La Food and Drug Administration retarde la décision d'autoriser
Moderna Inc.
ARNm -2,31%
Vaccin Covid-19 pour les adolescents afin d'évaluer si le vaccin peut entraîner un risque accru d'une maladie cardiaque inflammatoire rare, selon des personnes proches du dossier.
Après que quatre pays nordiques ont renforcé leur position contre l'administration de vaccins Moderna aux jeunes adultes la semaine dernière, la FDA a réexaminé le risque de maladie, connue sous le nom de myocardite, chez les hommes plus jeunes qui ont pris le vaccin de Moderna, en particulier par rapport à ceux qui ont reçu le vaccin. vaccin de
Pfizer Inc.
DFP -0,43 %
et
BioNTech SE,
BNTX -1,06%
dit le peuple.
Jusqu'à présent, les régulateurs n'ont pas déterminé s'il existe un risque élevé, ont déclaré les gens. Le retard pourrait être de plusieurs semaines, mais le calendrier n'est pas clair, a déclaré l'une des personnes.
L'agence prévoit d'examiner plus avant les données avant de décider d'étendre l'éligibilité du vaccin aux plus jeunes, ont déclaré les personnes.
Alors que la FDA s'apprête à prendre une décision sur l'autorisation du vaccin Covid-19 de Pfizer pour les enfants de 5 à 11 ans, les responsables de la santé publique et les pédiatres partagent leurs recherches avec les familles pour assurer les parents hésitants de la sécurité du vaccin. Photo : John Locher/Presse associée
Le risque de myocardite est la dernière complication pour les fabricants de vaccins, les régulateurs et les autorités de santé publique qui ont encouragé la vaccination pour se protéger contre Covid-19, après qu'une maladie rare de la coagulation du sang ait nui au déploiement de
AstraZeneca
API et
Johnson & Johnson
coups.
Le risque de myocardite a également été un problème parmi de nombreuses personnes ouvertes à la vaccination mais préoccupées par les effets secondaires.
Les parents désireux de vacciner leurs adolescents ont toujours accès au vaccin Pfizer-BioNTech. Le délai d'autorisation pourrait ajouter à l'hésitation de certains qui ont attendu en raison de problèmes de sécurité. La prudence de la FDA pourrait cependant aussi apaiser l'esprit de certains parents hésitants.
Selon la décision de la FDA, le vaccin de Pfizer pourrait devenir le vaccin préféré des adolescents et des enfants alors que les États-Unis étendent leur déploiement de vaccins, renforçant ainsi leur position de leader sur le marché américain et mondial.
Le médecin-chef de Moderna, Paul Burton, a déclaré dans une interview : "Je pense que les gens peuvent être rassurés sur le fait que le risque de myocardite avec un vaccin à ARNm est faible, il semble être équilibré entre les différents produits."
Les propres données de la FDA sur les vaccinations chez les 18 à 25 ans, un groupe d'âge jeune autorisé à recevoir le vaccin de Moderna, ne montrent aucune différence significative dans le taux de myocardite chez les personnes qui ont pris le vaccin Moderna ou Pfizer-BioNTech, il ajouta.
Le Dr Burton a déclaré que Moderna avait demandé aux pays nordiques leurs données mais ne les avait pas encore vues.
Directeur général
Stéphane Bancel
a déclaré lors d'une interview cette semaine que les avantages du vaccin de la société, y compris sa protection forte et durable, l'emportent sur les risques.
"Certains pays veulent être ultraconservateurs, c'est bien sûr leur prérogative, mais avec les données que j'ai vues, je serais à l'aise avec n'importe quel membre de ma famille qui est un jeune homme recevant le vaccin", a-t-il déclaré.
Les actions de Moderna ont clôturé en baisse de 2,3% après que le Wall Street Journal a signalé le retard de la FDA.
Une étude des Centers for Disease Control and Prevention publiée le mois dernier indique que le vaccin de Moderna est plus efficace pour garder les gens hors de l'hôpital que ceux de Pfizer ou Johnson & Johnson.
Le tir Moderna, qui a été pris par des dizaines de millions d'adultes, s'est avéré sûr dans une étude le testant sur 3 700 adolescents. Aucun cas de myocardite n'a été signalé dans l'essai, a indiqué la société.
La société a annoncé les résultats de l'étude en mai, et les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine en août.
Sur la base des résultats, Moderna a demandé à la FDA en juin d'étendre l'utilisation aux 12 à 17 ans. L'agence était sur le point de donner son feu vert ces dernières semaines, ont déclaré les gens, mais s'est retirée après que le Danemark, la Finlande, la Norvège et la Suède ont recommandé la semaine dernière de ne pas l'utiliser chez les personnes de moins de 30 ans.
