Alors que les négociations sont en cours pour les prochaines itérations des programmes de frais d'utilisation des médicaments nouveaux et génériques de la US Food and Drug Administration (FDA), les hauts responsables du Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ont discuté des priorités budgétaires et de dotation en personnel dans un appel avec l'Alliance pour une FDA plus forte vendredi.

Priorités budgétaires

Les hauts responsables du CDER discutent des priorités budgétaires, de la dotation en personnel et du COVID

« Nous avons vraiment fait de grands progrès grâce au soutien du Congrès dans les crédits que nous avons reçus en 2019, pour investir dans la modernisation des plateformes qui supportent la revue des candidatures et des plateformes d'analyse de données que nous comptons construire et affiner pour nous permettre de communiquer avec le monde extérieur, y compris les sponsors et les chercheurs, en utilisant des technologies basées sur le cloud « , a déclaré Patrizia Cavazzoni, directrice par intérim du CDER.

D'autres priorités pour le centre, notamment la surveillance de la chaîne d'approvisionnement et les pénuries de médicaments, ont été renforcées par la pandémie, a déclaré Cavazzoni.

« Pendant la pandémie, nous avons élargi nos activités en matière de surveillance de la chaîne d'approvisionnement pour les pénuries, en essayant de trouver des moyens d'intervenir plus tôt lorsque nous voyons des pénuries à l'horizon. C'est un domaine dans lequel nous aurons besoin de plus d'investissements à l'avenir « , a-t-elle déclaré.

Cavazzoni a également suggéré que des changements dans le mode de financement du système de surveillance Sentinel de la FDA apporteraient plus de stabilité et de prévisibilité au programme. « Nous devons penser à continuer d'investir dans la sécurité post-commercialisation. Nous devons penser au fait que Sentinel, qui a été mandaté par le Congrès, est encore largement supporté par les frais d'utilisation… c'est un autre domaine où nous pensons qu'il y a des opportunités en matière de priorités budgétaires « , a-t-elle déclaré.

Recrutement

Pendant des années, la capacité de la FDA à embaucher et à retenir du personnel talentueux a été au centre des préoccupations du Congrès et de l'industrie, les autorités et les objectifs liés à l’embauche et aux ressources humaines étant intégrés à la fois au 21st Century Cures Act et à l'actuel Prescription Drug User Fee Act (PDUFA VI) programme.

« Nous devons avoir une capacité de recrutement bien financée et fiable au niveau de l’agence, car nous sommes très dépendants de cela et cela n’a pas été le cas dans le passé », a déclaré Cavazzoni. « Pour que nous puissions embaucher et fidéliser les évaluateurs, nous avons vraiment besoin d'un financement pour les capacités de base qui soutiennent le recrutement au niveau du centre et de l'agence. »

« L'autorité de 21st Century Cures est beaucoup plus rationalisée. Cela nous permet d’embaucher des personnes plus rapidement et de nous concentrer également sur le bassin de talents sur lequel nous voulons nous concentrer. Dit Cavazzoni. « Nous avons vraiment vu cette année les résultats de cette nouvelle stratégie de recrutement. »

Bien que Cavazzoni ait déclaré qu'elle ne souhaitait pas donner de chiffres précis sur le recrutement du CDER, elle a déclaré que le Centre avait constaté une augmentation nette du personnel de plus de 100 employés d'une année à l'autre, soit trois fois l'augmentation enregistrée par le centre en 2019.

S'exprimant lors de la réunion annuelle de la Fondation Reagan-Udall cette semaine, le commissaire de la FDA, Stephen Hahn, a rapporté que l'agence dans son ensemble avait embauché 2308 employés et perdu 1281 au cours de l'exercice 2020, soit un gain net de 1027, bien supérieur au gain net de 135 employés de l'agence en FY2019.

Avec la mise en place des nouvelles autorités, Cavazzoni a déclaré que le CDER avait « tourné le coin » en matière d’embauche et de rétention.

À l'avenir, Mme Cavazzoni a déclaré qu'elle aimerait recruter de nouveaux employés pour « développer certaines capacités au sein du CDER pour vraiment stimuler l'innovation et tester des approches innovantes du développement de médicaments.

« La pandémie a vraiment mis cet écart au premier plan. Oui, nous avons des sponsors qui font vraiment de vaillants efforts pour faire la course au développement de thérapies et de vaccins [and] le gouvernement est très impliqué d'une manière sans précédent « , a-t-elle déclaré.

Mais, a-t-elle déclaré, « Il n’existe vraiment pas d’endroit où nous pouvons en quelque sorte étudier et tester systématiquement de nouvelles approches pour accélérer le développement de médicaments. »

Cavazzoni a ajouté que la création de cette capacité est « extrêmement importante car nous devons vraiment trouver un moyen de lier cet investissement à ce qui intéresse vraiment nos parties prenantes. »

Peter Stein, directeur du Bureau des nouveaux médicaments au sein du CDER, est du même avis. « Notre capacité à disposer de l'expertise, de l'expérience et du personnel adéquat pour gérer ces changements et les soutenir – et même les diriger – est essentielle au succès de ce que nous faisons », a-t-il déclaré.

COVID-19[feminine

Cavazzoni et Stein ont tous deux évoqué certains des défis auxquels le personnel du CDER et de l'OND sont confrontés en raison de la pandémie COVID-19, notamment une charge de travail accrue et des heures plus longues.

« Nous sommes très conscients du fait que nous devons nous assurer que notre personnel ne s’épuise pas, car il s’agit d’un marathon, pas d’un sprint », a déclaré Cavazzoni.

Stein a noté qu'il y a eu « une augmentation considérable du nombre de [investigational new drug applications] IND et pré-IND et examens des protocoles « , pendant la pandémie, que son bureau a tenté de résoudre en déplaçant le personnel vers les divisions les plus touchées.

« L'une des stratégies que nous avons adoptées est d'essayer de déplacer des ressources pour les soutenir, ce n'est pas quelque chose que nous faisions traditionnellement auparavant à l'OND. Même si les divisions les plus touchées ont travaillé incroyablement dur et de longues heures, nous avons eu beaucoup d’aide de la part d’autres divisions « , a déclaré Stein.

Cavazzoni a ajouté que « le travail non-COVID est toujours là et nous avons fait avancer ce travail en parallèle » avec la réponse COVID-19 du centre. « Nous sommes d'avis que la riposte à la pandémie n'est pas une raison pour ne pas respecter nos autres engagements », a-t-elle déclaré.

Tout en soulignant que le CDER a été en mesure d'atteindre la plupart de ses objectifs de frais d'utilisation pendant la pandémie, grâce en partie à des approches alternatives aux inspections de pré-approbation, Cavazzoni a déclaré que dans certains cas, le CDER a manqué des dates butoirs pour les médicaments nouveaux et génériques,  » En raison de l’impossibilité d’effectuer des inspections sur place. «