La Food and Drug Administration a autorisé lundi le premier vaccin contre le coronavirus pour une utilisation d'urgence chez des enfants dès l'âge de 12 ans, élargissant l'accès au vaccin Pfizer-BioNTech aux adolescents avant la prochaine année scolaire et marquant une autre étape importante dans la bataille du pays contre le virus.
La décision selon laquelle le régime à deux doses est sûr et efficace pour les adolescents plus jeunes avait été très attendue par de nombreux parents et pédiatres, en particulier avec l'écart croissant entre ce que les personnes vaccinées et non vaccinées peuvent faire en toute sécurité. Les preuves suggèrent que les écoles peuvent fonctionner à faible risque grâce à des mesures de prévention, telles que des masques et une distanciation sociale. Mais les vaccins sont sur le point d'augmenter la confiance dans la reprise des activités en personne et sont considérés comme essentiels au retour à la normale.
Comment la campagne de vaccination des enfants entre en conflit avec le scepticisme vis-à-vis des vaccins
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«Les adolescents, en particulier, ont énormément souffert de la pandémie de covid. Même s'ils sont moins susceptibles que les adultes d'être hospitalisés ou d'avoir une maladie grave, leur vie a vraiment été écourtée dans de nombreuses régions du pays », a déclaré Kawsar R. Talaat, professeur adjoint de santé internationale à la Johns Hopkins Bloomberg School of Santé publique. «Un vaccin leur donne une couche de protection supplémentaire et leur permet de redevenir enfants.»
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Des conseillers experts des Centers for Disease Control and Prevention doivent se réunir mercredi pour recommander la manière dont le vaccin doit être utilisé dans ce groupe d'âge, et le vaccin peut être administré dès que le directeur des CDC approuvera la recommandation.
Dans un point de presse lundi soir après l'annonce, les responsables de la FDA ont déclaré que l'autorisation de Pfizer pour les 12 à 15 ans était une décision simple car les données montraient que le vaccin était sûr et que la réponse au vaccin était encore meilleure que parmi les 18-25 ans qui se sont fait vacciner.
Les enfants souffrent rarement de graves épisodes de covid-19, la maladie causée par le coronavirus. Mais il n'y a aucun moyen de prédire les quelques personnes qui deviendront dangereusement malades ou développeront un syndrome inflammatoire rare et dangereux. Sur plus de 581 000 décès liés au covid-19 aux États-Unis, environ 300 sont des personnes de moins de 18 ans, soit une infime partie du total. Mais cela dépasse le nombre d'enfants qui meurent lors d'une mauvaise saison grippale.
Les enfants semblent moins efficaces pour propager le virus, bien que leur rôle dans la transmission ne soit pas encore entièrement compris - une autre raison pour les vaccinations pédiatriques.
Les cliniciens craignent également qu'avec un nouveau virus avec de nombreuses inconnues, la possibilité existe des impacts à long terme de l'infection, même des évolutions bénignes ou asymptomatiques de la maladie courante chez les enfants.
Le vaccin Pfizer-BioNTech, déjà autorisé pour les adolescents de 16 ans et plus, a été le premier à être testé chez les adolescents plus jeunes. La décision de la FDA ouvrira la voie à d’autres fabricants de vaccins, dont la plupart ont lancé ou prévoient de lancer des essais de leurs vaccins chez les adolescents et les jeunes enfants.
L'agence a fondé son autorisation sur un essai portant sur près de 2300 adolescents âgés de 12 à 15 ans, dont la moitié ont reçu le même schéma à deux doses démontré efficace et sûr chez l'adulte. Les chercheurs ont prélevé des échantillons de sang et mesuré les niveaux d'anticorps déclenchés par les injections et ont trouvé des réponses immunitaires plus fortes chez les adolescents que celles trouvées chez les jeunes adultes. Il y a eu 16 cas de covid-19 dans l'essai, tous parmi des adolescents ayant reçu un placebo, ce qui suggère que le régime offrait une protection similaire aux jeunes receveurs et aux adultes.
