La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé vendredi qu'elle autorisait l'utilisation de deux lots de vaccins Johnson & Johnson Covid-19 – environ 10 millions de doses – qui ont été produits dans l'installation en difficulté d'Emergent BioSolutions à Baltimore.
Il s'agit d'un développement important, étant donné qu'aucune dose utilisable du vaccin Johnson & Johnson Covid-19 de cette installation n'avait encore été approuvée.
"Avant de prendre cette décision, la FDA a procédé à un examen approfondi des dossiers de l'installation et des résultats des tests de qualité effectués par le fabricant. Sur la base de cet examen et compte tenu de l'urgence de santé publique COVID-19 actuelle, la FDA a conclu que ces lots sont adaptés à une utilisation ", a déclaré la FDA dans un communiqué.
Kathy Wengel, vice-présidente exécutive et directrice de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Johnson & Johnson, a salué les progrès vendredi.
"Les décisions d'aujourd'hui représentent un progrès dans nos efforts continus pour faire une différence dans cette pandémie à l'échelle mondiale, et nous apprécions la collaboration étroite avec la FDA et les autorités sanitaires mondiales", a déclaré Wengel dans un communiqué. « La société continue d'étendre considérablement son réseau mondial de fabrication de vaccins alors que nous travaillons avec les autorités réglementaires et sanitaires pour fournir notre vaccin COVID-19 dans le monde entier. »
La FDA a déclaré qu'elle avait déterminé que plusieurs autres lots du vaccin de la plante n'étaient pas adaptés à une utilisation et que ces lots supplémentaires sont toujours en cours d'examen.
Cinq lots ont été rejetés après des examens de qualité, a déclaré un responsable, environ 60 millions de doses.
La FDA a ajouté qu'elle n'était pas encore prête à autoriser l'installation de l'installation en tant qu'installation de fabrication autorisée et qu'elle continuait à "régler les problèmes là-bas avec la direction de Janssen et d'Emergent BioSolutions". Janssen est une société pharmaceutique basée en Belgique et détenue par Johnson & Johnson.
La FDA a déclaré avoir également révisé la lettre d'autorisation du vaccin Johnson & Johnson afin de faciliter l'exportation potentielle vers d'autres pays.
"Ces actions font suite à un examen approfondi des dossiers, y compris l'historique de production de l'installation et les tests effectués pour évaluer la qualité du produit", a déclaré Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA dans un communiqué.
Marks a poursuivi : "Cet examen a eu lieu alors qu'Emergent BioSolutions se prépare à reprendre ses opérations de fabrication avec des mesures correctives pour assurer la conformité avec les exigences actuelles des bonnes pratiques de fabrication de la FDA."
En mars, Johnson & Johnson a déclaré que le processus de contrôle de la qualité de l'usine avait identifié un lot de substance médicamenteuse qui ne répondait pas aux normes de qualité. La déclaration faisait suite à un rapport du New York Times selon lequel jusqu'à 15 millions de doses potentielles de vaccins avaient été détruites, retardant l'autorisation de la FDA de l'usine de Baltimore. Un rapport d'inspection de la FDA publié en avril a détaillé de nombreuses préoccupations dans l'établissement, notamment le fait qu'Emergent n'avait pas enquêté de manière approfondie sur la contamination croisée d'un lot de substance médicamenteuse de vaccin viral, et il n'y avait pas eu d'examen approfondi de la façon dont les personnes se déplaçaient dans et autour de l'établissement source potentielle de contamination.
Le manque d'expéditions est directement lié aux problèmes liés à l'usine de Baltimore.
Le retard dans les expéditions intervient alors que le rythme de la vaccination aux États-Unis a ralenti ces dernières semaines.
Dans cinq États – Alabama, Louisiane, Mississippi, Tennessee et Wyoming – moins de la moitié des résidents adultes ont reçu une dose de vaccin Covid-19, selon les données publiées jeudi par les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis.
Aux États-Unis dans l'ensemble, 64% des adultes ont reçu au moins une dose de vaccin Covid-19 et environ 53% sont complètement vaccinés. Le président a fixé un objectif de 70 % des adultes américains recevant au moins un vaccin contre Covid d'ici le 4 juillet, mais les États-Unis pourraient ne pas atteindre cet objectif au rythme actuel.
Johnson & Johnson a déclaré cette semaine que la FDA avait autorisé une prolongation de la durée de conservation de son vaccin Covid-19. Cette décision augmente la durée de stockage réfrigéré du vaccin de trois mois à quatre mois et demi, et intervient alors que certains États avaient déclaré que les doses actuellement disponibles devaient expirer fin juin, potentiellement avant d'être utilisées.
Cette histoire a été mise à jour avec des informations supplémentaires.
