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27 février 2021

Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le troisième vaccin pour la prévention de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). L'EUA permet au vaccin Janssen COVID-19 d'être distribué aux États-Unis pour une utilisation chez les personnes de 18 ans et plus.

La FDA délivre une autorisation d'utilisation d'urgence pour le troisième vaccin COVID-19

"L'autorisation de ce vaccin élargit la disponibilité des vaccins, la meilleure méthode de prévention médicale du COVID-19, pour nous aider dans la lutte contre cette pandémie, qui a fait plus d'un demi-million de vies aux États-Unis", a déclaré le commissaire par intérim de la FDA. Janet Woodcock, MD "La FDA, grâce à notre processus d'examen scientifique ouvert et transparent, a maintenant autorisé trois vaccins COVID-19 avec l'urgence requise pendant cette pandémie, en utilisant les normes rigoureuses de l'agence en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité de fabrication nécessaires pour soutenir l'urgence. utiliser l'autorisation. "

La FDA a déterminé que le vaccin Janssen COVID-19 répondait aux critères statutaires de délivrance d'une EUA. La totalité des données disponibles prouve clairement que le vaccin Janssen COVID-19 peut être efficace pour prévenir le COVID-19. Les données montrent également que les avantages connus et potentiels du vaccin l'emportent sur ses risques connus et potentiels, ce qui appuie la demande de la société concernant l'utilisation du vaccin chez les personnes de 18 ans et plus. En prenant cette décision, la FDA peut garantir au public et à la communauté médicale qu'elle a procédé à une évaluation approfondie des informations disponibles sur la sécurité, l'efficacité et la qualité de fabrication.

Le vaccin Janssen COVID-19 est fabriqué à l'aide d'un type spécifique de virus appelé adénovirus de type 26 (Ad26). Le vaccin utilise Ad26 pour délivrer un morceau d'ADN, ou du matériel génétique, qui est utilisé pour fabriquer la protéine "spike" distinctive du virus SARS-CoV-2. Alors que les adénovirus sont un groupe de virus relativement courants, Ad26, qui peut provoquer des symptômes du rhume et des yeux roses, a été modifié pour le vaccin afin qu'il ne puisse pas se répliquer dans le corps humain pour provoquer une maladie. Une fois qu'une personne a reçu ce vaccin, le corps peut temporairement produire la protéine de pointe, qui ne provoque pas de maladie, mais amène le système immunitaire à apprendre à réagir de manière défensive, produisant une réponse immunitaire contre le SRAS-CoV-2.

"Après une analyse approfondie des données, les scientifiques et les médecins de la FDA ont déterminé que le vaccin répond aux attentes de la FDA en matière de sécurité et d'efficacité appropriées pour l'autorisation d'un vaccin pour une utilisation d'urgence", a déclaré Peter Marks, MD, Ph.D. directeur du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA. "Avec l’autorisation d’aujourd’hui, nous ajoutons un autre vaccin dans notre boîte à outils médicale pour lutter contre ce virus. Dans le même temps, le peuple américain peut être assuré de l’engagement sans faille de la FDA en faveur de la santé publique grâce à notre évaluation complète et rigoureuse des données soumises pour les vaccins destinés à prévenir le COVID-19. "

Évaluation par la FDA des données de sécurité disponibles

Le vaccin Janssen COVID-19 est administré en une seule dose. Les données de sécurité disponibles à l'appui de l'EUA comprennent une analyse de 43 783 participants inscrits dans une étude randomisée et contrôlée par placebo en cours en Afrique du Sud, dans certains pays d'Amérique du Sud, au Mexique et aux États-Unis. Les participants, dont 21 895 ont reçu le vaccin et 21 888 d'entre eux ont reçu un placebo salin, ont été suivis pendant une durée médiane de huit semaines après la vaccination. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des douleurs au site d'injection, des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires et des nausées. La plupart de ces effets secondaires étaient d'intensité légère à modérée et ont duré 1 à 2 jours.

Dans le cadre de l'autorisation, la FDA note qu'il est obligatoire pour Janssen Biotech Inc. et les fournisseurs de vaccins de signaler les éléments suivants au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) pour le vaccin Janssen COVID-19 : événements indésirables graves, cas de multisystème inflammatoire Syndrome et cas de COVID-19 entraînant une hospitalisation ou la mort.

Il est également obligatoire pour les fournisseurs de vaccins de signaler toutes les erreurs d'administration des vaccins au VAERS dont ils ont connaissance et pour Janssen Biotech Inc. d'inclure un résumé et une analyse de toutes les erreurs d'administration de vaccins identifiées dans les rapports mensuels de sécurité soumis à la FDA.

