La FDA évalue le risque de myocardite lors de l'examen du vaccin Pfizer COVID pour les enfants

La Food and Drug Administration a déclaré vendredi qu'elle avait conclu que les "avantages globaux" du vaccin COVID-19 de Pfizer pour les enfants de 5 à 11 ans "pourraient encore l'emporter sur les risques", après que l'agence a estimé que dans la plupart des scénarios, le vaccin pourrait prévenir plus de COVID- 19 hospitalisations chez des enfants plus jeunes provoquent un effet secondaire grave lié à la piqûre.

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L'analyse de l'agence sur le vaccin de Pfizer a été publiée vendredi soir, avant une réunion des experts extérieurs en vaccins de la FDA qui discuteront la semaine prochaine si l'agence devrait accorder une autorisation d'urgence pour vacciner les jeunes enfants.
Certains des conseillers extérieurs en vaccins de la FDA et du CDC se débattent depuis des mois avec la possibilité que le risque de myocardite et de péricardite associé au vaccin chez les enfants puisse dépasser les risques de COVID-19 diminués par les coups de feu.
"Avant de recommander un vaccin pour les jeunes enfants et les adolescents, je pense que nous devons vraiment savoir exactement quel est le rapport risque-bénéfice", a déclaré le Dr Cody Meissner, membre du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes de la FDA, lors d'une réunion. du panel plus tôt ce mois-ci.
Par rapport aux adultes, les cas de COVID-19 chez les enfants ont tendance à être plus légers et sont beaucoup moins susceptibles d'entraîner une hospitalisation. Cependant, un petit nombre d'enfants sans affection sous-jacente ont été hospitalisés et au moins 146 sont décédés de la maladie entre l'âge de 5 et 11 ans. Selon les données du CDC, environ la moitié des enfants hospitalisés ont un problème médical sous-jacent qui pourrait augmenter leur risque, le plus souvent l'obésité.

Pfizer affirme que son vaccin COVID est efficace à 90,7% chez les enfants de 5 à 11 ans

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La myocardite et la péricardite sont des types d'inflammation cardiaque qui ont été signalés après les vaccins Pfizer et Moderna à base d'ARNm, généralement après la deuxième dose. Les symptômes comprennent des douleurs thoraciques, un rythme cardiaque plus rapide et un essoufflement, selon le CDC, qui indique également sur son site Web que "[m]La plupart des patients atteints de myocardite ou de péricardite qui ont reçu des soins ont bien réagi aux médicaments et au repos et se sont sentis mieux rapidement."
La plupart des cas après le vaccin se sont produits chez des hommes plus jeunes et ont nécessité une hospitalisation, selon les responsables fédéraux de la santé, bien que les données suggèrent que les cas restent "rares" et disparaissent généralement d'eux-mêmes en une journée.
Dans son examen, la FDA a modélisé une variété de situations de « résultat bénéfice-risque » sur la base de différentes estimations de l'efficacité du vaccin et des taux de COVID-19 dans la communauté.
Dans tous les scénarios modélisés par la FDA, l'agence a estimé que le vaccin COVID-19 de Pfizer empêcherait plus fréquemment les cas liés au COVID chez les enfants que de provoquer des « cas excessifs de myocardite ».
Cependant, si les cas de COVID-19 devaient tomber aux faibles niveaux observés pour la dernière fois en juin, la FDA a prédit que les États-Unis pourraient ne pas voir suffisamment de cas graves de COVID-19 chez les enfants pour dépasser le nombre d'incidents de myocardite ou de péricardite.
À ce niveau, la FDA a déclaré qu'il était possible que le vaccin conduise à 21 hospitalisations pour COVID-19 évitées et 58 hospitalisations supplémentaires pour myocardite, par million d'enfants vaccinés.
"Les résultats du modèle indiquent que les avantages du vaccin dépendent fortement de l'incidence du COVID-19", a déclaré la FDA.
Néanmoins, en gardant à l'esprit que l'hospitalisation pour COVID-19 entraîne souvent des effets néfastes à long terme plus graves que la myocardite, l'agence a conclu que « les avantages globaux du vaccin peuvent toujours l'emporter sur les risques » même dans ce scénario.
Les premières données de Pfizer suggèrent que le vaccin, dont la puissance est réduite pour les enfants aussi jeunes que 5 ans, était efficace à plus de 90 % pour prévenir les cas symptomatiques de COVID-19. La FDA a déclaré qu'elle n'avait pas encore terminé de vérifier complètement les données de la soumission de Pfizer.
Après avoir réduit la taille de sa dose, Pfizer a déclaré que ses essais avaient révélé pour la plupart des effets secondaires bénins, aucun nouveau problème de sécurité et aucun cas de myocardite ou de péricardite.
Plus tôt cette année, le comité a exhorté les entreprises à élargir le recrutement pour leurs essais pédiatriques afin de surveiller la myocardite et la péricardite, bien que Pfizer et la FDA aient reconnu que même les essais élargis soumis par la société pourraient être trop petits pour évaluer véritablement les taux d'inflammation cardiaque. .
Pfizer a également cité de récentes données de surveillance israéliennes soulignant le besoin de santé publique de ses injections, suggérant que les taux de myocardite pourraient être plus faibles chez les jeunes enfants et que le vaccin y était efficace pour freiner une vague de cas de la variante Delta.
Un nombre croissant de preuves suggère que les enfants peuvent être tout aussi susceptibles d'attraper et de propager le COVID-19 que les adultes, même s'ils sont moins susceptibles de faire face à un cas grave de COVID-19, et certains peuvent faire face aux effets secondaires à long terme de la maladie.
"Il est à craindre que nous ayons besoin d'obtenir le maximum de vaccination à la place d'autant de personnes, y compris les plus jeunes enfants, afin de vraiment maîtriser cette pandémie", a déclaré le Dr Peter Marks, le plus haut responsable des vaccins de la FDA. un webinaire animé par le groupe Made to Save plus tôt ce mois-ci.

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