Une fois qu'un vaccin contre le COVID-19 est autorisé ou approuvé, comment son innocuité et son efficacité seront-elles évaluées ? En plus des exigences de surveillance post-commercialisation en cours, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) s'efforceront d'assurer une surveillance de l'innocuité et de l'efficacité des vaccins COVID-19 en temps quasi réel.

La FDA développe actuellement des protocoles maîtres pour guider sa surveillance de la sécurité et de l'efficacité, a déclaré un responsable de la FDA lors de la première audience du comité consultatif sur le vaccin COVID-19 de la FDA. "Nous publierons les protocoles pour commentaires du public", a déclaré Stephen Anderson, PhD, directeur du Bureau de la biostatistique et de l’épidémiologie au Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) de la FDA.

La FDA planifie des protocoles directeurs pour surveiller la sécurité et l'efficacité des vaccins COVID

Anderson, s'adressant au Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC), a passé en revue les ressources et les plans de l'agence pour suivre les résultats des personnes vaccinées, en mettant l'accent sur l'approche et les ressources Big Data sur lesquelles la FDA s'appuiera pour collaborer avec les sponsors et les CDC pour suivre les Antécédents des vaccins COVID-19. Le comité s'est réuni le 22 octobre pour examiner les approches générales dans l'autorisation ou l'approbation des vaccins contre le COVID-19, sans discuter d'un candidat vaccin en particulier.

À titre d'information, Anderson a noté qu'en plus de la surveillance passive continue par le biais du Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), la FDA Amendments Act de 2007 a ordonné à la FDA de proposer un système d'identification et d'analyse des risques actifs. En conséquence, les programmes d'efficacité et de sécurité Sentinel et Biologics (BEST) couvrent désormais plus de 100 millions de personnes. "Et c’est le chiffre sur lequel nous visons lorsque nous faisons ce type d’évaluations de la sécurité", a déclaré Anderson.

Les considérations pour la FDA dans la surveillance des vaccins COVID-19 incluent la nécessité d'un accès rapide aux données pour une "surveillance en temps quasi réel", a déclaré Anderson, ajoutant que la réalisation de cette approche d'analyse de cycle rapide nécessite une approche big data.

En termes de sécurité, la FDA prévoit de suivre entre 10 et 20 résultats d'intérêt. "La question est, une fois que nous avons reçu ces signaux, comment les évaluer ?" demanda Anderson. Il a déclaré que les analyses épidémiologiques sont prévues pour être en mesure de "résoudre les signaux de sécurité potentiels identifiés à partir d'une surveillance en temps quasi réel…. Nous avons la capacité de faire cela avec ces grandes bases de données. "

L'agence prévoit également que les analyses cas-témoins et de cohorte pourront être utilisées pour sonder davantage si des signaux de sécurité sont détectés.

Pour la surveillance de l'efficacité, a déclaré Anderson, le problème est qu'il peut y avoir initialement peu d'informations au moment de l'homologation sur l'efficacité d'un vaccin et la durabilité de la réponse vaccinale. "Je veux juste rappeler aux gens que les fabricants ont également un rôle à jouer dans ce domaine", notamment en matière de pharmacovigilance et en proposant leurs propres études post-marketing.

En collaboration avec CDC, la FDA examinera l'efficacité générale, y compris des données de sondage pour l'efficacité dans certaines sous-populations d'intérêt. Les agences chercheront également à voir comment les vaccins autorisés ou approuvés se comportent en termes de durabilité de la protection.

La FDA s'appuiera sur l'expérience antérieure des vaccins contre la grippe et le zona en termes d'efficacité et de durabilité, a-t-il déclaré.

Idéalement, le système devrait inclure de grandes bases de données couvrant des dizaines de millions d'individus, afin de pouvoir détecter des événements indésirables graves très rares. L'ensemble des soins, des données ambulatoires à celles des patients hospitalisés, doit être inclus dans la surveillance de la sécurité. Idéalement, les dossiers devraient contenir des "détails cliniques importants", comme on le trouve dans le dossier médical.

Plusieurs organisations se sont associées à la FDA dans le système BEST, notamment IBM Watson, Humana, Optum et d'autres partenaires industriels et universitaires. Obtenir des données sur les réclamations donne de gros volumes de données, mais il peut s'écouler un à plusieurs mois avant que les données ne soient accessibles - ce qui n'est pas idéal pour la surveillance de l'innocuité d'un vaccin nouvellement publié, a reconnu Anderson. Cependant, une seule source de données, MarketScan, fournit des données sur les réclamations pour 254 millions de patients.

La FDA a conclu un partenariat pour la sécurité des vaccins avec les Centers for Medicare et Medicaid (CMS) depuis 2002, donnant à la FDA l'accès aux données d'environ 55 millions de participants âgés de 65 ans et plus. Plus de 90% des personnes âgées aux États-Unis sont bénéficiaires de Medicare, il s'agit donc d'une base de données représentative et non d'un simple échantillon, a déclaré Johnson.

"Souvent, les dossiers de santé électroniques fournissent une source de données plus riche que les données sur les réclamations", a déclaré Anderson, notant que BEST s'est associé à de nombreux grands systèmes de santé électroniques, notamment Optum, qui englobe 105 millions de patients. Ici, le décalage est souvent assez bref - aussi peu qu'une semaine dans certains cas. Dans certains cas, les données du dossier de santé et les données sur les réclamations sont liées, ce qui enrichit la qualité des données.

Les protocoles finaux et les rapports d'étude seront disponibles sur le site Web Bestinitiative.org, a déclaré Anderson.

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