La FDA a accordé mercredi une autorisation d'utilisation d'urgence aux injections de rappel de Moderna et Johnson & Johnson, éliminant ainsi un obstacle réglementaire clé pour des millions d'Américains cherchant à renforcer leur protection contre le COVID-19. Les adultes peuvent désormais également "mélanger et assortir" leurs injections de rappel, a déclaré la FDA, et n'ont pas besoin d'obtenir une dose supplémentaire de la même marque qui les a vaccinés pour la première fois.

Clinique de vaccination FEMA

Comme avec le vaccin de Pfizer, la FDA autorise une troisième injection de Moderna pour toutes les personnes âgées vaccinées pour la première fois il y a au moins six mois. D'autres adultes à haut risque d'exposition ou de COVID-19 sévère seront également éligibles pour des injections de rappel en vertu de la décision de la FDA.

Les régulateurs autorisent également les 15 millions de receveurs adultes du vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson à recevoir une deuxième dose au moins deux mois après avoir été vaccinés pour la première fois, quel que soit leur risque personnel. Avant la décision, les scientifiques de la FDA avaient déclaré que les estimations les plus élevées de l'efficacité du vaccin à partir du vaccin à injection unique étaient « systématiquement inférieures » à celles de Pfizer ou de Moderna.

"Nous travaillerons pour accumuler des données supplémentaires aussi rapidement que possible afin d'évaluer davantage les avantages et les risques de l'utilisation de doses de rappel dans d'autres populations et prévoyons de mettre à jour la communauté des soins de santé et le public avec notre détermination dans les semaines à venir", Dr Peter Marks, le plus haut responsable des vaccins de la FDA, a déclaré dans un communiqué annonçant cette décision.

L'autorisation précède une réunion du comité consultatif sur les pratiques d'immunisation des Centers for Disease Control and Prevention, qui devrait discuter jeudi des recommandations d'utilisation des doses supplémentaires. En vertu des accords d'approvisionnement fédéraux, les vaccinateurs doivent toujours attendre que le CDC recommande officiellement l'utilisation des injections de rappel avant de pouvoir les administrer.

« ACIP ne peut vraiment pas s'étendre ou être plus large que les conditions d'utilisation de la FDA. Cependant, nous pouvons être plus étroits. Ainsi, par exemple, la FDA pourrait diminuer en âge, et l'ACIP n'aurait pas à le faire. vieillir, l'ACIP ne pouvait pas y remédier », a déclaré le Dr Amanda Cohn du CDC lors d'une réunion de la FDA la semaine dernière.

Plus de 9 millions d'Américains ont déjà reçu un rappel de Pfizer, selon le CDC. Seuls environ 1,7 million de personnes ont reçu une troisième dose du vaccin de Moderna, qui n'est actuellement autorisé que pour certains Américains immunodéprimés.

Les conseillers en vaccins du CDC devraient également délibérer sur l'affinement des directives concernant les injections de rappel « hétérologues » – en mélangeant et en faisant correspondre les personnes vaccinées pour la première fois contre le COVID-19 d'une marque avec une dose supplémentaire d'une autre.

La FDA envisage des injections de rappel pour les vaccins Moderna et Johnson & Johnson COVID-19

SUIVANT

La stimulation hétérologue pour COVID-19 semble sûre sans effets secondaires inhabituels, sur la base des données recueillies lors du mélange et de l'appariement d'autres vaccins et des premiers résultats d'un essai mené par les National Institutes of Health qui ont étudié des combinaisons de Pfizer, Moderna et Johnson & Johnson.

Cette étude du NIH a également révélé les augmentations les plus faibles des anticorps neutralisants provenant des injections de rappel du vaccin de Johnson & Johnson, bien que les auteurs de l'étude aient averti que leur essai n'était "pas conçu pour comparer directement les réponses" et n'avait pas encore fini de mesurer d'autres parties des défenses immunitaires du corps qui sont boostés par la vaccination.

Bien que le CDC ait historiquement suivi de près les recommandations de l'ACIP, l'agence n'est pas tenue de suivre les votes du comité. La directrice du CDC, Rochelle Walensky, a approuvé le mois dernier des directives pour les injections de rappel de Pfizer qui allaient au-delà du vote du comité.

"Je pense que le Dr Walensky a fait un très bon choix, éclairé et, je pense, courageux en modifiant un peu. Elle a pris l'avis du comité en délibéré, et elle a fait une modification", a déclaré le Dr Anthony Fauci à un virtuel. événement organisé par The Atlantic le mois dernier.

Walensky a élargi l'admissibilité aux injections de rappel de Pfizer aux adultes qui couraient un risque accru en raison de l'endroit où ils vivaient ou travaillaient, choquant certains des conseillers externes du CDC après qu'une majorité du panel avait précédemment voté pour rejeter un langage similaire.

Le panel avait débattu pendant des heures le mois dernier pour savoir s'il y avait suffisamment de données pour suggérer que le besoin de doses supplémentaires du vaccin de Pfizer l'emportait sur les risques comme la myocardite et la péricardite, des effets secondaires rares observés en grande partie chez les hommes plus jeunes qui sont potentiellement liés au vaccin. Le comité est susceptible de se débattre à nouveau avec la question jeudi, bien que la FDA ait autorisé une demi-dose du vaccin de Moderna pour le rappel que certains experts espèrent pouvoir réduire le risque d'inflammation cardiaque.

De nouvelles données devraient également être présentées à l'ACIP à partir des études en cours sur l'efficacité des vaccins du CDC, qui ont suivi l'augmentation des cas, des hospitalisations et des décès parmi les adultes entièrement vaccinés.

Alors que les non vaccinés restent beaucoup plus susceptibles d'être hospitalisés ou de mourir de COVID-19, les données du CDC suggèrent que la protection du vaccin contre l'infection a diminué – augmentant le risque de nouvelles variantes qui pourraient alimenter les futures vagues du virus et la propagation de la maladie aux personnes vulnérables groupes, comme les enfants non vaccinés ou les immunodéprimés. On ne sait pas encore exactement pourquoi l'efficacité du vaccin diminue, bien que les responsables fédéraux de la santé aient cité la variante Delta et le temps écoulé depuis la vaccination parmi les raisons qui pourraient entraîner une baisse de la protection.

Les responsables fédéraux de la santé ont également évoqué les craintes concernant les retombées de cas même bénins de COVID-19 révolutionnaire pour les personnes entièrement vaccinées, allant des caillots sanguins aux symptômes « longs COVID » qui peuvent persister pendant des mois après l'infection.

"C'est une hypothèse, qu'il est normal d'être infecté et d'avoir une maladie légère et modérée, tant que vous ne vous retrouvez pas à l'hôpital et ne mourez pas. Et je dois être ouvert et honnête, je rejette cela. Je pense que nous devrions empêcher les gens de tomber malades de COVID, même s'ils ne se retrouvent pas à l'hôpital », a déclaré Fauci lors de l'événement de l'Atlantique.

Continuer la lecture