En temps de crise, il est parfois difficile de faire une pause. Il y a une prédisposition naturelle à agir, à vouloir aider, à intervenir et à faire tout ce que l'on peut. Mais il est important de se rappeler que nous pouvons finir par faire plus de mal que de bien si nous agissons trop rapidement, sans d'abord prendre une pause pour considérer la rigueur objective des données qui sous-tendent la prise de décision ainsi que l'impact plus large des décisions que nous prenons. Au début de 2020, les médias ont indiqué qu'un médicament antiviral produit par Johnson & Johnson et utilisé pour traiter les personnes vivant avec le VIH pourrait être efficace contre le COVID-19. Les commandes de médicaments ont augmenté au-delà de ce que la société pharmaceutique pouvait produire. Au lieu d'augmenter la production, cependant, la société a fait une pause et a suivi un manuel spécifique pour répondre à la crise. La société a travaillé avec des experts indépendants internes et externes, a présenté et partagé les données scientifiques de manière transparente, et a établi et appliqué globalement un cadre éthique, le tout pour garantir que leur processus de prise de décision était rationnel, éthique et équitable. Les avantages de ce processus d'examen sont apparus des mois plus tard lorsque des études cliniques sur les antiviraux contre le VIH chez des patients atteints de COVID-19 ont montré que les médicaments n'étaient pas efficaces contre COVID-19 chez les humains. Agir à la hâte pour répondre à l'afflux de commandes au début de la pandémie n'aurait pas aidé les patients atteints de COVID-19. De plus, le détournement de l'approvisionnement aurait nui à ceux qui avaient besoin de médicaments contre le VIH.

Début 2020, chez Johnson & Johnson, nous nous sommes retrouvés avec un problème inhabituel : il y avait trop de commandes pour un médicament antiviral utilisé pour traiter les personnes vivant avec le VIH. La demande ne venait pas des patients séropositifs mais des médecins en première ligne de la pandémie de Covid-19. Les premiers rapports des médias ont indiqué que le médicament pourrait être efficace contre cette maladie, et les commandes de médicament ont augmenté.

Comment Johnson & Johnson a pris des décisions difficiles pendant Covid

La demande excédentaire peut être un élément positif dans certaines industries, mais pour J&J, cela a créé une question éthique  : comment allouer l'offre pour sauver le plus de vies  ? Avec des milliers de nouvelles commandes venant du monde entier, nous savions que si nous passions au service des patients de Covid-19, nous serions très rapidement à court de médicaments pour les personnes vivant avec le VIH. De plus, même si nous voulions identifier des traitements pour Covid-19, nos scientifiques avaient examiné les données et ne pensaient pas que le médicament pouvait agir contre cette maladie. Et même s'ils se trompaient, ils ne pensaient pas qu'il était possible d'atteindre en toute sécurité les concentrations citées dans les rapports de recherche en laboratoire comme étant efficaces pour obtenir un effet antiviral contre le SRAS-CoV-2 (le nom officiel du nouveau coronavirus). Il est important de noter qu'il n'y avait pas eu de données d'essais cliniques contrôlés randomisés sur la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients Covid-19.

Au fur et à mesure que les demandes affluaient, nous avons fait face à une pression énorme pour répondre immédiatement. Mais mon équipe et moi avons reconnu que nous devions prendre une profonde respiration, prendre du recul et réfléchir de manière critique. Notre expérience est riche d'enseignements pour les leaders de n'importe quelle industrie sur l'importance d'ancrer une organisation dans des valeurs fondamentales et de tirer parti de ces balises en période de pression pour équilibrer les priorités concurrentes et conduire une prise de décision fondée sur des principes. Il illustre également comment définir une stratégie avant d'agir, réfléchir de manière créative aux solutions, exploiter l'expertise au-delà de votre équipe et appliquer une optique éthique pour la clarté de la prise de décision. Pour les professionnels de la santé, cela renforce l'importance de recueillir des données critiques et de faire confiance à la science.

