Que vous soyez parent d'un jeune enfant, un employé d'école ou simplement quelqu'un qui tire un peu plus votre masque à la vue d'un groupe d'enfants qui approche, vous vous posez probablement cette question avec un sentiment d'urgence croissant :
© Fourni par le LA Times
En combien de temps les plus jeunes Américains peuvent-ils obtenir leur jab en toute sécurité ?
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Préparez-vous à entendre les appels à la patience et le mantra souvent répété des professionnels de la médecine pédiatrique : les enfants ne sont pas de petits adultes.
En d'autres termes, ne présumez pas que, parce qu'il a été démontré que les vaccins COVID-19 protègent les adultes et les adolescents en toute sécurité, les mêmes vaccins aux mêmes doses fonctionneront tout aussi bien pour les jeunes enfants.
Le corps des enfants – leurs organes, leurs muscles et leurs os, et leurs systèmes métabolique et immunitaire – fonctionne différemment de celui des adultes. Cela signifie qu'ils peuvent réagir très différemment aux médicaments pour adultes à des doses pour adultes.
Ainsi, avant que les vaccins COVID-19 puissent être autorisés pour les 28 millions d'enfants américains âgés de 5 à 11 ans et les 20 millions qui sont encore plus jeunes, les régulateurs ont besoin de preuves solides que les injections sont sûres et qu'elles réduisent le risque de maladie.
Ces preuves devront provenir d'essais cliniques qui seront examinés par les experts de la Food and Drug Administration. C'est généralement un processus exigeant et délibéré, qui prend souvent des années.
Mais au milieu d'une pandémie rendue excessive par la variante Delta, « exactement et délibérément » commence à ressembler davantage à « lente et bureaucratique ».
Entre fin juin et mi-août, alors que la variante Delta renforçait son emprise sur la nation, le taux d'hospitalisation des enfants pour COVID-19 a presque quintuplé. Les pédiatres du pays s'impatientaient.
"La variante Delta a créé un risque nouveau et urgent pour les enfants et les adolescents de tout le pays", a écrit l'American Academy of Pediatrics dans une lettre du 5 août à la FDA. Les médecins ont exhorté l'agence "à examiner attentivement l'impact de ses décisions réglementaires sur de nouveaux retards dans la disponibilité des vaccins pour ce groupe d'âge".
La FDA est parfaitement consciente de la pression. Il a répondu vendredi par la publication d'une déclaration publique inhabituelle reconnaissant l'urgence de sa mission et promettant d'examiner les données des essais cliniques "le plus rapidement possible, probablement en quelques semaines plutôt qu'en quelques mois".
Voici de plus près où nous allons à partir d'ici.
Certains vaccins COVID-19 ne sont-ils pas déjà disponibles pour les enfants américains ?
Oui. Celui fabriqué par Pfizer et BioNTech a reçu une approbation complète pour les personnes de 16 ans et plus et a été autorisé pour une utilisation d'urgence chez les 12 à 15 ans.
C'est ça?
Jusque là. Pfizer a déclaré qu'il s'attend à obtenir les premiers résultats de son essai chez les jeunes enfants à la FDA plus tard ce mois-ci ou début octobre. Une fois ces données soumises, la FDA peut commencer à les évaluer.
Un deuxième vaccin fabriqué par Moderna a obtenu une approbation provisoire pour les adolescents de 12 à 18 ans au Canada, en Europe et au Japon. La société a déposé une demande pour obtenir l'approbation de la FDA pour une utilisation d'urgence chez les enfants aux États-Unis dès l'âge de 12 ans, affirmant que les résultats de ses essais cliniques étaient « cohérents avec une efficacité vaccinale de 100 % ». Un essai à un stade avancé portant sur 4 000 enfants âgés de 5 à 11 ans vient de terminer le recrutement.
Le vaccin Johnson & Johnson est toujours testé sur des adolescents de 12 à 17 ans.
Qu'est-ce qui retarde les choses ?
Inquiète de l'émergence de quelques effets secondaires rares, la FDA est retournée au milieu de l'été auprès des fabricants de vaccins et leur a dit d'ajouter plus d'enfants à leurs essais. Les régulateurs ont également proposé que les essais les suivent plus longtemps qu'ils ne l'avaient initialement prévu. Cela donnerait aux experts en sécurité une meilleure chance de détecter des effets secondaires rares, ainsi que des réactions très tardives au vaccin.
Pfizer et Moderna ont répondu en doublant à peu près la taille de leurs essais pour les jeunes enfants.
Ce changement soudain a alarmé la pédiatre de Stanford, le Dr Yvonne Maldonado, qui préside le comité des maladies infectieuses de l'Académie américaine de pédiatrie et travaille sur l'un des essais cliniques pédiatriques de Pfizer.