Robert W. Frenck Jr. le chercheur qui a dirigé l’essai sur les adolescents au centre médical de l’hôpital pour enfants de Cincinnati, a déclaré que l’étude avait été conçue pour tester si elle déclenchait des réponses immunitaires, et non si elle prévenait la maladie. Mais en raison du nombre d'enfants qui sont tombés malades dans le bras placebo de l'essai, il est également devenu évident que le vaccin offrait une protection solide.
«Cela montre vraiment combien il y a de covid dans la communauté adolescente», a déclaré Frenck.
Les données n'ont pas été publiées ni évaluées par des pairs, mais Kathryn M. Edwards, spécialiste des maladies infectieuses pédiatriques au Vanderbilt University Medical Center, a déclaré que les résultats annoncés par Pfizer étaient "assez excitants - cela avait l'air très efficace et les réponses immunitaires étaient vraiment bien."
Edwards a déclaré qu'elle était convaincue que les avantages des vaccinations étaient clairs chez les adolescents, notant que si les enfants, en général, courent un risque plus faible de covid-19 sévère que les adultes, les adolescents plus âgés semblent ressembler davantage à des adultes en ce qui concerne leur risque de covid-19 que les adultes. les très jeunes enfants.
© avec la permission de la famille Baker / avec la permission de la famille Baker
Audrey Baker, 15 ans, et Sam Baker, 12 ans, ont participé à l'essai de vaccin contre le coronavirus Pfizer-BioNTech au centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati. Ils ne savent pas encore s'ils ont reçu le vaccin ou un placebo.
Audrey Baker, 15 ans, et Sam Baker, 12 ans, ont retroussé leurs manches pour des photos lors de l’essai Pfizer-BioNTech au centre médical de l’hôpital pour enfants de Cincinnati. Audrey a déclaré qu'elle n'avait aucune hésitation à s'inscrire et qu'elle manquait de petites choses sur la façon dont la vie était autrefois - manger au restaurant et voir sa famille.
«J'ai juste fait confiance à la science», a déclaré Audrey. «Je savais qu'il avait été testé chez des adultes. J'étais vraiment en train de me joindre, en espérant que je pourrais peut-être me faire vacciner et aider la science.
Sam a dit qu'il était plus hésitant, en partie parce que la participation signifiait de nombreux tests de laboratoire de suivi. Mais il a décidé de le faire et pense qu'il a pu se faire vacciner dans le cadre de l'essai parce qu'il a développé un mal de tête et de la fièvre après sa deuxième dose.
Leur mère, Rachel Baker, a déclaré qu'elle ressentait un soulagement à cause des symptômes de Sam.
«Le plus grand avantage est que je sens un poids sur mes épaules», a déclaré Rachel. «Nous n’avons pas changé notre façon de faire quoi que ce soit. … Nous masquons toujours, nous sommes toujours à distance sociale, mais nous sommes un peu plus calmes à propos de tout. "
H. Cody Meissner, pédiatre au Tufts Medical Center et membre d'un comité consultatif externe de la FDA, a déclaré qu'il pensait qu'un vaccin pédiatrique était nécessaire. Mais il a dit qu'il aimerait voir plus de données sur la sécurité, car la technologie de l'ARN messager au cœur des vaccins de Pfizer-BioNTech et de la société de biotechnologie Moderna n'a pas un historique de sécurité établi depuis longtemps, et sa première utilisation à grande échelle a commencé en décembre..
Meissner s'est abstenu lors du vote de décembre qui recommandait à une écrasante majorité l'autorisation du vaccin Pfizer-BioNTech pour les personnes de 16 ans et plus, car il pensait que le vaccin devrait être autorisé chez les personnes de 18 ans et plus.
"Pour ceux qui sont impatients de l'obtenir, il est important pour eux de comprendre qu'il s'agit très rarement d'une maladie grave chez les jeunes adolescents, numéro un, et qu'il s'agit d'un vaccin entièrement nouveau", a déclaré Meissner. «Je ne veux tout simplement pas que les gens soient trop emportés par la peur de l’hospitalisation et de la mort du covid-19 pendant les premières décennies de leur vie.»