Comment nous avons géré le problème de la demande excessive

Tout d'abord, nous avons examiné les données scientifiques avec des experts de notre entreprise, en examinant les données in vitro (basées en laboratoire) sur les tests de structure et d'inhibition de divers virus liés au SRAS-CoV-2. Sur la base de ce que nous avons appris, nous ne pensions pas que notre médicament était capable d'inhiber de manière significative le virus à des concentrations sans danger pour les êtres humains. Nous avons également évalué les données in vitro rapportées dans les médias, en nous concentrant sur la concentration à laquelle notre médicament aurait inhibé le virus du SRAS-CoV-2 et en extrapolant pour calculer quelle dose serait nécessaire pour atteindre ces niveaux chez les personnes. Les résultats devraient être testés dans un essai clinique solide sur l'homme. Même si nous devions supposer que les données rapportées dans les médias étaient correctes, nous calculions que la dose que nous aurions probablement à donner dépasserait les critères de sécurité acceptés.

Nous avons ensuite examiné le volume de produit disponible, en nous appuyant sur les informations de nos collègues de la chaîne d'approvisionnement. Bien que de nombreuses personnes soient touchées par le VIH, la pandémie de Covid-19 était sur le point d'affecter des millions d'autres, ce qui signifie que nous aurions un approvisionnement insuffisant. Il faudrait plusieurs mois pour en fabriquer davantage, et il y avait une incertitude quant à savoir s'il y avait suffisamment de matières premières disponibles pour commencer une fabrication à si grande échelle. Il était clair que l'exécution des commandes pour Covid-19 pourrait épuiser l'approvisionnement mondial de notre médicament contre le VIH.

Nous avons reconnu que nous devions être transparents sur nos points de vue sur l'état de la science, et nous devions établir un cadre éthique - un cadre qui pourrait guider les décisions sur l'attribution de médicaments qui, comme notre antiviral contre le VIH, ont été approuvés et commercialisés pour d'autres utilise mais manquait de preuves ou d’approbation pour une utilisation dans le traitement de Covid-19.

Nous avons sollicité les commentaires objectifs d'experts internes et externes. Dans mon rôle de membre affilié du corps professoral de la Division d'éthique médicale de l'Université de New York Langone Health, je collabore avec l'équipe de la NYU pour résoudre les problèmes moraux et bioéthiques. En 2015, J&J s'est associé au groupe de bioéthique de NYU Langone pour créer le Compassionate Use Advisory Committee, ou CompAC, un organisme externe indépendant composé d'éthiciens, de médecins et de représentants des patients. CompAC fournit des conseils objectifs à J&J sur l'attribution éthique des médicaments non approuvés en cours de développement dans le contexte des demandes d'accès préalable à l'approbation (parfois appelé usage compassionnel). Plus tôt dans la pandémie, nous avions travaillé sur un cadre éthique pour la distribution d'équipements de protection individuelle aux travailleurs de la santé. Cela nous a donné un début de course sur un cadre pour une réponse Covid-19. Compte tenu de sa contribution et de son expérience indépendantes et objectives, nous avons fait appel à CompAC, ainsi qu'aux propres experts de J&J, pour nous conseiller sur notre approche. Notre groupe de travail était dirigé par le Chief Medical Officer du secteur pharmaceutique de J&J et comprenait un expert interne en bioéthique. Nos partenaires CompAC ont fourni des conseils et nous avons discuté de la situation, nous défiant les uns les autres jusqu'à ce que nous ayons un cadre préliminaire. Nous avons réuni les hauts dirigeants de J&J et d'autres en première ligne – ceux qui travaillent avec les hôpitaux traitant des patients de Covid-19 qui, naturellement, insistaient pour que nous envoyions immédiatement une grande quantité de notre médicament. C'était une question tellement importante, et elle recoupait de nombreux groupes dans notre entreprise. Il était difficile de se sentir totalement à l'aise, étant donné l'incertitude quant à savoir si le médicament serait efficace pour traiter les patients de Covid-19 – et dans le cas peu probable où cela se produirait, combien de vies pourrait-il sauver dans ces conditions pandémiques sans précédent ? Nous avons tous convenu que la création et l'utilisation du cadre pour guider nos décisions seraient l'approche la plus éthique, et cela pourrait aider à aligner nos collègues, dont beaucoup ont travaillé dans différents pays et contextes. Aussi difficile que cela ait été, nous avons ressenti une grande urgence à parvenir à un consensus. Au fur et à mesure que les demandes pour nos médicaments continuaient d'affluer, elles devenaient de plus en plus stridentes, mettant les associés qui les répondaient dans une position de plus en plus difficile.