"Cela aurait rallongé le délai de plusieurs mois", a-t-elle déclaré. Et d'un point de vue statistique, un essai avec deux fois plus d'enfants passerait probablement à côté d'un effet secondaire rare. De plus, étant donné que les réactions post-vaccinales sont plus susceptibles d'avoir lieu dans les deux mois suivant une injection, il était peu probable que l'allongement du suivi ajoute des informations, a-t-elle déclaré.
Pourquoi les régulateurs risqueraient-ils un retard ?
Le défi des essais cliniques est que « vous essayez essentiellement de prédire l'innocuité d'un vaccin chez des milliards d'enfants en examinant son innocuité chez des milliers d'enfants », a déclaré le Dr Paul Offit, expert en vaccins à l'Hôpital pour enfants de Philadelphie.
Il est important d'essayer de détecter les effets indésirables rares, a déclaré Offit, qui a conseillé à la fois la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention. Même si un effet secondaire épouvantable se produisait chez seulement 1 enfant sur 1 million, cela pourrait entraîner des hospitalisations ou la mort liées au vaccin pour jusqu'à 120 enfants aux États-Unis seulement.
Mais pendant une pandémie qui fait rage dans laquelle les enfants sont hospitalisés à un rythme croissant, il est coûteux de prolonger les essais dans l'espoir de détecter de faibles signaux de sécurité. "C'est frustrant que les enfants soient de retour à l'école et qu'ils ne soient pas vaccinés", a déclaré Offit.
La FDA recherche-t-elle quelque chose de spécifique ?
Oui. Les régulateurs sont particulièrement désireux d'en savoir plus sur une maladie appelée myocardite, qui est un gonflement ou une inflammation du muscle cardiaque.
Début juin, juste un mois après que le vaccin Pfizer soit devenu disponible pour les 16 et 17 ans, le CDC a documenté une légère augmentation des cas de myocardite chez les personnes récemment vaccinées.
Vus principalement chez les garçons et les hommes de moins de 30 ans, les symptômes étaient généralement légers et ont disparu en quelques jours, seuls ou avec des médicaments en vente libre. Les effets à long terme d'un cas bénin de myocardite ne sont pas clairs.
Dans le même temps, la myocardite est souvent observée chez les enfants et les jeunes adultes hospitalisés pour COVID-19 – la prévention de la maladie avec un vaccin peut donc être un gain net. La recherche est en cours et les pédiatres ne savent pas si les jeunes garçons seraient aussi sujets aux effets secondaires que leurs frères aînés.
Après un briefing détaillé en juin, un comité consultatif du CDC a recommandé le vaccin pour tous les adolescents éligibles. Mais le panel a averti que les personnes qui ont développé une myocardite après leur première dose devraient envisager de retarder leur deuxième dose jusqu'à ce qu'elles se soient rétablies ou que la maladie soit mieux comprise.
Est-ce que c'est ça?
Il y a toujours la possibilité d'un effet secondaire totalement imprévu, comme les caillots sanguins qui ont émergé chez un nombre infime de femmes plus jeunes qui ont reçu le vaccin J&J. Bien que l'administration de ce vaccin ait été brièvement interrompue pendant que le risque faisait l'objet d'une enquête, les injections ont rapidement repris.
Au milieu d'une pandémie, la détection d'effets secondaires rares ou imprévus est une tâche qu'il vaut mieux laisser jusqu'à ce qu'un vaccin soit autorisé et qu'un grand nombre de personnes diverses commencent à le recevoir, a déclaré Maldonado.
"Cette approche attentiste suppose que vous savez ce que vous attendez", a déclaré Maldonado. "Nous n'avons pas le luxe d'attendre trois à cinq ans quel que soit ce point final magique."
Tant que les enfants ne seront pas vaccinés, ils continueront à transmettre le virus et à maintenir la pandémie en vie, a-t-elle ajouté.
L'examen minutieux de la FDA ne garantira-t-il pas que les vaccins sont sans danger pour les enfants ?
Avec les vaccins - en particulier ceux pour les enfants - les éthiciens médicaux exigent un niveau de sécurité particulièrement élevé. Après tout, les vaccins sont administrés à des personnes en bonne santé qui, si elles ont de la chance, pourraient ne jamais être exposées à l'agent pathogène responsable de la maladie.
C'est pourquoi, dans le meilleur des cas, la tolérance aux vaccins à risque est très faible. Mais maintenant, les régulateurs sont confrontés à un dilemme.
La méfiance du public continue de supprimer la vaccination et de conduire à des hospitalisations liées au COVID-19. Si la FDA redouble d'efforts pour détecter les effets secondaires liés aux vaccins, renforcera-t-elle la confiance du public dans sa surveillance ? Ou cela érodera-t-il la confiance dans les vaccins en poursuivant des problèmes qui pourraient s'avérer inoffensifs ?
Cette histoire est parue à l'origine dans le Los Angeles Times.