Mais de nombreux autres médecins se réconfortent en sachant que 250 millions de vaccins à ARN messager ont été administrés aux États-Unis seulement. Les effets secondaires graves, tels qu'un risque d'anaphylaxie, sont extrêmement rares. Étant donné que l'essai chez les adolescents était un essai de «pont immunitaire» conçu pour tester si le vaccin déclenchait des réponses immunitaires similaires à celles des adultes, les chercheurs n'avaient pas besoin de recruter des dizaines de milliers de personnes pour voir si ceux qui avaient reçu un vaccin étaient protégés contre la maladie.. La technique de pontage immunitaire est couramment utilisée pour élargir l'accès aux vaccins qui se sont avérés efficaces et sûrs pour les adolescents ou d'autres populations.
L'élargissement de l'admissibilité aux enfants déclenchera probablement des débats dans les familles sur le moment de se faire vacciner et parmi les décideurs politiques sur la question de savoir si cela devrait être nécessaire.
Dorit Reiss, professeure de droit spécialisée dans la politique des vaccins à l'Université de Californie à Hastings College of Law, a déclaré qu'elle pensait qu'il était peu probable que les enfants soient mandatés pour recevoir un vaccin contre le coronavirus jusqu'à ce que les vaccins obtiennent une approbation complète et pas seulement une autorisation d'utilisation d'urgence.
Elle a prédit que l'acceptation du vaccin évoluera à mesure que de plus en plus d'enfants seront vaccinés et dépendront de l'état de la pandémie. Elle a noté que lorsque les vaccins sont introduits, le déploiement commence souvent lentement avant de s'accélérer.
«La nervosité face à un nouveau vaccin est normale, surtout quand il s’agit des enfants», a déclaré Reiss. «Les parents qui sont maintenant nerveux pourraient se sentir différents dans quelques mois, une fois que les enfants de leurs amis auront été vaccinés. Et le point de vue des enfants importera également - si les adolescents pensent que cela va leur faciliter la vie.
L'ouverture de la vaccination aux enfants peut aiguiser un débat qui se déroule à l'échelle mondiale sur l'équité de l'accès aux vaccins. Talaat a déclaré que bien qu'elle ne puisse pas attendre que ses enfants aient accès à un vaccin, elle est troublée par les inégalités mondiales car les travailleurs de première ligne à haut risque ou les personnes âgées n'ont toujours pas accès aux vaccins dans les pays où le coronavirus est hors de contrôle.
Moderna a annoncé jeudi qu'une analyse initiale de son essai chez les adolescents avait révélé que son vaccin était efficace à 96% chez les participants ayant reçu au moins une dose. Moderna est en pourparlers avec les régulateurs au sujet des données. Pfizer-BioNTech et Moderna testent leurs vaccins chez des enfants aussi jeunes que des nourrissons. Johnson & Johnson prévoit des essais pédiatriques de son vaccin à injection unique.
On s'attend à ce que les essais chez les jeunes enfants prennent plus de temps, car les chercheurs doivent progressivement abandonner leur âge et déterminer une dose sûre et efficace. William Gruber, vice-président senior de la recherche et du développement cliniques sur les vaccins chez Pfizer, a déclaré que les données de tests sur des enfants dès l'âge de 2 ans pourraient être disponibles d'ici septembre ou octobre, avec des données sur des enfants aussi jeunes que 6 mois possible d'ici la fin de la an.
Au sein de chaque catégorie d'âge, une évaluation distincte des risques et des avantages peut avoir lieu. Chez les plus jeunes enfants, étant donné le faible risque de coronavirus, les effets secondaires peuvent figurer plus en évidence dans l'analyse, par exemple. Les chercheurs peuvent finir par choisir une dose de vaccin plus faible. La compréhension du rôle des enfants dans la transmission peut également évoluer et aider à orienter l’utilisation des vaccins et les politiques publiques.
«Nous procédons soigneusement, prudemment», a déclaré Edwards. «Nous utilisons les mêmes directives rigides que nous utilisons dans tous les vaccins, et nous prenons cela très au sérieux. Je pense qu'au fur et à mesure que le temps passe et que de plus en plus d'informations deviennent disponibles, certaines des questions peuvent être plus faciles à résoudre. »