Au fur et à mesure que nous travaillions sur le projet de cadre, nous nous sommes d'abord mis d'accord sur notre priorité la plus élevée. En l'absence de données d'essais cliniques rigoureuses - et en présence de données in vitro contradictoires - nous avons décidé de ne pas réduire la disponibilité du médicament pour les personnes vivant avec le VIH, qui le recevaient pour une utilisation approuvée et prouvée pour sauver des vies. Nous avons utilisé les niveaux de commande avant la pandémie comme indicateur de notre approvisionnement présumé en VIH, puis nous avons concentré notre discussion sur la deuxième priorité  : allouer l'excédent relativement faible que nous aurions après avoir servi les patients séropositifs. Après quelques discussions, nous avons décidé d'attribuer l'excédent uniquement aux médecins et aux chercheurs entreprenant un essai clinique rigoureux pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament chez les patients Covid-19. Bien que certains aient soutenu que nous devions fournir le médicament et recueillir des données basées sur l'expérience, nous pensions que des essais cliniques rigoureux étaient le seul moyen d'accumuler des informations non ambiguës qui pourraient être soumises aux autorités réglementaires de la santé, éclairer les lignes directrices fondées sur des preuves pour la pratique clinique. S'il restait une offre excédentaire après la fourniture de ces essais, elle pourrait être attribuée aux médecins – mais uniquement à ceux qui accepteraient de collecter rigoureusement des informations sur les patients qu'ils traitaient. Ce n'est que s'il restait un excédent après cette allocation que nous fournirions d'autres médecins et hôpitaux.

Nous avons partagé le cadre avec nos collègues de la chaîne d'approvisionnement qui sont chargés de remplir les commandes et les avons aidés à les préparer à des discussions difficiles avec les clients. Nous leur avons fourni un résumé de l'évaluation scientifique des données in vitro (et de leur extrapolation à l'efficacité et à l'innocuité) qu'ils pouvaient partager, et nous avons fourni des directives claires à partir de notre cadre pour les aider à communiquer efficacement. Nous avons tous dû nous mettre d'accord, globalement, pour nous en tenir au cadre, d'autant plus que la pandémie a balayé l'Asie, l'Europe et les États-Unis. Parce que chaque nouvelle demande de médicament signifiait une nouvelle décision à prendre, nous sommes revenus au cadre plusieurs fois.

La valeur de notre pause

Il existe une prédisposition naturelle à agir - à se lancer et à faire tout ce que l'on peut. Mais il est important de se rappeler qu'en science et en médecine, nous pouvons finir par faire plus de mal que de bien si nous agissons trop rapidement, sans prendre le temps de considérer la rigueur objective des données qui sous-tendent la prise de décision et l'impact plus large de toute décision. Les avantages de notre processus d'examen est devenu clair des mois plus tard, lorsque des études cliniques menées sur des médicaments antiviraux contre le VIH avec le même mécanisme d'action ont montré que les médicaments n'étaient pas efficaces contre Covid-19 chez les personnes en dehors du laboratoire. Nous savons maintenant qu'agir hâtivement pour combler l'afflux de commandes au début de la pandémie n'aurait pas aidé les patients atteints de Covid-19. Et détourner le médicament vers eux aurait nui à ceux qui en ont besoin pour le VIH. Cette réalisation a apporté soulagement et satisfaction à notre équipe; nous avions suivi la science, et cela nous avait conduit à la meilleure ligne de conduite.

Travailler avec des experts indépendants internes et externes, présenter et partager de manière transparente des données scientifiques, établir et appliquer globalement un cadre éthique, nous remettre en question et nous aligner : tout cela a contribué à garantir que notre prise de décision était rationnelle, éthique et équitable.