus pessimiste. « Le fabricant du test et la littérature nous avaient dit qu’il était efficace à 93% ou 97%, ce qui est formidable », a-t-il déclaré. « Mais en faisant nos contrôles, nous n’aimions pas les résultats que nous obtenions car ils n’étaient pas du tout proches » de ces chiffres.

Anhui DeepBlue a déclaré à ProPublica et au Texas Tribune que les responsables de la santé de Laredo auraient dû contacter avant de déclarer les kits inutilisables et a déclaré qu’il cherchait un rapport détaillé sur le test de validation de la ville.

Gonzalez a déclaré que le département de la santé avait testé des individus connus pour être positifs ou négatifs lors des précédents tests sur écouvillon, et que les tests Anhui DeepBlue n’avaient qu’une précision d’environ 20%, « un taux trop faible à utiliser ».

Le directeur de la santé a ajouté qu’il pensait que les kits auraient pu être utilisés pour dépister une infection active, car ils pouvaient détecter un type d’anticorps appelé IgM, qui est l’un des premiers intervenants du système immunitaire lors d’une infection. Selon la FDA, lorsque des anticorps IgM sont trouvés dans le sang, ils «peuvent indiquer» une infection active ou récente.

«Cela nous aurait permis de tester un grand nombre de personnes et de nous donner un indicateur du niveau d’infection possible», a-t-il déclaré.

Le 2 avril, la police de Laredo a commencé à poser des questions sur la documentation de la FDA que le distributeur de la société avait présentée, selon un communiqué de presse annonçant que la ville n’utiliserait pas les tests.

Le même jour, Homeland Security Investigations, une branche de l’immigration et des douanes des États-Unis, a saisi les kits et lancé sa propre enquête.

Ensuite, dans un autre exemple des règles déroutantes concernant les fabricants de tests internationaux, Castañeda a déclaré que la sécurité intérieure a accepté mercredi de retourner ses tests. La porte-parole de l’ICE, Nina Pruneda, a refusé d’expliquer pourquoi.

Ce qui s’est passé à Laredo n’est pas la première fois que l’entreprise est confrontée à une controverse. Le mois dernier, des agents fédéraux ont saisi 100 des tests COVID-19 de la société, qui étaient en route vers un homme de Portland, en Oregon, pour un usage domestique. Il est illégal d’envoyer des kits de test à un particulier et non à un fournisseur de soins de santé, selon les règles de la FDA. Mais dans un exemple de la façon dont les réglementations de la FDA peuvent être troubles, un responsable de la sécurité des consommateurs de la FDA a déclaré à l’Oregonian qu’il ne pouvait pas dire à ce moment-là si la société était autorisée à distribuer ses tests aux laboratoires cliniques.

Les administrateurs de la santé de Laredo ne sont pas les premiers à se plaindre de kits de tests peu fiables en provenance de Chine. Les nations européennes se plaignent depuis des semaines de recevoir des tests de qualité inférieure de ce pays.

Les achats litigieux comprennent 1,2 million de tests d’anticorps défectueux en Slovaquie, un lot de 300 000 tests rapides en République tchèque qui, selon les autorités locales, étaient environ un tiers défectueux, et les tests envoyés en Turquie qui, selon les autorités, n’étaient exacts qu’à 35%. L’Espagne a renvoyé environ 9 000 tests rapides défectueux qu’elle a achetés le mois dernier à une entreprise chinoise non autorisée.

500 000 $ de tests, dans les limbes

Lorsque Homeland Security publie les tests, Castañeda a déclaré qu’il n’était pas sûr de la façon dont ils seraient utilisés, et qu’il n’y avait pas de directives fermes sur la façon dont les tests d’anticorps devraient être déployés. Certains ont fait valoir que les tests devraient être utilisés pour permettre aux premiers intervenants et aux autres travailleurs de première ligne de reprendre leur travail; d’autres croient qu’ils feront partie d’un effort de test massif à l’échelle nationale pour identifier les personnes immunisées.

« Nous essaierons de les utiliser à bon escient pour les mettre à la disposition de la communauté dès que possible », a-t-il déclaré.

Saenz, le maire de Laredo, a déclaré qu’il espérait que le gouverneur Greg Abbott, qui a été critiqué pour la lenteur de l’approvisionnement en tests de l’État, tiendrait sa promesse d’assurer un flux fiable de kits de test autorisés vers les villes et les comtés. Mercredi, Abbott a annoncé que Walgreens avait l’intention de commencer à offrir des tests au volant, pouvant desservir des milliers de Texans par jour.

« Nous avons besoin d’une chaîne d’approvisionnement sécurisée et éprouvée où nous n’avons pas à remettre en question la validité du produit », a déclaré Saenz. «Nous savons qu’il y a des gens qui essaient de profiter de nombreuses entités.»

Caroline Chen a contribué au reportage.