Le vaccin de Moderna est actuellement autorisé aux États-Unis pour les personnes de 18 ans et plus. La FDA a autorisé l'utilisation du vaccin Pfizer-BioNTech chez les enfants aussi jeunes que 12 ans en mai, environ un mois après que les sociétés aient déposé leur demande en avril.
Il y a environ 25 millions d'enfants aux États-Unis âgés de 12 à 17 ans, selon le U.S. Census Bureau. Plus de 12 millions d'adolescents américains ont déjà été entièrement vaccinés avec le vaccin Pfizer-BioNTech, selon les Centers for Disease Control and Prevention.
La myocardite fait référence à une affection caractérisée par une inflammation de la muqueuse autour du cœur. Elle est généralement causée par une infection virale. Dans les cas extrêmes, cela peut entraîner un rythme cardiaque anormal, une insuffisance cardiaque et la mort.
La maladie a été signalée chez un petit nombre de personnes ayant reçu les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna, qui utilisent la même technologie d'ARN messager. Des experts de la santé conseillant les Centers for Disease Control and Prevention ont déclaré qu'il semble y avoir un lien.
Les étiquettes des deux injections mettent en garde contre un risque accru de myocardite après la vaccination. Les cas parmi les vaccinés sont généralement bénins, selon les chercheurs.
Les autorités sanitaires ont encouragé les vaccinations, notant que les cas de myocardite sont rares et ont tendance à être bénins. Ils disent que les avantages de la vaccination l'emportent sur les risques. La myocardite, ajoutent les experts de la santé, est également un effet secondaire du Covid-19 et certaines études indiquent qu'elle survient plus fréquemment après l'infection au Covid-19 que la vaccination.
Une étude israélienne des dossiers de santé d'environ deux millions de personnes âgées de 16 ans ou plus, publiée le mois dernier dans le New England Journal of Medicine, a révélé que Covid-19 est beaucoup plus susceptible de provoquer une myocardite que le vaccin Pfizer-BioNTech. Israël utilise presque exclusivement le vaccin Pfizer-BioNTech.
Des informations préliminaires provenant de plusieurs sources de données américaines sur les allégations de santé, qu'un responsable de la FDA a présentées jeudi à un panel d'experts en vaccins conseillant l'agence, ont indiqué que les taux d'incidence de la myocardite et d'une autre maladie cardiaque, appelée péricardite, étaient les plus élevés chez les hommes âgés de 18 à 25 ans après la deuxième dose d'un vaccin à ARNm.
L'analyse de la FDA n'a pas trouvé de différence significative dans les taux d'incidence de la myocardite entre les vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech.
Les pays nordiques ont cependant cité des données non publiées dans une étude en cours, indiquant que la fréquence relative de la myocardite est plus élevée chez les personnes ayant reçu le vaccin de Moderna que celui de Pfizer-BioNTech.
Les responsables nordiques de la santé ont déclaré qu'ils s'attendaient à ce que les données sous-jacentes à leurs conseils sur le vaccin Moderna soient rendues publiques d'ici la fin de l'année.
Les données indiquent que les cas de myocardite sont plus fréquents après une deuxième dose du vaccin Moderna par rapport au vaccin de Pfizer, en particulier chez les hommes plus jeunes, bien que le nombre total de cas de myocardite en Norvège parmi les vaccinés soit faible, a déclaré
Sara Viksmoen Watle,
pédiatre et médecin-chef au Département des maladies transmissibles et des vaccins de l'Institut norvégien de santé publique.
La Norvège analyse toujours les données, a-t-elle déclaré, pour évaluer si le risque de myocardite justifie une recommandation permanente.
La base de données de sécurité de l'Agence européenne des médicaments a enregistré trois fois plus de rapports de myocardite chez les receveurs du vaccin Moderna que chez les receveurs Pfizer-BioNTech, selon une analyse des rapports du Wall Street Journal jusqu'au 14 octobre.
La base de données comprend des rapports non confirmés d'effets secondaires dont le lien direct avec les vaccins est à l'étude.
Les vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech sont tous deux autorisés pour une utilisation chez les personnes de 12 ans et plus par les régulateurs des médicaments de l'Union européenne et du Royaume-Uni. Dans la pratique, certains pays européens ont limité leur utilisation de Moderna chez les adolescents, et le Royaume-Uni a proposé une dose unique. du vaccin Pfizer aux adolescents plus jeunes.
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