Évaluation par la FDA des données d'efficacité disponibles

Les données d'efficacité à l'appui de l'EUA comprennent une analyse de 39321 participants à l'étude randomisée et contrôlée par placebo en cours menée en Afrique du Sud, dans certains pays d'Amérique du Sud, au Mexique et aux États-Unis qui ne disposaient pas de preuves du SRAS-CoV-2. infection avant de recevoir le vaccin. Parmi ces participants, 19 630 ont reçu le vaccin et 19 691 ont reçu un placebo salin. Dans l'ensemble, le vaccin était efficace à environ 67% pour prévenir le COVID-19 modéré à sévère / critique survenant au moins 14 jours après la vaccination et à 66% efficace pour prévenir le COVID-19 modéré à sévère / critique survenant au moins 28 jours après la vaccination.

De plus, le vaccin était efficace à environ 77% pour prévenir le COVID-19 sévère / critique survenant au moins 14 jours après la vaccination et 85% efficace pour prévenir le COVID-19 sévère / critique survenant au moins 28 jours après la vaccination.

Il y a eu 116 cas de COVID-19 dans le groupe vacciné survenus au moins 14 jours après la vaccination et 348 cas de COVID-19 dans le groupe placebo au cours de cette période. Il y a eu 66 cas de COVID-19 dans le groupe vacciné survenus au moins 28 jours après la vaccination et 193 cas de COVID-19 dans le groupe placebo au cours de cette période. À partir de 14 jours après la vaccination, il y a eu 14 cas sévères / critiques dans le groupe vacciné contre 60 dans le groupe placebo, et à partir de 28 jours après la vaccination, il y a eu 5 cas graves / critiques dans le groupe vaccin contre 34 cas dans le groupe placebo.

À l'heure actuelle, les données ne sont pas disponibles pour déterminer pendant combien de temps le vaccin assurera la protection, et il n'y a pas non plus de preuves que le vaccin empêche la transmission du SRAS-CoV-2 d'une personne à l'autre.

Le processus EUA

Sur la base de la détermination du secrétaire du ministère de la Santé et des Services sociaux le 4 février 2020, qu'il existe une urgence de santé publique susceptible d'affecter considérablement la sécurité nationale ou la santé et la sécurité des citoyens américains vivant à l'étranger, et a émis des déclarations indiquant que des circonstances existent justifiant l'autorisation d'utilisation d'urgence de produits non approuvés, la FDA peut émettre une EUA pour autoriser l'utilisation de produits médicaux non approuvés ou des utilisations non approuvées de produits médicaux approuvés en cas d'urgence pour diagnostiquer, traiter ou prévenir le COVID -19 lorsqu'il n'y a pas d'alternatives adéquates, approuvées et disponibles.

La délivrance d'une EUA est différente de l'approbation par la FDA (homologation) d'un vaccin, en ce qu'un vaccin disponible dans le cadre d'une EUA n'est pas approuvé. Pour déterminer s'il faut délivrer une EUA pour un produit, la FDA évalue les preuves disponibles pour déterminer si le produit peut être efficace et évalue également tous les risques connus ou potentiels et tous les avantages connus ou potentiels Si le produit répond à la norme d'efficacité et au bénéfice- l'évaluation des risques est favorable, le produit est mis à disposition pendant l'urgence. Une fois qu'un fabricant soumet une demande d'EUA pour un vaccin COVID-19 à la FDA, l'agence évalue alors la demande et détermine si les critères réglementaires pertinents sont remplis, en tenant compte de la totalité des preuves scientifiques sur le vaccin qui sont disponibles pour le FDA.

L'EUA exige également que les fiches d'information qui fournissent des informations importantes, y compris des instructions de dosage, et des informations sur les avantages et les risques du vaccin Janssen COVID-19, soient mises à la disposition des prestataires de vaccination et des vaccinés.

Janssen Biotech Inc. a soumis un plan de pharmacovigilance à la FDA décrivant son engagement à surveiller la sécurité du vaccin Janssen COVID-19. Le plan de pharmacovigilance comprend un plan pour compléter le suivi de l'innocuité à plus long terme pour les participants inscrits à des essais cliniques en cours. Le plan de pharmacovigilance comprend également d'autres activités visant à surveiller le profil de sécurité du vaccin Janssen COVID-19 et à garantir que tout problème de sécurité est identifié et évalué en temps opportun.

La FDA s'attend également à ce que les fabricants dont les vaccins COVID-19 sont autorisés en vertu d'une EUA continuent leurs essais cliniques pour obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité et obtenir l'approbation (homologation).

L'EUA pour le vaccin Janssen COVID-19 a été délivrée à Janssen Biotech Inc. une société pharmaceutique Janssen de Johnson & Johnson. L'autorisation sera effective jusqu'à ce que la déclaration de l'existence de circonstances justifiant l'autorisation de l'utilisation d'urgence de médicaments et de produits biologiques pour la prévention et le traitement du COVID-19 soit résiliée. L'EUA pour le vaccin Janssen COVID-19 peut être révisée ou révoquée s'il est déterminé que l'EUA ne répond plus aux critères statutaires de délivrance.

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