NOUVEAU-BRUNSWICK, NJ, 15 octobre 2021 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (NYSE : JNJ) (la Société) a annoncé aujourd'hui que le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a voté à l'unanimité 19-0 pour recommander une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour une dose de rappel du vaccin Johnson & Johnson COVID-19 pour les adultes âgés de 18 ans et plus au moins deux mois après la vaccination initiale avec le vaccin à injection unique.
Le vote était basé sur les résultats de deux essais cliniques de la société, y compris l'étude de phase 3 ENSEMBLE 2, qui a évalué une dose de rappel du vaccin Johnson & Johnson COVID-19 administrée deux mois après l'injection unique, ainsi qu'une dose importante et robuste étude de preuves dans le monde réel. La Société a également présenté des données qui soutiennent le potentiel accru d'un rappel lorsqu'il est administré à six mois. Les données cliniques de la phase 3 et les données du monde réel ont toutes deux démontré que le vaccin à injection unique de Johnson & Johnson contre le COVID-19 était puissant et durable.
« La recommandation d'aujourd'hui est basée sur l'ensemble des preuves, avec des données cliniques et réelles montrant que si une seule injection offre une protection forte et durable contre le COVID-19, un rappel administré après la primovaccination à dose unique augmente la protection, en particulier contre le COVID-19 symptomatique », a déclaré Paul Stoffels, MD, vice-président du comité exécutif et directeur scientifique de Johnson & Johnson.
« Johnson & Johnson est inébranlable dans son engagement à protéger autant de personnes que possible dans le monde contre la propagation continue du COVID-19 », a déclaré Mathai Mammen, M.D. Ph.D. Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. « La recommandation d'aujourd'hui du VRBPAC est une autre étape pour garantir que ceux qui ont reçu le vaccin Johnson & Johnson à injection unique – ou le recevront à l'avenir – aient la possibilité d'accroître leur protection contre le COVID-19. Nous attendons avec impatience de partager ces données avec les organismes de réglementation et les groupes consultatifs du monde entier pour faire face à la menace continue de COVID-19. »
La soumission d'amendement à l'EUA de la société comprenait les résultats de l'étude de phase 3 ENSEMBLE 2, qui a révélé qu'une dose de rappel à deux mois offrait une protection de 94 % contre le COVID-19 symptomatique (modéré à sévère/critique) aux États-Unis (IC, 58 %-100 %) et 100 % de protection (IC, 33 %-100 %) contre le COVID-19 sévère/critique, au moins 14 jours après la vaccination de rappel. Les résultats d'une étude de phase 1/2a évaluant une dose de rappel administrée six mois après la première injection ont également été soumis, qui montrent que les niveaux d'anticorps ont été multipliés par neuf une semaine après le rappel et ont continué à grimper jusqu'à 12 fois plus élevé quatre semaines après la booster.
Le vaccin, lorsqu'il était administré en dose de rappel ou en dose primaire, était généralement bien toléré, aucun nouveau signal de sécurité n'ayant été observé dans l'essai ENSEMBLE 2 à deux doses par rapport aux études à dose unique.
La soumission comprenait également les données d'une vaste et solide étude américaine sur les preuves du monde réel, menée de mars au 31 juillet 2021, et récemment prolongée jusqu'au 31 août 2021. Ces données du monde réel ont démontré la dose unique de Johnson & Johnson COVID- Le vaccin 19 a montré une efficacité vaccinale stable de 76% (IC, 75%-77%) pour les infections liées au COVID-19 et de 81% (IC, 79%-84%) pour les hospitalisations liées au COVID-19, sans preuve de réduction efficacité sur la durée de l'étude de six mois - y compris lorsque la variante Delta est devenue dominante aux États-Unis (les données de séquençage n'étaient pas disponibles pour l'analyse).
Johnson & Johnson reste déterminé à aider à mettre fin à cette pandémie le plus rapidement possible et s'engage à générer et à évaluer avec diligence des preuves du monde réel, ainsi que des preuves de son programme d'essais cliniques en cours.
La société anticipe une décision de la FDA sur l'amendement de l'EUA pour une dose de rappel du vaccin Johnson & Johnson COVID-19 dans les prochains jours, et prévoit de soumettre les données pertinentes à d'autres régulateurs, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et National Immunization Groupes consultatifs techniques (GTCV) dans le monde entier pour éclairer la prise de décision sur les stratégies locales d'administration des vaccins, selon les besoins. Le comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) discutera de l'utilisation des rappels et fournira une recommandation potentielle le 21 octobre.
Aux États-Unis, l'offre est suffisante pour soutenir le rappel de ceux qui ont reçu plus de 15,1 millions de doses du vaccin Johnson & Johnson COVID-19 qui ont été administrées comme vaccins primaires.
Le vaccin COVID-19 à injection unique de Johnson & Johnson, développé par ses sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson, a reçu une première EUA aux États-Unis le 27 février 2021 et une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMA) de la Commission européenne le 11 mars. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié une liste d'utilisation d'urgence le 12 mars et la société a reçu une recommandation provisoire du Groupe consultatif stratégique d'experts (SAGE) sur la vaccination pour l'OMS le 17 mars. De nombreuses autres autorisations ont été accordées dans des pays du monde entier. et les soumissions réglementaires sont en cours.
Pour plus d'informations sur l'approche à plusieurs volets de la Société pour aider à lutter contre la pandémie, visitez : www.jnj.com/covid-19.
Utilisation autoriséeLe vaccin Janssen COVID-19 est autorisé aux États-Unis dans le cadre d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour une immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) en personnes de 18 ans et plus.
