La Food and Drug Administration des États-Unis a étendu l'autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin Covid-19 de Pfizer aux personnes âgées de 12 à 15 ans.

Il s'agit du premier vaccin Covid-19 aux États-Unis dont l'utilisation est autorisée chez les jeunes adolescents et adolescents; le vaccin avait déjà été autorisé pour les personnes âgées de 16 ans et plus. Les vaccins Covid-19 de Moderna et Johnson & Johnson sont autorisés chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Pour soutenir l'utilisation prolongée, la FDA a examiné les données soumises par Pfizer. La société a déclaré à la fin du mois de mars qu'un essai clinique portant sur 2 260 jeunes de 12 à 15 ans avait montré que l'efficacité du vaccin était de 100% et qu'il était bien toléré.

Le comité consultatif indépendant sur les vaccins et les produits biologiques associés de la FDA ne s'est pas réuni pour voter sur l'opportunité de recommander l'élargissement de l'EUA aux enfants de 12 à 15 ans.

Mais le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis doit se réunir mercredi pour conseiller les CDC sur l'opportunité de recommander l'utilisation du vaccin dans ce groupe d'âge. La directrice du CDC, le Dr Rochelle Walensky, décidera ensuite si l'agence recommandera l'utilisation du vaccin dans le nouveau groupe.

Les vaccinations pour les 12 à 15 ans ne devraient commencer qu'après cette recommandation. L'administration Biden a déclaré qu'elle se mobiliserait rapidement pour préparer la vaccination des enfants de 12 à 15 ans par le biais du programme fédéral de pharmacie, des pédiatres et des médecins de famille.

L'extension de l'autorisation aux personnes de 12 à 15 ans ouvre la vaccination Covid-19 à 5% de la population américaine, soit près de 17 millions de personnes supplémentaires. L'autorisation élargie signifie que 85% de la population américaine est éligible pour recevoir un vaccin Covid-19.

Pfizer a déclaré la semaine dernière qu'il prévoyait de soumettre en septembre une autorisation d'utilisation d'urgence pour son vaccin Covid-19 pour les enfants âgés de 2 à 11 ans. Son étude sur l'innocuité et l'efficacité des vaccins chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans est en cours.

La FDA a également programmé une réunion de son comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes le 10 juin pour discuter de l'extension potentielle de l'EUA aux enfants de moins de 12 ans.

"Au cours de la réunion, l'agence fournira une mise à jour sur notre approche de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour les vaccins COVID-19 destinés à être utilisés chez les personnes de 12 à 17 ans", a déclaré lundi la FDA dans un communiqué.

"Le comité discutera également des données nécessaires pour soutenir une EUA et une demande de licence de produits biologiques (BLA) pour un vaccin COVID-19 destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Le comité ne discutera pas de produits spécifiques", il ajoutée.

Les vaccins fabriqués par Moderna et par Johnson & Johnson sont actuellement autorisés chez les personnes de 18 ans et plus.

"Nous reconnaissons que la prochaine étape critique est d'avoir des vaccins disponibles pour une utilisation dans toute la population pédiatrique", a déclaré le Dr Peter Marks, chef de la division FDA en charge des vaccins, dans un communiqué.

«Comme pour les autorisations initiales de vaccin COVID-19, nous voulons nous assurer que le public comprend clairement nos attentes concernant les données et les informations nécessaires pour soutenir les demandes d'autorisation d'utilisation d'urgence et les demandes de licence de produits biologiques pour les vaccins destinés à prévenir le COVID-19 dans cette tranche d'âge pédiatrique. "

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