Ce type de test, appelé test sérologique, serait en mesure d'identifier les infections à coronavirus passées, bien qu'il puisse être moins efficace pour identifier les infections récentes.

Le test autorisé, d'un fabricant appelé Cellex Inc., exige que le sang soit prélevé dans une veine, et le test lui-même ne peut être effectué que dans un laboratoire certifié.

Parce que les anticorps peuvent prendre du temps à se développer, la FDA a déjà mis en garde contre l'utilisation de tests d'anticorps pour diagnostiquer définitivement le coronavirus.

Mais en délivrant ce qu'on appelle une autorisation d'utilisation d'urgence pour le nouveau test, la FDA a signalé que les avantages de l'utilisation du nouveau test sanguin l’emportaient sur les risques.

« Sur la base de l'ensemble des preuves scientifiques disponibles pour la FDA, il est raisonnable de croire que votre produit peut être efficace pour diagnostiquer COVID-19 », a déclaré l'agence, ajoutant que « les avantages connus et potentiels de votre produit lorsqu'il est utilisé pour diagnostiquer COVID ». -19, l’emportent sur les risques connus et potentiels de votre produit. « 

Contrairement à la plupart des tests de coronavirus, qui nécessitent généralement un prélèvement et recherchent des signes du virus lui-même, les tests d'anticorps recherchent plutôt la réponse de notre corps à un virus.

La FDA a déclaré dans sa lettre que les anticorps initiaux contre le coronavirus sont « généralement détectables dans le sang plusieurs jours après l'infection initiale », mais l'agence a averti que « les niveaux au cours de l'infection ne sont pas bien caractérisés ».

Les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis disent qu'ils travaillent également à développer un test sérologique – ou test sanguin – qui pourrait rechercher des anticorps, qui se développeraient même chez les personnes présentant des symptômes légers ou nuls.

De tels tests peuvent permettre aux autorités de mieux comprendre à quel point les infections à coronavirus sont véritables, car elles peuvent identifier les personnes qui avaient été précédemment infectées mais qui présentaient peu ou pas de symptômes.

Mardi, une société appelée Bodysphere a faussement prétendu qu'une autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA avait été délivrée pour un test d'anticorps qui pourrait détecter un coronavirus en deux minutes à partir d'une piqûre de sang.

Plusieurs médias ont annoncé cette annonce, mais ont par la suite retiré leurs articles après que la FDA eut confirmé qu'aucun test de ce type n'avait été autorisé à l'époque. Mercredi, la société a reconnu que le test n'avait en fait pas reçu l'autorisation.

Les directives de la FDA publiées le mois dernier permettent aux tests d'anticorps d'être fabriqués et distribués sans ces autorisations. Mais toute autorisation explicite de la FDA – comme celle délivrée à Cellex – est un signe que les régulateurs ont confiance dans les données de validation d'un test et croient que ses avantages l’emportent sur ses risques.