Par Jocelyn KaiserAug. 1 janvier 2020 à 09h50

Les rapports COVID-19 de Science sont soutenus par le Pulitzer Center et la Fondation Heising-Simons.

Des groupes protestent contre l'exclusion des personnes infectées par le VIH des essais de vaccins contre le coronavirus

Alors que de grands essais sont en cours pour tester les vaccins nécessaires pour arrêter la pandémie mondiale de coronavirus, un groupe a réalisé qu'ils étaient exclus et qu'ils n'étaient pas heureux: les personnes vivant avec le VIH.

Plusieurs entreprises poursuivant un vaccin COVID-19, y compris Moderna, qui a commencé à donner son candidat à des volontaires dans un essai d'efficacité prévu pour 30000 personnes lundi, prévoient d'exclure les personnes séropositives par crainte que leur infection ne nuise à une réponse vaccinale. Mais les militants et les chercheurs du sida affirment que la plupart des personnes infectées par le VIH sous traitement antiviral n’ont pas de système immunitaire affaibli et que les laisser à l’écart des tests des vaccins expérimentaux serait une erreur.

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Les groupes font appel aux National Institutes of Health (NIH), qui aident à mener certains des essais de vaccins dans le cadre de l'initiative Operation Warp Speed ​​de l'administration Trump. «Nous sommes extrêmement consternés d'apprendre qu'un candidat vaccin COVID-19 développé avec des contributions significatives de chercheurs du NIH exclut les personnes séropositives sans fondement scientifique», a écrit une douzaine de groupes dirigés par AIDS Action Baltimore dans une lettre du 27 juillet à Francis Collins, directeur des National Institutes of Health (NIH) qui a cité le nouvel essai de Moderna. Plus de 800 personnes ont signé une version en ligne de la lettre, qui qualifie d’exclure les personnes infectées par le VIH du procès de l’entreprise de «inadmissible».

Une organisation de chercheurs en maladies infectieuses a envoyé au NIH une lettre similaire le 29 juillet. «Il n'y a aucune justification clinique pour exclure les personnes atteintes du VIH traité et bien contrôlé des essais de vaccin COVID-19», ont écrit la HIV Medicine Association (HIVMA) et son groupe parent, l'Infectious Diseases Society of America, dans une lettre adressée à Collins, Gustave Perna, chef de l'exploitation de Warp Speed ​​au ministère de la Santé et des Services sociaux, et Moncef Slaoui, conseiller en chef de Warp Speed.

Les personnes vivant avec le VIH ne font généralement pas partie des études initiales de sécurité des vaccins, et elles ont souvent été exclues des essais cliniques de stade avancé testant l’efficacité d’un vaccin contre un placebo, a déclaré le chercheur et médecin sur le sida David Hardy, porte-parole de HIVMA. Par exemple, les premiers essais d'efficacité d'un ancien vaccin contre le zona appelé Zostavax n'ont pas inclus de patients séropositifs. Au lieu de cela, un essai a été mené plus tard pour ce groupe uniquement afin que le vaccin soit approuvé par les régulateurs pour ces personnes, ce qui était crucial pour la plupart des assureurs pour couvrir son coût.

Mais COVID-19 est différent parce que c'est une pandémie potentiellement mortelle, disent les militants du sida et les scientifiques, et les 1,2 million de personnes séropositives aux États-Unis et 38 millions dans le monde atteintes de la maladie ne devraient pas avoir à attendre pour voir si un vaccin fonctionne. pour eux. «Avec le COVID-19, beaucoup de ces règles doivent être rejetées par la fenêtre», déclare Hardy.

Les groupes affirment également que les patients qui suivent une thérapie antivirale pour leurs infections à VIH ne sont certainement pas plus malades que certains autres souffrant de maladies telles que le diabète et les maladies rénales. Ils notent que les directives de la Food and Drug Administration des États-Unis recommandent que les personnes atteintes de telles conditions préexistantes soient incluses dans les essais de vaccin COVID-19.

Si l'on craint que les personnes séropositives aient une réponse immunitaire différente à un candidat, un essai de 30 000 personnes est suffisamment important pour faire une analyse de sous-ensemble pour cette population, dit Hardy. Une autre raison possible pour exclure le groupe infecté par le VIH est que le cocktail de médicaments antiviraux qu'ils prennent a été supposé avoir une activité directe contre le SRAS-Cov2, la cause virale du COVID-19. Cela pourrait compliquer l'évaluation d'un vaccin, mais Hardy dit qu'au moins trois essais cliniques testant des médicaments anti-VIH chez des patients COVID-19 n'ont trouvé «aucune preuve à ce jour» qu'ils ont freiné le coronavirus.

Les groupes de protestation, qui n’ont appris l’exclusion de Moderna que quelques semaines auparavant grâce aux détails de l’essai de la société publiés sur le site Web fédéral Clinicaltrials.gov, disent avoir fait des progrès. L'Institut national des allergies et des maladies infectieuses du NIH (NIAID) a demandé à Moderna de modifier le protocole pour inclure les personnes séropositives, selon Lynda Dee, directrice exécutive de AIDS Action Baltimore. Ni le NIAID, dirigé par Anthony Fauci, chercheur de longue date sur le sida, ni la société n'ont répondu aux requêtes de ScienceInsider cette semaine.

Mais même si Moderna est d'accord, d'autres sociétés avec des essais COVID-19 semblent exclure les personnes infectées par le VIH. «Nous avons sauté dessus à cause de Moderna, mais ce sera la même chose pour tous les fabricants», déclare Hardy.

Les critères d'exclusion pour le nouvel essai de phase III d'un candidat en cours de développement par un partenariat entre l'Université d'Oxford et Astraxeneca listent «tout état immunosuppresseur ou immunodéficient confirmé ou suspecté», qui pourrait inclure une infection par le VIH. Dee dit que les groupes font déjà pression sur le partenariat pour changer son protocole. Ils sont également préoccupés par un essai planifié conjointement par Pfizer et BioNTech, qui n'est pas en partie financé par l'effort américain Warp Speed, et semble également exclure les personnes séropositives. (Certains essais en Chine ont une exclusion similaire, mais le groupe de Dee reste concentré sur les États-Unis et l'Europe.)

Un débat similaire a émergé à propos d'une communauté moins militante et plus éphémère: les femmes enceintes. Ils sont également souvent exclus des essais d'innocuité et d'efficacité des vaccins, et Moderna et plusieurs autres développant des vaccins COVID-19 les ont dans leurs critères d'exclusion, concernant les éthiciens et les scientifiques. Certains membres démocrates du Congrès demandent leur inclusion, selon le Washington Post.