Informations de sÉcuritÉ importantes
QUE DEVRIEZ-VOUS MENTIONNER À VOTRE FOURNISSEUR DE VACCINATION AVANT DE RECEVOIR LE VACCIN JANSSEN COVID-19 ?Informez le vaccinateur de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :
- avez des allergies
- avoir une fièvre
- avez un trouble de la coagulation ou prenez un anticoagulant
- êtes immunodéprimé ou prenez un médicament qui affecte votre système immunitaire
- êtes enceinte ou prévoyez le devenir
- allaitent
- avez reçu un autre vaccin COVID-19
- vous êtes déjà évanoui en association avec une injection
QUI NE DEVRAIT PAS OBTENIR LE VACCIN JANSSEN COVID-19 ?Vous ne devriez pas recevoir le vaccin Janssen COVID-19 si vous :
- eu une réaction allergique grave à l'un des ingrédients de ce vaccin
COMMENT LE VACCIN JANSSEN COVID-19 EST-IL ADMINISTRÉ ?Le vaccin Janssen COVID-19 vous sera administré par injection dans le muscle. Le calendrier de vaccination du vaccin Janssen COVID-19 est un une seule dose.
QUELS SONT LES RISQUES DU VACCIN JANSSEN COVID-19 ?Les effets secondaires qui ont été rapportés avec le vaccin Janssen COVID-19 incluent :
- Réactions au site d'injection : douleur, rougeur de la peau et gonflement.
- Effets secondaires généraux : maux de tête, sensation de grande fatigue, douleurs musculaires, nausées, fièvre.
- Des ganglions lymphatiques enflés.
- Sensation inhabituelle de la peau (telle que picotement ou sensation de rampement) (paresthésie), diminution de la sensation ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie).
- Bourdonnement persistant dans les oreilles (acouphènes).
- Diarrhée, vomissements
Réactions allergiques graves Il existe une faible probabilité que le vaccin Janssen COVID-19 puisse provoquer une réaction allergique grave. Une réaction allergique grave se produirait généralement quelques minutes à une heure après avoir reçu une dose du vaccin Janssen COVID-19. Pour cette raison, votre vaccinateur peut vous demander de rester à l'endroit où vous avez reçu votre vaccin pour un suivi après vaccination. Les signes d'une réaction allergique grave peuvent inclure :
- Difficulté à respirer
- Gonflement du visage et de la gorge
- Un rythme cardiaque rapide
- Une mauvaise éruption cutanée sur tout le corps
- Vertiges et faiblesse
Caillots sanguins avec de faibles niveaux de plaquettes Des caillots sanguins impliquant des vaisseaux sanguins dans le cerveau, les poumons, l'abdomen et les jambes ainsi que de faibles niveaux de plaquettes (cellules sanguines qui aident votre corps à arrêter de saigner) se sont produits chez certaines personnes qui ont reçu le Janssen COVID- 19 Vaccin. Chez les personnes qui ont développé ces caillots sanguins et de faibles taux de plaquettes, les symptômes ont commencé environ une à deux semaines après la vaccination. Le signalement de ces caillots sanguins et de ces faibles taux de plaquettes a été le plus élevé chez les femmes âgées de 18 à 49 ans. La chance que cela se produise est faible. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir reçu le vaccin Janssen COVID-19 :
- Essoufflement,
- Douleur thoracique,
- Gonflement des jambes,
- Douleurs abdominales persistantes,
- Maux de tête sévères ou persistants ou vision trouble,
- Ecchymoses faciles ou minuscules taches de sang sous la peau au-delà du site d'injection
Ce ne sont peut-être pas tous les effets secondaires possibles du vaccin Janssen COVID-19. Des effets graves et inattendus peuvent survenir. Le vaccin Janssen COVID-19 est toujours à l'étude dans le cadre d'essais cliniques.
Syndrome de Guillain BarréLe syndrome de Guillain Barré (un trouble neurologique dans lequel le système immunitaire du corps endommage les cellules nerveuses, provoquant une faiblesse musculaire et parfois une paralysie) s'est produit chez certaines personnes qui ont reçu le vaccin Janssen COVID-19. Chez la plupart de ces personnes, les symptômes ont commencé dans les 42 jours suivant la réception du vaccin Janssen COVID-19. La probabilité que cela se produise est très faible. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous développez l'un des symptômes suivants après avoir reçu le vaccin Janssen COVID-19 :
- Faiblesse ou sensations de picotements, en particulier dans les jambes ou les bras, qui s'aggravent et se propagent à d'autres parties du corps
- Difficulté à marcher
- Difficulté avec les mouvements du visage, y compris parler, mâcher ou avaler
- Vision double ou incapacité à bouger les yeux
- Difficulté avec le contrôle de la vessie ou la fonction intestinale
QUE DOIS-JE FAIRE CONTRE LES EFFETS SECONDAIRES ?Si vous ressentez une réaction allergique grave, composez le 9-1-1 ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Appelez le vaccinateur ou votre fournisseur de soins de santé si vous avez des effets secondaires qui vous dérangent ou ne disparaissent pas.
Signaler les effets secondaires du vaccin à Système de notification des événements indésirables des vaccins de la FDA/CDC (VAERS). Le numéro gratuit de VAERS est le 1-800-822-7967 ou signalez-le en ligne à https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Veuillez inclure « Janssen COVID-19 Vaccine EUA » dans la première ligne de la case #18 du formulaire de rapport. De plus, vous pouvez signaler les effets secondaires à Janssen Biotech Inc. au 1-800-565-4008.
Veuillez lire la fiche d'information sur l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour les prestataires de soins de santé administrant un vaccin (fournisseurs de vaccination), y compris les informations de prescription complètes de l'EUA disponibles sur www.JanssenCOVID19Vaccine.com/EUA-factsheet
Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen ni Johnson & Johnson ne s'engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.
SOURCE Johnson & Johnson
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